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Einfluss verschiedener Ernährungstherapien auf die Integrität der Darmbarriere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

21. Mai 2024 aktualisiert von: Emine Nuket Unsal, Gulhane Training and Research Hospital

Die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen oder probiotischem Joghurt auf die Integrität der Darmbarriere bei Personen mit verstopfungsbedingtem Reizdarmsyndrom

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener diätetischer Behandlungen auf die Darmintegrität bei weiblichen Probanden im Alter von 19 bis 50 Jahren zu bewerten, bei denen zuvor ein Reizdarmsyndrom (IBS) mit vorherrschender Verstopfung diagnostiziert wurde. In der gastroenterologischen Klinik des Gülhane Training and Research Hospital in Ankara, Türkei, wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Experiment durchgeführt. 60 Personen mit Reizdarmsyndrom wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wurde einer normalen Verstopfungsdiät, Gruppe 2 einer Verstopfungsdiät mit hohem Gehalt an löslichen Ballaststoffen und Gruppe 3 einer Verstopfungsdiät mit probiotischem Joghurtzusatz zugeordnet. Jeder Einzelne wurde acht Wochen lang überwacht. Der Plasma-Zonulinspiegel wurde zur Messung der Darmintegrität sowohl vor als auch nach der Behandlung verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine nicht-pharmakologische, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwischen Juni 2019 und März 2020 in der Gastroenterologie-Poliklinik des Ankara Gülhane Training and Research Hospital durchgeführt wurde. Zu den Teilnehmern gehörten Frauen mit Reizdarmsyndrom im Alter zwischen 19 und 50 Jahren. Aufnahme einer Diagnose von Reizdarmsyndrom basierend auf den Rom-IV-Kriterien für 2017; keine Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie Krebs und Autoimmunerkrankungen; keine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen); und keine Einnahme von Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralien) in den letzten sechs Monaten. Der Hauptgrund für den Ausschluss war die Schwangerschaft.

Mithilfe einer Zufallszuordnungssoftware wurden die Teilnehmer für parallele, randomisierte Gruppenstudien nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhielt eine Standarddiät gegen Verstopfung; Gruppe 2 erhielt eine lösliche, ballaststoffreiche Verstopfungsdiät; und Gruppe 3 erhielt eine mit probiotischem Joghurt ergänzte Verstopfungsdiät. Die drei Gruppen – normale Verstopfungsdiät, Verstopfungsdiät mit hohem Gehalt an löslichen Ballaststoffen und mit probiotischem Joghurt angereicherte Verstopfungsdiät – wurden mit R 1-2, F 1-2 und P 1-2 kodiert, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. Zweimal pro Woche waren zwei Liter Wasser, zwei Portionen Gemüse, drei Portionen Obst und Hülsenfrüchte die Grundnahrungsmittel der Verstopfungsdiät. In den ersten vier Wochen enthielt die Verstopfungsdiät der Gruppe 2 1 Beutel lösliche Ballaststoffe (resistente Stärke) (5 g/Tag) und in der zweiten Woche kamen 2 Beutel lösliche Ballaststoffe (10 g/Tag) hinzu. Es passiert nach vier Wochen. In Gruppe 3 wurde der vor dem Mittagessen eingenommene Joghurt mit dem IBS-spezifischen Stamm „Bifidobacterium Infantis 35624 (B. Infantis 35624)“. Acht Wochen lang gab es eine Nachuntersuchung.

Alle Daten wurden im Rahmen einer persönlichen Befragung erhoben. Beim ersten Besuch wurden soziodemografische Merkmale, der dreitägige Lebensmittelkonsum, der Zonulinspiegel im Serum und biochemische Tests (Nüchternblutzucker, Cholesterin, Bluttriglycerid, LDL-Cholesterin und CRP) ausgewertet. Der Zonulinspiegel im Serum wurde mit dem „BT Lab Human Zonulin ELISA Kit“ (China, E1117) gemessen. Der Nahrungsverbrauch wurde an 3 Tagen, an 2 Tagen an Wochentagen und an 1 Tag am Wochenende erfasst. Die täglichen Energie- und Nährstoffmengen aus der Nahrung wurden mit dem Computerpaketprogramm Nutrition Information System 8 (BeBis 8) analysiert. Zu Beginn der Studie und am Ende der 8. Woche wurden biochemische Tests und Serum-Zonulinspiegel gemessen.

Die Probengröße wurde mit der G*Power-Software berechnet. Mit einer geschätzten Trennschärfe von 90 %, einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer Effektgröße von f=0,25 betrug die erforderliche Gesamtstichprobengröße 54, bestehend aus 18 Teilnehmern in jeder Gruppe. Um Ausschlüsse auszugleichen, zielen Sie auf 10 % mehr Patienten, also insgesamt 60 Teilnehmer. Insgesamt wurden zunächst 100 Patienten eingeladen, von denen 10 von der Studie ausgeschlossen wurden, da sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten.

Für die Analyse der erfassten Daten wurde IBM SPSS Statistics 22.00 verwendet. Die Normalität der kontinuierlichen Daten (Alter, Zonulinspiegel, Nüchternblutzucker, CRP, Gesamt- und LDL-Cholesterin, Triglyceride) wurde mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests beurteilt. Um die Verständlichkeit zu verbessern und die Konsistenz mit anderen Forschungsergebnissen zu gewährleisten, werden kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung angezeigt. Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten sind ein Mittel zur Darstellung von Korrelationen zwischen kontinuierlichen Variablen. Zum Vergleich der Gruppen wurden gegebenenfalls Varianzanalysen oder der Kruskal-Wallis-Test verwendet. Der Wilcoxon-Signed-Rank-Test wurde verwendet, um Gruppen innerhalb derselben Gruppe vom Ausgangswert bis zur achten Woche zu vergleichen. Es wurde eine Signifikanzschwelle von p<0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06010
        • GulhaneTRH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 19 bis 50 Jahren, bei denen gemäß den Rom-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde
  • Jede Stoffwechselerkrankung (Diabetes, Herzerkrankungen usw.), Krebs und Autoimmunerkrankungen. Keine Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie z. B. Krankheiten
  • Nicht schwanger sein oder stillen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheitsgeschichte wie Krebs und Autoimmunerkrankungen
  • Einnahme von Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralien) in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – regelmäßige Verstopfungsdiät
Gruppe 1 erhielt eine regelmäßige Verstopfungsdiät (n=21)
Gruppe 1 erhielt nur eine normale Verstopfungsdiät. Die Verstopfungsdiät umfasste 2 Liter Wasser, 2 Portionen Gemüse, 3 Portionen Obst und Hülsenfrüchte zweimal pro Woche. 8 Wochen verfolgt.
Aktiver Komparator: Lösliche Ballaststoffe der Gruppe 2
Gruppe 2 erhielt eine Verstopfungsdiät, die reich an löslichen Ballaststoffen war (n=17)
Lösliche Ballaststoffe (resistente Stärke) (5 g/Tag) wurden der Verstopfungsdiät in Gruppe 2 in den ersten 4 Wochen in Form von 1 Beutel/Tag (5 g/Tag) und in den ersten 4 Wochen mit 2 Beuteln/Tag (10 g/Tag) hinzugefügt nach 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Probiotischer Joghurt der Gruppe 3
Gruppe 3 erhielt eine Verstopfungsdiät mit zusätzlichem probiotischem Joghurt (n=22).
„Bifidobacterium İnfantis 35624 (B. Der für Reizdarmsyndrom spezifische Stamm İnfantis 35624) wurde dem Joghurt der Gruppe 3 zugesetzt und vor dem Mittagessen verzehrt. Die Nachbeobachtungszeit betrug 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zonulinspiegel im Serum
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Das primäre Ergebnis war die Veränderung des Zonulinspiegels im Blut nach der Zugabe von probiotischem Joghurt zu einer normalen Verstopfungsdiät anstelle von löslichen Ballaststoffen. Die Zonulinspiegel im Serum wurden analysiert, um die Auswirkung der Einhaltung der Diät auf die Integrität der Darmbarriere zu bewerten. Niedrigere Zonulinspiegel im Serum weisen auf eine bessere Integrität der Darmbarriere hin.
0-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Biomarker (Nüchternblutzucker, Cholesterin, Bluttriglyceride, LDL-Cholesterin und CRP)
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Die sekundären Ergebnisse waren Veränderungen des Nüchternblutzucker-, Cholesterin-, Triglycerid-, LDL-Cholesterin- und CRP-Spiegels nach der Zugabe von probiotischem Joghurt zu einer normalen Verstopfungsdiät anstelle von löslichen Ballaststoffen.
0-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emine Nuket Unsal, Phd, Gulhane Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50687469-799 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TUEK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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