gli effetti di diversi esercizi sulla salute vascolare
14 maggio 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ricerca sugli effetti degli interventi sullo stile di vita combinati con dispositivi indossabili basati su diversi esercizi sulla salute vascolare
Esplorare l’effetto dell’app intelligente e della gestione degli interventi sullo stile di vita basati su dispositivi indossabili sulla salute vascolare, confrontando diversi esercizi con il miglioramento della rigidità arteriosa vascolare.
È stata inoltre discussa la valutazione dell'accuratezza e della coerenza dei dispositivi indossabili intelligenti nello screening dei rischi per la salute vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio intende effettuare uno studio controllato randomizzato per monitorare dinamicamente una varietà di parametri cardiovascolari in persone ad alto rischio di salute vascolare, utilizzando dispositivi indossabili e una piattaforma di gestione della salute assistita da intelligenza artificiale e fornire programmi di intervento sullo stile di vita intelligente con diversi esercizi. Osservando il miglioramento della salute vascolare nella popolazione in studio, è stato valutato l’effetto gestionale dell’intervento sullo stile di vita intelligente su gruppi ad alto rischio di salute vascolare.
Si prevede che attraverso un intervento globale sullo stile di vita basato su dispositivi indossabili intelligenti, si possa ottenere la prevenzione precoce e il controllo dell’arteriosclerosi, migliorare il livello di gestione sanitaria ospedaliera e ottenere maggiori benefici economici e per la salute fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yifan Wu
- Numero di telefono: 01088398069
- Email: wuyifan1127@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni e < 60 anni;
- cfPWV>10m/s;
- Coloro che possiedono 1 dispositivo di comunicazione intelligente e sanno usarlo abilmente (è preferibile il cellulare Android);
- Persone che hanno vissuto e/o lavorato in modo relativamente stabile negli ultimi 6 mesi;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Obesità da moderata a grave (≥30 kg/m^2);
- Infarto miocardico acuto, tachiaritmia acuta, edema polmonare, stenosi aortica grave e altre gravi malattie circolatorie respiratorie e malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute;
- ipertensione essenziale grave (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg) o ipertensione essenziale scarsamente controllata;
- Pazienti con ipertensione secondaria, ipertensione acuta, ipertensione subacuta ed encefalopatia ipertensiva;
- Aritmia significativa (fibrillazione atriale, ecc.);
- Pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche, come malattia coronarica, gravi malattie aterosclerotiche periferiche, ecc.;
- Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 non controllato o altre malattie che influenzano il metabolismo dei carboidrati;
- Stenosi grave delle arterie carotidi e/o femorali (con conseguenti anomalie significative nello spettro del flusso sanguigno); Coloro che presentano anomalie anatomiche dell'aorta e dei rami principali e non possono completare il rilevamento della PWV;
- Cancro e altre importanti comorbilità che colpiscono la pressione arteriosa;
- Coloro che non possono svolgere attività fisica a causa di fratture, instabilità articolare e altre malattie fisiche o che colpiscono l'apparato locomotore;
- Coloro che hanno movimenti fisici involontari dovuti a malattie mentali, epilessia o altre malattie;
- Coloro che hanno un pacemaker installato;
- Incinta/cercando di concepire;
- Pazienti con allergie, traumi agli arti o malattie della pelle che non possono collaborare al completamento degli esami dell'indice ABI e baPWV;
- Coloro che hanno subito o intendono sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica nei prossimi 12 mesi;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti allo studio è stata impartita una formazione sui modelli alimentari, un monitoraggio regolare e un follow-up tramite app e dispositivi indossabili, e non sono state eseguite misure di esercizio fisico forzato.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi combinati
Ai partecipanti allo studio è stata impartita una formazione sui modelli alimentari, un monitoraggio regolare e un follow-up tramite app e dispositivi indossabili. In base allo stato dei partecipanti allo studio e ai risultati del test da sforzo cardiopolmonare, i ricercatori prescrivono esercizio aerobico di intensità moderata combinato con esercizi di resistenza
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Sulla base dello stato del partecipante allo studio e della valutazione dell'esercizio fisico, i ricercatori prescrivono esercizio aerobico di intensità moderata combinato con esercizi di resistenza.
Prima di ogni esercizio, attività preparatorie (10 min), 20-30 min di esercizio aerobico di moderata intensità, attività finali (10 min) alla fine, 5 giorni/settimana, per 12 settimane e, allo stesso tempo, scegliere 3 giorni non consecutivi di allenamento di resistenza in 5 sessioni di allenamento aerobico per aumentare l'allenamento di resistenza (scegliere 1~2 gruppi muscolari ogni volta, 4~5 movimenti, ripetere ogni azione 8~12 volte, ripetere 2~3 serie)
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Sperimentale: Gruppo di esercizi mente-corpo
Ai partecipanti allo studio è stata impartita una formazione sui modelli alimentari, un monitoraggio regolare e un follow-up tramite app e dispositivi indossabili. Un programma di esercizi Baduanjin standardizzato consiste di otto posture, ogni tempo di allenamento è di circa 30 minuti (inclusi 10 minuti di riscaldamento, 2 volte di Baduanjin , e 10 min di relax), 5 giorni/settimana, per un totale di 12 settimane.
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Un terapista professionista ha incaricato i partecipanti di apprendere e allenare Baduanjin prima dell'intervento e un programma di esercizi standardizzato di Baduanjin comprendeva otto posture, ogni tempo di allenamento era di circa 50 minuti (inclusi 10 minuti di riscaldamento, 2 volte di Baduanjin e 10 minuti di allenamento). relax), 5 giorni/settimana, per un totale di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda del polso femorale cervicale (cfPWV)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il rilevatore di funzionalità cardio-cerebrovascolare e aortica (Campura, Francia, modello: Complior Analyse) è stato utilizzato per misurare cfPWV e i partecipanti allo studio erano in posizione supina, distesi sul cuscino, con i palmi rivolti verso l'alto sui lati del corpo , in modo che tutto il loro corpo fosse rilassato e riposato per circa 3 minuti.
Il PWV può riflettere la rigidità arteriosa e la Società Europea di Cardiologia raccomanda cfPWV >10 m/s come soglia definitiva per valutare i cambiamenti funzionali arteriosi nell'ipertensione. Abbiamo monitorato cfPWV al basale, 3,6,9 mesi dallo studio.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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La pressione sanguigna degli arti viene misurata con il rilevatore di arteriosclerosi Omron e vengono calcolati la velocità di conduzione del polso (baPWV) e l'indice caviglia-braccio (ABI) per valutare automaticamente il grado di arteriosclerosi e l'ostruzione dei vasi sanguigni.
Criteri positivi per baPWV: ≥1400 cm/s o baPWV% ≥ 19% è arteriosclerosi.
Occlusione vascolare degli arti inferiori (criteri ABI positivi): ≤0,9 per stenosi arteriosa periferica e ≤0,5 per possibile occlusione arteriosa periferica. Abbiamo monitorato baPWV al basale, 3,6,9 mesi di studio.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Indicatore della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica. Abbiamo monitorato la pressione arteriosa al basale, 3,6,9 mesi di studio.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica per monitorare il peso corporeo, il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Abbiamo monitorato la composizione corporea al basale, 3,6,9 mesi di studio.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Parametri del metabolismo dei lipidi: TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL-C(mmol/L), LDL-C(mmol/L)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Indicatori del metabolismo lipidico: colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità. Abbiamo monitorato i parametri del metabolismo lipidico al basale, 3,6,9 mesi di studio.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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La misurazione della forza muscolare, dell'equilibrio e della flessibilità viene completata dal terapista della riabilitazione, includendo principalmente: (1) test della forza muscolare dell'arto superiore (test del curl del braccio con manubri); (2) Test di forza muscolare degli arti inferiori (test in piedi e seduto sulla sedia); (3) test di capacità di equilibrio; (4) Valutazione della flessibilità degli arti inferiori (test di flessione in avanti del corpo seduto sulla sedia); (5) Valutazione della flessibilità dell'arto superiore (test di estensione del dorso a due mani).
I partecipanti sono stati osservati per i cambiamenti al basale, 3,6,9 mesi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Indice di salute vascolare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il PWV è stato analizzato dallo smartwatch tramite sensori ECG (elettrocardiogramma) e PPG (fotopletismografia) per valutare il grado di elasticità vascolare e sono stati ottenuti l'indice e la valutazione della salute vascolare e i risultati sono stati suddivisi in rischio basso, rischio medio e ad alto rischio.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Aderenza dell'applicazione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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I partecipanti allo studio che hanno ricevuto interventi remoti sullo stile di vita tramite l'app, hanno completato tutti i contenuti di allenamento a settimana o hanno eseguito ≥ esercizio 3 volte sono stati considerati con una buona compliance; Coloro che effettuano il check-in < esercizio 3 volte a settimana sono considerati con scarsa compliance.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xue Feng, Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-ZX067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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