Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých dietních terapií na integritu střevní bariéry u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

21. května 2024 aktualizováno: Emine Nuket Unsal, Gulhane Training and Research Hospital

Účinky doplňování stravy vlákninou nebo probiotickým jogurtem na integritu střevní bariéry u jedinců se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky různých dietních léčebných postupů na střevní integritu u žen ve věku 19-50 let, u kterých byl dříve diagnostikován syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS). Na gastroenterologické klinice Gülhane Training and Research Hospital v turecké Ankaře byl proveden randomizovaný kontrolovaný experiment. 60 jedinců s IBS bylo náhodně rozděleno do tří skupin. Skupina 1 byla zařazena do pravidelné diety proti zácpě, skupina 2 do diety se zácpou bohatou na rozpustnou vlákninu a do skupiny 3 byla zařazena do diety proti zácpě s doplňováním probiotických jogurtů. Každý jedinec byl sledován po dobu osmi týdnů. Plazmatická hladina zoulinu byla použita k měření střevní integrity před a po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o nefarmakologickou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na gastroenterologické poliklinice v Ankaře Gülhane Training and Research Hospital v období od června 2019 do března 2020. Účastnicemi byly ženy s IBS ve věku 19 až 50 let. Zařazení diagnózy IBS na základě kritérií Řím IV pro rok 2017; nepřítomnost chronických onemocnění, jako je rakovina a autoimunitní onemocnění; bez anamnézy metabolických onemocnění (diabetes, kardiovaskulární onemocnění); a žádné užívání probiotik nebo doplňků stravy (vitamíny, minerály) během předchozích šesti měsíců. Těhotenství bylo primárním faktorem vyloučení.

Pomocí softwaru pro náhodné přiřazení byli účastníci náhodně rozděleni do tří skupin pro randomizované studie s paralelními skupinami. Skupina 1 dostávala standardní dietu proti zácpě; Skupina 2 dostávala dietu se zácpou bohatou na rozpustnou vlákninu; a skupina 3 dostávala dietu se zácpou doplněnou probiotickým jogurtem. Tři skupiny – běžná dieta proti zácpě, dieta proti zácpě s vysokým obsahem rozpustné vlákniny a dieta proti zácpě obohacená probiotickým jogurtem – byly kódovány R 1-2, F 1-2 a P 1-2, aby byla chráněna důvěrnost pacienta. Dvakrát týdně byly základem diety proti zácpě dva litry vody, dvě porce zeleniny, tři porce ovoce a luštěniny. První čtyři týdny zahrnovala zácpa skupiny 2 1 sáček rozpustné vlákniny (rezistentní škrob) (5 g/den) a ve druhém týdnu byly přidány 2 sáčky rozpustné vlákniny (10 g/den). Stává se to po čtyřech týdnech. Ve skupině 3 byl jogurt požitý před obědem doplněn o IBS-specifický kmen "Bifidobacterium Infantis 35624 (B. Infantis 35624)". Osm týdnů probíhalo sledování.

Všechna data byla shromážděna metodou osobního průzkumu. Při první návštěvě byly hodnoceny sociodemografické charakteristiky, třídenní spotřeba potravy, sérová hladina Zonulinu a biochemické testy (glykémie nalačno, cholesterol, krevní triglyceridy, LDL cholesterol a CRP). Hladina zonulinu v séru byla měřena pomocí "BT Lab Human Zonulin ELISA Kit" (Čína, E1117). Spotřeba jídla byla zaznamenávána 3 dny, 2 dny ve všední dny a 1 den o víkendu. Denní množství energie a živin přijatých ze stravy bylo analyzováno pomocí počítačového balíčku Nutriční informační systém 8 (BeBis 8). Biochemické testy a sérové ​​hladiny Zonulinu byly měřeny na začátku studie a na konci 8. týdne.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power. Při odhadované síle 90 %, chybě typu I 0,05 a velikosti účinku f=0,25 byla celková požadovaná velikost vzorku 54, sestávající z 18 účastníků v každé skupině. Pro kompenzaci vyloučení zacilte o 10 % více pacientů, tj. celkem 60 účastníků. Původně bylo pozváno celkem 100 pacientů, z nichž 10 bylo ze studie vyloučeno, protože nesplňovali kritéria pro zařazení.

Pro analýzu získaných dat byl využit IBM SPSS Statistics 22.00. Normalita kontinuálních dat (věk, hladina Zonulinu, krevní cukr nalačno, CRP, celkový a LDL cholesterol, triglyceridy) byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro zlepšení srozumitelnosti a zaručení konzistence s jinými výzkumy jsou spojité proměnné zobrazeny jako průměr ± standardní odchylka. Spearmanovy koeficienty pořadové korelace jsou prostředkem k reprezentaci korelací mezi spojitými proměnnými. K porovnání skupin byla použita analýza rozptylu nebo případně Kruskal Wallisův test. Wilcoxonův test se znaménkem byl použit k porovnání skupin ve stejné skupině od výchozího stavu do osmého týdne. Byl stanoven práh významnosti p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Krocan, 06010
        • GulhaneTRH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 19-50 let, u kterých byla diagnostikována IBS podle kritérií Říma IV
  • Jakékoli metabolické onemocnění (cukrovka, srdeční onemocnění atd.), rakovina a autoimunitní onemocnění bez anamnézy chronických onemocnění, jako je onemocnění
  • Nebýt těhotná nebo kojící
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění v anamnéze, jako je rakovina a autoimunitní onemocnění
  • Užívání probiotik nebo doplňků výživy (vitamíny, minerály) v posledních 6 měsících.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 – pravidelná dieta proti zácpě
Skupina 1 dostávala pravidelnou dietu proti zácpě (n=21)
Skupina 1 dostávala pouze pravidelnou dietu proti zácpě, dieta proti zácpě zahrnovala 2 l vody, 2 porce zeleniny, 3 porce ovoce a luštěnin 2x týdně. Sledováno 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina 2 rozpustná vláknina
skupina 2 dostávala dietu se zácpou bohatou na rozpustnou vlákninu (n=17)
Rozpustná vláknina (rezistentní škrob) (5 g/den) byla přidána do diety proti zácpě ve skupině 2 jako 1 sáček/den (5 g/den) během prvních 4 týdnů a 2 sáčky/den (10 g/den) následujících 4 týdnech.
Aktivní komparátor: Skupina 3-probiotický jogurt
skupina 3 dostávala dietu proti zácpě s přidaným probiotickým jogurtem (n=22).
"Bifidobacterium İnfantis 35624 (B. Kmen İnfantis 35624)", který je specifický pro IBS, byl přidán do jogurtu ve skupině 3, konzumovaný před obědem. Doba sledování byla 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina zonulinu v séru
Časové okno: 0-8 týdnů
Primárním výsledkem byla změna hladiny Zonulinu v krvi po přidání probiotického jogurtu do běžné diety proti zácpě místo rozpustné vlákniny. Hladiny zoulinu v séru byly analyzovány za účelem vyhodnocení účinku dietní kompliance na integritu střevní bariéry. Nižší hladiny zoulinu v séru ukazují na lepší integritu střevní bariéry.
0-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další biomarkery (glykémie nalačno, cholesterol, krevní triglyceridy, LDL cholesterol a CRP)
Časové okno: 0-8 týdnů
Sekundárními výsledky byly změny v hladinách glykémie nalačno, cholesterolu, krevních triglyceridů, LDL cholesterolu a CRP po přidání probiotického jogurtu do běžné diety proti zácpě místo rozpustné vlákniny.
0-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emine Nuket Unsal, Phd, Gulhane Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit