- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06421922
Különböző diétás terápiák hatása az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek bélgátjának integritására
A rostokkal vagy probiotikus joghurttal történő étrend-kiegészítés hatása a székrekedés által domináns irritábilis bél szindrómában szenvedő egyének bélrendszeri akadályainak integritására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem gyógyszeres, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet az Ankara Gülhane Training and Research Hospital Gasztroenterológiai Poliklinikán végeztek 2019 júniusa és 2020 márciusa között. 19 és 50 év közötti IBS-ben szenvedő nők alkották a résztvevőket. Az IBS diagnózisának felvétele a Róma IV kritériumai alapján 2017-re; krónikus betegségek, például rák és autoimmun betegségek kórtörténetének hiánya; nincs anamnézisében anyagcsere-betegség (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek); és nem használt probiotikumokat vagy étrend-kiegészítőket (vitaminok, ásványi anyagok) az elmúlt hat hónapban. A terhesség volt az elsődleges kizárási tényező.
Véletlenszerű hozzárendelési szoftver segítségével a résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztották a párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatokhoz. Az 1. csoport szokásos székrekedéses diétát kapott; A 2. csoport oldható rostban gazdag székrekedéses diétát kapott; a 3. csoport pedig probiotikus joghurttal kiegészített székrekedés diétát kapott. A három csoportot – a rendszeres székrekedéses diétát, az oldható rostban gazdag székrekedéses diétát és a probiotikus joghurttal dúsított székrekedéses diétát – R 1-2, F 1-2 és P 1-2 kóddal látták el a betegek bizalmas kezelésének érdekében. Hetente kétszer két liter víz, két adag zöldség, három adag gyümölcs és hüvelyesek voltak a székrekedéses diéta alapelemei. Az első négy hétben a 2. csoport székrekedéses étrendje 1 tasak oldható rostot (rezisztens keményítő) tartalmazott (5 g/nap), a második héten pedig 2 tasak oldható rostot (10 g/nap). Négy hét után következik be. A 3. csoportban az ebéd előtt elfogyasztott joghurtot kiegészítették az IBS-specifikus „Bifidobacterium Infantis 35624” törzzsel (B. Infantis 35624)". Nyolc hétig volt egy nyomon követés.
Minden adatot személyes felméréssel gyűjtöttünk. Az első látogatás alkalmával értékelték a szociodemográfiai jellemzőket, a háromnapos táplálékfogyasztást, a szérum Zonulin szintet és a biokémiai teszteket (éhgyomri vércukor, koleszterin, vér triglicerid, LDL koleszterin és CRP). A szérum zonulin szintet a "BT Lab Human Zonulin ELISA Kit" (Kína, E1117) segítségével mértük. Az élelmiszer-fogyasztást 3 napon, hétköznap 2 napon és hétvégén 1 napon rögzítettük. Az étrendből felvett napi energia- és tápanyagmennyiséget a Nutrition Information System 8 (BeBis 8) számítógépes csomagprogram segítségével elemeztük. A biokémiai teszteket és a szérum Zonulin szintet a vizsgálat elején és a 8. hét végén mérték.
A minta méretét a G*Power szoftverrel számítottuk ki. A becsült teljesítmény 90%, az I. típusú hiba 0,05 és a hatásméret f = 0,25, a szükséges teljes mintanagyság 54 volt, amely csoportonként 18 résztvevőből állt. A kizárások kompenzálására célozzon meg 10%-kal több beteget, azaz összesen 60 résztvevőt. Eredetileg összesen 100 beteget hívtak meg, akik közül 10-et kizártak a vizsgálatból, mert nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak.
A beszerzett adatok elemzéséhez az IBM SPSS Statistics 22.00 szoftvert használtuk. A folyamatos adatok (életkor, Zonulin szint, éhgyomri vércukor, CRP, össz- és LDL koleszterin, trigliceridek) normálisságát Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. Az érthetőség javítása és a többi kutatással való összhang garantálása érdekében a folytonos változókat átlag ± szórásként jelenítjük meg. A Spearman rangkorrelációs együtthatók a folytonos változók közötti korrelációk ábrázolásának eszközei. A csoportok összehasonlításához varianciaanalízist vagy Kruskal Wallis tesztet használtunk, ha volt. A Wilcoxon signed-rank tesztet használták az azonos csoporton belüli csoportok összehasonlítására az alapvonaltól a nyolcadik hétig. P<0,05 szignifikancia küszöböt állapítottak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Pulyka, 06010
- GulhaneTRH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-50 éves nők, akiknél IBS-t diagnosztizáltak a Róma IV kritériumai szerint
- Bármilyen anyagcsere-betegség (cukorbetegség, szívbetegség stb.), rák és autoimmun krónikus betegségek, például betegségek a kórtörténetében
- Nem terhes vagy szoptat
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek, például rák és autoimmun betegségek
- Probiotikumok vagy táplálékkiegészítők (vitaminok, ásványi anyagok) használata az elmúlt 6 hónapban.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport – rendszeres székrekedéses étrend
Az 1. csoport rendszeres székrekedéses diétát kapott (n=21)
|
Az 1. csoport csak rendszeres székrekedéses diétát kapott, a székrekedés diéta heti 2 alkalommal 2 liter vizet, 2 adag zöldséget, 3 adag gyümölcsöt és hüvelyeseket tartalmazott.
8 hét követte.
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: oldható rostok
A 2. csoport oldható rostban gazdag székrekedéses diétát kapott (n=17)
|
Oldható rostot (rezisztens keményítő) (5 g/nap) adtunk a székrekedés diétájához a 2. csoportban 1 tasak/nap (5 g/nap) mennyiségben a kezdeti 4 hét során, és 2 tasak/nap (10 g/nap) a 2. csoportban. 4 hét után.
|
Aktív összehasonlító: 3. csoportba tartozó probiotikus joghurt
A 3. csoport székrekedéses diétát kapott probiotikus joghurt hozzáadásával (n=22).
|
"Bifidobacterium İnfantis 35624 (B.
Az IBS-re specifikus İnfantis 35624)" törzset a 3. csoport joghurtjához adták, amelyet ebéd előtt fogyasztottak el.
A követési időszak 8 hét volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum Zonulin szint
Időkeret: 0-8 hét
|
Az elsődleges eredmény a vér zonulinszintjének változása volt, miután az oldható rost helyett probiotikus joghurtot adtak a szokásos székrekedési étrendhez.
A szérum zonulinszinteket elemezték, hogy értékeljék az étrendi megfelelőség hatását a bélgát integritására.
Az alacsonyabb szérum zonulinszint jobb bélgát integritást jelez.
|
0-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéb biomarkerek (éhgyomri vércukorszint, koleszterin, vér triglicerid, LDL-koleszterin és CRP)
Időkeret: 0-8 hét
|
A másodlagos kimenetel az éhgyomri vércukor-, koleszterin-, vér triglicerid-, LDL-koleszterin- és CRP-szintjének változása volt, miután az oldható rostok helyett probiotikus joghurtot adtak a szokásos székrekedési étrendhez.
|
0-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emine Nuket Unsal, Phd, Gulhane Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50687469-799 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TUEK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .