- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06421922
Vliv různých dietních terapií na integritu střevní bariéry u pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Účinky doplňování stravy vlákninou nebo probiotickým jogurtem na integritu střevní bariéry u jedinců se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o nefarmakologickou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na gastroenterologické poliklinice v Ankaře Gülhane Training and Research Hospital v období od června 2019 do března 2020. Účastnicemi byly ženy s IBS ve věku 19 až 50 let. Zařazení diagnózy IBS na základě kritérií Řím IV pro rok 2017; nepřítomnost chronických onemocnění, jako je rakovina a autoimunitní onemocnění; bez anamnézy metabolických onemocnění (diabetes, kardiovaskulární onemocnění); a žádné užívání probiotik nebo doplňků stravy (vitamíny, minerály) během předchozích šesti měsíců. Těhotenství bylo primárním faktorem vyloučení.
Pomocí softwaru pro náhodné přiřazení byli účastníci náhodně rozděleni do tří skupin pro randomizované studie s paralelními skupinami. Skupina 1 dostávala standardní dietu proti zácpě; Skupina 2 dostávala dietu se zácpou bohatou na rozpustnou vlákninu; a skupina 3 dostávala dietu se zácpou doplněnou probiotickým jogurtem. Tři skupiny – běžná dieta proti zácpě, dieta proti zácpě s vysokým obsahem rozpustné vlákniny a dieta proti zácpě obohacená probiotickým jogurtem – byly kódovány R 1-2, F 1-2 a P 1-2, aby byla chráněna důvěrnost pacienta. Dvakrát týdně byly základem diety proti zácpě dva litry vody, dvě porce zeleniny, tři porce ovoce a luštěniny. První čtyři týdny zahrnovala zácpa skupiny 2 1 sáček rozpustné vlákniny (rezistentní škrob) (5 g/den) a ve druhém týdnu byly přidány 2 sáčky rozpustné vlákniny (10 g/den). Stává se to po čtyřech týdnech. Ve skupině 3 byl jogurt požitý před obědem doplněn o IBS-specifický kmen "Bifidobacterium Infantis 35624 (B. Infantis 35624)". Osm týdnů probíhalo sledování.
Všechna data byla shromážděna metodou osobního průzkumu. Při první návštěvě byly hodnoceny sociodemografické charakteristiky, třídenní spotřeba potravy, sérová hladina Zonulinu a biochemické testy (glykémie nalačno, cholesterol, krevní triglyceridy, LDL cholesterol a CRP). Hladina zonulinu v séru byla měřena pomocí "BT Lab Human Zonulin ELISA Kit" (Čína, E1117). Spotřeba jídla byla zaznamenávána 3 dny, 2 dny ve všední dny a 1 den o víkendu. Denní množství energie a živin přijatých ze stravy bylo analyzováno pomocí počítačového balíčku Nutriční informační systém 8 (BeBis 8). Biochemické testy a sérové hladiny Zonulinu byly měřeny na začátku studie a na konci 8. týdne.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power. Při odhadované síle 90 %, chybě typu I 0,05 a velikosti účinku f=0,25 byla celková požadovaná velikost vzorku 54, sestávající z 18 účastníků v každé skupině. Pro kompenzaci vyloučení zacilte o 10 % více pacientů, tj. celkem 60 účastníků. Původně bylo pozváno celkem 100 pacientů, z nichž 10 bylo ze studie vyloučeno, protože nesplňovali kritéria pro zařazení.
Pro analýzu získaných dat byl využit IBM SPSS Statistics 22.00. Normalita kontinuálních dat (věk, hladina Zonulinu, krevní cukr nalačno, CRP, celkový a LDL cholesterol, triglyceridy) byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro zlepšení srozumitelnosti a zaručení konzistence s jinými výzkumy jsou spojité proměnné zobrazeny jako průměr ± standardní odchylka. Spearmanovy koeficienty pořadové korelace jsou prostředkem k reprezentaci korelací mezi spojitými proměnnými. K porovnání skupin byla použita analýza rozptylu nebo případně Kruskal Wallisův test. Wilcoxonův test se znaménkem byl použit k porovnání skupin ve stejné skupině od výchozího stavu do osmého týdne. Byl stanoven práh významnosti p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 06010
- GulhaneTRH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 19-50 let, u kterých byla diagnostikována IBS podle kritérií Říma IV
- Jakékoli metabolické onemocnění (cukrovka, srdeční onemocnění atd.), rakovina a autoimunitní onemocnění bez anamnézy chronických onemocnění, jako je onemocnění
- Nebýt těhotná nebo kojící
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění v anamnéze, jako je rakovina a autoimunitní onemocnění
- Užívání probiotik nebo doplňků výživy (vitamíny, minerály) v posledních 6 měsících.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 – pravidelná dieta proti zácpě
Skupina 1 dostávala pravidelnou dietu proti zácpě (n=21)
|
Skupina 1 dostávala pouze pravidelnou dietu proti zácpě, dieta proti zácpě zahrnovala 2 l vody, 2 porce zeleniny, 3 porce ovoce a luštěnin 2x týdně.
Sledováno 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 rozpustná vláknina
skupina 2 dostávala dietu se zácpou bohatou na rozpustnou vlákninu (n=17)
|
Rozpustná vláknina (rezistentní škrob) (5 g/den) byla přidána do diety proti zácpě ve skupině 2 jako 1 sáček/den (5 g/den) během prvních 4 týdnů a 2 sáčky/den (10 g/den) následujících 4 týdnech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3-probiotický jogurt
skupina 3 dostávala dietu proti zácpě s přidaným probiotickým jogurtem (n=22).
|
"Bifidobacterium İnfantis 35624 (B.
Kmen İnfantis 35624)", který je specifický pro IBS, byl přidán do jogurtu ve skupině 3, konzumovaný před obědem.
Doba sledování byla 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina zonulinu v séru
Časové okno: 0-8 týdnů
|
Primárním výsledkem byla změna hladiny Zonulinu v krvi po přidání probiotického jogurtu do běžné diety proti zácpě místo rozpustné vlákniny.
Hladiny zoulinu v séru byly analyzovány za účelem vyhodnocení účinku dietní kompliance na integritu střevní bariéry.
Nižší hladiny zoulinu v séru ukazují na lepší integritu střevní bariéry.
|
0-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další biomarkery (glykémie nalačno, cholesterol, krevní triglyceridy, LDL cholesterol a CRP)
Časové okno: 0-8 týdnů
|
Sekundárními výsledky byly změny v hladinách glykémie nalačno, cholesterolu, krevních triglyceridů, LDL cholesterolu a CRP po přidání probiotického jogurtu do běžné diety proti zácpě místo rozpustné vlákniny.
|
0-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine Nuket Unsal, Phd, Gulhane Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50687469-799 (Jiné číslo grantu/financování: TUEK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .