Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző diétás terápiák hatása az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek bélgátjának integritására

2024. május 21. frissítette: Emine Nuket Unsal, Gulhane Training and Research Hospital

A rostokkal vagy probiotikus joghurttal történő étrend-kiegészítés hatása a székrekedés által domináns irritábilis bél szindrómában szenvedő egyének bélrendszeri akadályainak integritására

A tanulmány célja, hogy értékelje a különböző diétás kezelések hatását a bélrendszer integritására olyan 19-50 éves nőknél, akiknél korábban székrekedés-domináns irritábilis bél szindrómával (IBS) diagnosztizáltak. A törökországi ankarai Gülhane Training and Research Hospital gasztroenterológiai klinikáján randomizált, kontrollált kísérletet végeztek. 60 IBS-ben szenvedő egyént véletlenszerűen három csoportra osztottak. Az 1. csoportot a rendszeres székrekedéses diétára, a 2. csoportot az oldható rostokban gazdag székrekedési diétára, a 3. csoportot pedig a probiotikus joghurt-kiegészítést tartalmazó székrekedéses diétára osztották be. Minden egyént nyolc hétig megfigyeltek. A plazma zonulin szintet a bél integritásának mérésére használtuk a kezelés előtt és után is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy nem gyógyszeres, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet az Ankara Gülhane Training and Research Hospital Gasztroenterológiai Poliklinikán végeztek 2019 júniusa és 2020 márciusa között. 19 és 50 év közötti IBS-ben szenvedő nők alkották a résztvevőket. Az IBS diagnózisának felvétele a Róma IV kritériumai alapján 2017-re; krónikus betegségek, például rák és autoimmun betegségek kórtörténetének hiánya; nincs anamnézisében anyagcsere-betegség (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek); és nem használt probiotikumokat vagy étrend-kiegészítőket (vitaminok, ásványi anyagok) az elmúlt hat hónapban. A terhesség volt az elsődleges kizárási tényező.

Véletlenszerű hozzárendelési szoftver segítségével a résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztották a párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatokhoz. Az 1. csoport szokásos székrekedéses diétát kapott; A 2. csoport oldható rostban gazdag székrekedéses diétát kapott; a 3. csoport pedig probiotikus joghurttal kiegészített székrekedés diétát kapott. A három csoportot – a rendszeres székrekedéses diétát, az oldható rostban gazdag székrekedéses diétát és a probiotikus joghurttal dúsított székrekedéses diétát – R 1-2, F 1-2 és P 1-2 kóddal látták el a betegek bizalmas kezelésének érdekében. Hetente kétszer két liter víz, két adag zöldség, három adag gyümölcs és hüvelyesek voltak a székrekedéses diéta alapelemei. Az első négy hétben a 2. csoport székrekedéses étrendje 1 tasak oldható rostot (rezisztens keményítő) tartalmazott (5 g/nap), a második héten pedig 2 tasak oldható rostot (10 g/nap). Négy hét után következik be. A 3. csoportban az ebéd előtt elfogyasztott joghurtot kiegészítették az IBS-specifikus „Bifidobacterium Infantis 35624” törzzsel (B. Infantis 35624)". Nyolc hétig volt egy nyomon követés.

Minden adatot személyes felméréssel gyűjtöttünk. Az első látogatás alkalmával értékelték a szociodemográfiai jellemzőket, a háromnapos táplálékfogyasztást, a szérum Zonulin szintet és a biokémiai teszteket (éhgyomri vércukor, koleszterin, vér triglicerid, LDL koleszterin és CRP). A szérum zonulin szintet a "BT Lab Human Zonulin ELISA Kit" (Kína, E1117) segítségével mértük. Az élelmiszer-fogyasztást 3 napon, hétköznap 2 napon és hétvégén 1 napon rögzítettük. Az étrendből felvett napi energia- és tápanyagmennyiséget a Nutrition Information System 8 (BeBis 8) számítógépes csomagprogram segítségével elemeztük. A biokémiai teszteket és a szérum Zonulin szintet a vizsgálat elején és a 8. hét végén mérték.

A minta méretét a G*Power szoftverrel számítottuk ki. A becsült teljesítmény 90%, az I. típusú hiba 0,05 és a hatásméret f = 0,25, a szükséges teljes mintanagyság 54 volt, amely csoportonként 18 résztvevőből állt. A kizárások kompenzálására célozzon meg 10%-kal több beteget, azaz összesen 60 résztvevőt. Eredetileg összesen 100 beteget hívtak meg, akik közül 10-et kizártak a vizsgálatból, mert nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak.

A beszerzett adatok elemzéséhez az IBM SPSS Statistics 22.00 szoftvert használtuk. A folyamatos adatok (életkor, Zonulin szint, éhgyomri vércukor, CRP, össz- és LDL koleszterin, trigliceridek) normálisságát Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. Az érthetőség javítása és a többi kutatással való összhang garantálása érdekében a folytonos változókat átlag ± szórásként jelenítjük meg. A Spearman rangkorrelációs együtthatók a folytonos változók közötti korrelációk ábrázolásának eszközei. A csoportok összehasonlításához varianciaanalízist vagy Kruskal Wallis tesztet használtunk, ha volt. A Wilcoxon signed-rank tesztet használták az azonos csoporton belüli csoportok összehasonlítására az alapvonaltól a nyolcadik hétig. P<0,05 szignifikancia küszöböt állapítottak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Pulyka, 06010
        • GulhaneTRH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-50 éves nők, akiknél IBS-t diagnosztizáltak a Róma IV kritériumai szerint
  • Bármilyen anyagcsere-betegség (cukorbetegség, szívbetegség stb.), rák és autoimmun krónikus betegségek, például betegségek a kórtörténetében
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek, például rák és autoimmun betegségek
  • Probiotikumok vagy táplálékkiegészítők (vitaminok, ásványi anyagok) használata az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – rendszeres székrekedéses étrend
Az 1. csoport rendszeres székrekedéses diétát kapott (n=21)
Az 1. csoport csak rendszeres székrekedéses diétát kapott, a székrekedés diéta heti 2 alkalommal 2 liter vizet, 2 adag zöldséget, 3 adag gyümölcsöt és hüvelyeseket tartalmazott. 8 hét követte.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: oldható rostok
A 2. csoport oldható rostban gazdag székrekedéses diétát kapott (n=17)
Oldható rostot (rezisztens keményítő) (5 g/nap) adtunk a székrekedés diétájához a 2. csoportban 1 tasak/nap (5 g/nap) mennyiségben a kezdeti 4 hét során, és 2 tasak/nap (10 g/nap) a 2. csoportban. 4 hét után.
Aktív összehasonlító: 3. csoportba tartozó probiotikus joghurt
A 3. csoport székrekedéses diétát kapott probiotikus joghurt hozzáadásával (n=22).
"Bifidobacterium İnfantis 35624 (B. Az IBS-re specifikus İnfantis 35624)" törzset a 3. csoport joghurtjához adták, amelyet ebéd előtt fogyasztottak el. A követési időszak 8 hét volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum Zonulin szint
Időkeret: 0-8 hét
Az elsődleges eredmény a vér zonulinszintjének változása volt, miután az oldható rost helyett probiotikus joghurtot adtak a szokásos székrekedési étrendhez. A szérum zonulinszinteket elemezték, hogy értékeljék az étrendi megfelelőség hatását a bélgát integritására. Az alacsonyabb szérum zonulinszint jobb bélgát integritást jelez.
0-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb biomarkerek (éhgyomri vércukorszint, koleszterin, vér triglicerid, LDL-koleszterin és CRP)
Időkeret: 0-8 hét
A másodlagos kimenetel az éhgyomri vércukor-, koleszterin-, vér triglicerid-, LDL-koleszterin- és CRP-szintjének változása volt, miután az oldható rostok helyett probiotikus joghurtot adtak a szokásos székrekedési étrendhez.
0-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emine Nuket Unsal, Phd, Gulhane Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50687469-799 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TUEK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel