Wpływ różnych ćwiczeń na zdrowie naczyń
14 maja 2024 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Badania nad wpływem interwencji dotyczącej stylu życia w połączeniu z urządzeniami przenośnymi w oparciu o różne ćwiczenia na zdrowie naczyń
Aby zbadać wpływ inteligentnych aplikacji i zarządzania interwencjami w zakresie stylu życia opartymi na urządzeniach do noszenia na zdrowie naczyń, porównując różne ćwiczenia z poprawą sztywności tętnic naczyniowych.
Omówiono także dokładność i spójność oceny inteligentnych urządzeń do noszenia w badaniach przesiewowych pod kątem zagrożeń dla zdrowia naczyń.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu dynamicznego monitorowania różnych parametrów sercowo-naczyniowych u osób z wysokim ryzykiem chorób naczyniowych, przy użyciu urządzeń do noszenia i platformy zarządzania zdrowiem wspomaganej sztuczną inteligencją, a także zapewnienia inteligentnych programów interwencyjnych dotyczących stylu życia obejmujących różne ćwiczenia. obserwując poprawę stanu zdrowia naczyń w badanej populacji, oceniono wpływ inteligentnej interwencji w zakresie stylu życia na grupy wysokiego ryzyka chorób naczyniowych.
Oczekuje się, że dzięki kompleksowej interwencji w styl życia opartej na inteligentnych urządzeniach do noszenia można osiągnąć wczesną profilaktykę i kontrolę miażdżycy, poprawić poziom zarządzania zdrowiem w szpitalu oraz uzyskać więcej korzyści ekonomicznych w zakresie zdrowia fizycznego i zdrowotnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yifan Wu
- Numer telefonu: 01088398069
- E-mail: wuyifan1127@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat i < 60 lat;
- cfPWV>10m/s;
- Ci, którzy posiadają 1 inteligentne urządzenie komunikacyjne i potrafią nim sprawnie posługiwać się (preferowany telefon komórkowy z systemem Android);
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy mieszkały i/lub pracowały stosunkowo stabilnie;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość umiarkowana do ciężkiej (≥30kg/m^2);
- Ostry zawał mięśnia sercowego, ostra tachyarytmia, obrzęk płuc, ciężkie zwężenie aorty i inne poważne choroby układu krążenia i oddechowego oraz ostre choroby układu krążenia i naczyń mózgowych;
- ciężkie nadciśnienie samoistne (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg) lub źle kontrolowane nadciśnienie pierwotne;
- Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym, nadciśnieniem ostrym, nadciśnieniem podostrym i encefalopatią nadciśnieniową;
- Znacząca arytmia (migotanie przedsionków itp.);
- Pacjenci z miażdżycowymi chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca, ciężkie obwodowe choroby miażdżycowe itp.;
- cukrzyca typu 1, niewyrównana cukrzyca typu 2 lub inne choroby wpływające na gospodarkę węglowodanową;
- Ciężkie zwężenie tętnic szyjnych i/lub udowych (powodujące istotne nieprawidłowości w spektrum przepływu krwi); Ci, którzy mają nieprawidłowości anatomiczne aorty i głównych gałęzi i nie mogą ukończyć wykrywania PWV;
- Rak i inne poważne choroby współistniejące wpływające na ciśnienie tętnicze krwi;
- Osobom, które nie mogą wykonywać ćwiczeń ze względu na złamania, niestabilność stawów i inne choroby somatyczne lub schorzenia narządu ruchu;
- Osoby, które mają mimowolne ruchy fizyczne z powodu chorób psychicznych, epilepsji lub innych chorób;
- Ci, którzy mają zainstalowany rozrusznik serca;
- Ciąża/próba zajścia w ciążę;
- Pacjenci z alergiami, urazami kończyn lub chorobami skóry, którzy nie mogą współpracować przy wykonywaniu badań wskaźnika ABI i baPWV;
- Osoby, które przeszły lub planują operację bariatryczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy badania zostali przeszkoleni w zakresie wzorców żywieniowych, regularnego monitorowania i obserwacji za pomocą aplikacji i urządzeń do noszenia, nie wykonywali też żadnych ćwiczeń przymusowych.
|
|
|
Aktywny komparator: Połączona grupa ćwiczeń
Uczestnicy badania zostali przeszkoleni w zakresie wzorców żywieniowych, regularnego monitorowania i monitorowania za pomocą aplikacji i urządzeń do noszenia. Na podstawie stanu uczestników badania i wyników krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego badacze zalecają ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi
|
Na podstawie stanu uczestnika badania i oceny ćwiczeń badacze zalecają ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi.
Przed każdym ćwiczeniem zajęcia przygotowawcze (10min), 20-30min ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, na koniec zajęcia kończące (10min), 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni i jednocześnie wybierz nie następujące po sobie 3 dni ćwiczeń trening oporowy w 5 sesjach aerobowych w celu zwiększenia treningu oporowego (za każdym razem wybierz 1~2 grupy mięśni, 4~5 ruchów, powtórz każdą czynność 8~12 razy, powtórz 2~3 serie)
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń ciała i umysłu
Uczestnicy badania zostali przeszkoleni w zakresie wzorców żywieniowych, regularnego monitorowania i monitorowania za pośrednictwem aplikacji i urządzeń do noszenia. Standaryzowany program ćwiczeń Baduanjin składa się z ośmiu pozycji, a każdy czas treningu wynosi około 30 minut (w tym 10 minut rozgrzewki, 2 razy Baduanjin i 10 minut relaksu), 5 dni w tygodniu, łącznie 12 tygodni.
|
Profesjonalny terapeuta poinstruował uczestników, aby przed interwencją uczyli się i trenowali Baduanjin, a ustandaryzowany program ćwiczeń Baduanjin obejmował osiem pozycji, a każdy czas treningu wynosił około 50 minut (w tym 10 minut rozgrzewki, 2 razy Baduanjin i 10 minut ćwiczeń relaks), 5 dni w tygodniu, łącznie 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna w odcinku szyjnym kości udowej (cfPWV)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Do pomiaru cfPWV wykorzystano detektor funkcji sercowo-mózgowo-naczyniowych i aorty (Campura, Francja, model: Complior Analyse), a uczestnicy badania znajdowali się w pozycji leżącej, leżąc płasko na poduszce, z dłońmi uniesionymi po bokach ciała , tak aby całe ich ciało było zrelaksowane i wypoczęte przez około 3 minuty.
PWV może odzwierciedlać sztywność tętnic, a Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zaleca cfPWV >10 m/s jako ostateczny próg oceny zmian czynnościowych tętnic w nadciśnieniu. Monitorowaliśmy cfPWV na początku badania, w 3,6,9 miesiącu badania.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna w ramieniu i kostce (baPWV)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Ciśnienie krwi w kończynach mierzone jest za pomocą detektora arteriosklerozy firmy Omron, a prędkość przewodzenia impulsu (baPWV) i wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) są obliczane w celu automatycznej oceny stopnia miażdżycy i niedrożności naczyń krwionośnych.
Pozytywne kryteria dla baPWV: ≥1400 cm/s lub baPWV% ≥ 19% oznacza miażdżycę.
Okluzja naczyń kończyn dolnych (kryteria dodatnie ABI): ≤0,9 dla zwężenia tętnic obwodowych i ≤0,5 dla możliwego niedrożności tętnic obwodowych. Monitorowaliśmy baPWV na początku badania, w 3,6,9 miesiącu badania.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Wskaźnik ciśnienia krwi: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Monitorowaliśmy ciśnienie krwi na początku badania, w 3,6,9 miesiącu badania.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Wykorzystanie analizy impedancji bioelektrycznej do monitorowania masy ciała, masy ciała i wzrostu zostanie połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2. Monitorowaliśmy skład ciała na początku badania, w 3, 6, 9 miesiącu badania.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Parametry metabolizmu lipidów: TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL-C(mmol/L), LDL-C(mmol/L)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Wskaźniki metabolizmu lipidów: cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, cholesterol lipoprotein o małej gęstości. Monitorowaliśmy parametry metabolizmu lipidów na początku badania, w 3,6,9 miesiącu badania.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Pomiar siły, równowagi i elastyczności mięśni wykonywany jest przez rehabilitanta i obejmuje głównie: (1) badanie siły mięśni kończyny górnej (test uginania ramion ze sztangą); (2) Badanie siły mięśni kończyn dolnych (test stania i siedzenia na krześle); (3) test zdolności równowagi; (4) Ocena elastyczności kończyny dolnej (test zginania ciała siedzącego na krześle do przodu); (5) Ocena elastyczności kończyny górnej (test wyprostu grzbietu obu rąk).
Uczestników obserwowano pod kątem zmian na początku badania, po 3,6,9 miesiącach.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdrowia naczyń
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
PWV analizowano za pomocą inteligentnego zegarka za pomocą czujników EKG (elektrokardiogram) i PPG (fotopletyzmografia) w celu oceny stopnia elastyczności naczyń, uzyskano wskaźnik i ocenę stanu zdrowia naczyń, a wyniki podzielono na niskiego i średniego ryzyka i wysokiego ryzyka.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Stosowanie się do zaleceń
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Uznano, że uczestnicy badania, którzy otrzymali za pośrednictwem aplikacji zdalne interwencje dotyczące stylu życia, ukończyli wszystkie treści związane z ćwiczeniami fizycznymi tygodniowo lub uczestniczyli w ≥ ćwiczeniach 3 razy, zostali uznani za dobrze przestrzegających zasad; Osoby, które zgłaszają się <ćwiczą 3 razy w tygodniu, są uważane za osoby słabo przestrzegające zasad.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xue Feng, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-ZX067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .