- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06421922
Einfluss verschiedener Ernährungstherapien auf die Integrität der Darmbarriere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen oder probiotischem Joghurt auf die Integrität der Darmbarriere bei Personen mit verstopfungsbedingtem Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine nicht-pharmakologische, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwischen Juni 2019 und März 2020 in der Gastroenterologie-Poliklinik des Ankara Gülhane Training and Research Hospital durchgeführt wurde. Zu den Teilnehmern gehörten Frauen mit Reizdarmsyndrom im Alter zwischen 19 und 50 Jahren. Aufnahme einer Diagnose von Reizdarmsyndrom basierend auf den Rom-IV-Kriterien für 2017; keine Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie Krebs und Autoimmunerkrankungen; keine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen); und keine Einnahme von Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralien) in den letzten sechs Monaten. Der Hauptgrund für den Ausschluss war die Schwangerschaft.
Mithilfe einer Zufallszuordnungssoftware wurden die Teilnehmer für parallele, randomisierte Gruppenstudien nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhielt eine Standarddiät gegen Verstopfung; Gruppe 2 erhielt eine lösliche, ballaststoffreiche Verstopfungsdiät; und Gruppe 3 erhielt eine mit probiotischem Joghurt ergänzte Verstopfungsdiät. Die drei Gruppen – normale Verstopfungsdiät, Verstopfungsdiät mit hohem Gehalt an löslichen Ballaststoffen und mit probiotischem Joghurt angereicherte Verstopfungsdiät – wurden mit R 1-2, F 1-2 und P 1-2 kodiert, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. Zweimal pro Woche waren zwei Liter Wasser, zwei Portionen Gemüse, drei Portionen Obst und Hülsenfrüchte die Grundnahrungsmittel der Verstopfungsdiät. In den ersten vier Wochen enthielt die Verstopfungsdiät der Gruppe 2 1 Beutel lösliche Ballaststoffe (resistente Stärke) (5 g/Tag) und in der zweiten Woche kamen 2 Beutel lösliche Ballaststoffe (10 g/Tag) hinzu. Es passiert nach vier Wochen. In Gruppe 3 wurde der vor dem Mittagessen eingenommene Joghurt mit dem IBS-spezifischen Stamm „Bifidobacterium Infantis 35624 (B. Infantis 35624)“. Acht Wochen lang gab es eine Nachuntersuchung.
Alle Daten wurden im Rahmen einer persönlichen Befragung erhoben. Beim ersten Besuch wurden soziodemografische Merkmale, der dreitägige Lebensmittelkonsum, der Zonulinspiegel im Serum und biochemische Tests (Nüchternblutzucker, Cholesterin, Bluttriglycerid, LDL-Cholesterin und CRP) ausgewertet. Der Zonulinspiegel im Serum wurde mit dem „BT Lab Human Zonulin ELISA Kit“ (China, E1117) gemessen. Der Nahrungsverbrauch wurde an 3 Tagen, an 2 Tagen an Wochentagen und an 1 Tag am Wochenende erfasst. Die täglichen Energie- und Nährstoffmengen aus der Nahrung wurden mit dem Computerpaketprogramm Nutrition Information System 8 (BeBis 8) analysiert. Zu Beginn der Studie und am Ende der 8. Woche wurden biochemische Tests und Serum-Zonulinspiegel gemessen.
Die Probengröße wurde mit der G*Power-Software berechnet. Mit einer geschätzten Trennschärfe von 90 %, einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer Effektgröße von f=0,25 betrug die erforderliche Gesamtstichprobengröße 54, bestehend aus 18 Teilnehmern in jeder Gruppe. Um Ausschlüsse auszugleichen, zielen Sie auf 10 % mehr Patienten, also insgesamt 60 Teilnehmer. Insgesamt wurden zunächst 100 Patienten eingeladen, von denen 10 von der Studie ausgeschlossen wurden, da sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten.
Für die Analyse der erfassten Daten wurde IBM SPSS Statistics 22.00 verwendet. Die Normalität der kontinuierlichen Daten (Alter, Zonulinspiegel, Nüchternblutzucker, CRP, Gesamt- und LDL-Cholesterin, Triglyceride) wurde mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests beurteilt. Um die Verständlichkeit zu verbessern und die Konsistenz mit anderen Forschungsergebnissen zu gewährleisten, werden kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung angezeigt. Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten sind ein Mittel zur Darstellung von Korrelationen zwischen kontinuierlichen Variablen. Zum Vergleich der Gruppen wurden gegebenenfalls Varianzanalysen oder der Kruskal-Wallis-Test verwendet. Der Wilcoxon-Signed-Rank-Test wurde verwendet, um Gruppen innerhalb derselben Gruppe vom Ausgangswert bis zur achten Woche zu vergleichen. Es wurde eine Signifikanzschwelle von p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Truthahn, 06010
- GulhaneTRH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 19 bis 50 Jahren, bei denen gemäß den Rom-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde
- Jede Stoffwechselerkrankung (Diabetes, Herzerkrankungen usw.), Krebs und Autoimmunerkrankungen. Keine Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie z. B. Krankheiten
- Nicht schwanger sein oder stillen
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheitsgeschichte wie Krebs und Autoimmunerkrankungen
- Einnahme von Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralien) in den letzten 6 Monaten.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 – regelmäßige Verstopfungsdiät
Gruppe 1 erhielt eine regelmäßige Verstopfungsdiät (n=21)
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Gruppe 1 erhielt nur eine normale Verstopfungsdiät. Die Verstopfungsdiät umfasste 2 Liter Wasser, 2 Portionen Gemüse, 3 Portionen Obst und Hülsenfrüchte zweimal pro Woche.
8 Wochen verfolgt.
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Aktiver Komparator: Lösliche Ballaststoffe der Gruppe 2
Gruppe 2 erhielt eine Verstopfungsdiät, die reich an löslichen Ballaststoffen war (n=17)
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Lösliche Ballaststoffe (resistente Stärke) (5 g/Tag) wurden der Verstopfungsdiät in Gruppe 2 in den ersten 4 Wochen in Form von 1 Beutel/Tag (5 g/Tag) und in den ersten 4 Wochen mit 2 Beuteln/Tag (10 g/Tag) hinzugefügt nach 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Probiotischer Joghurt der Gruppe 3
Gruppe 3 erhielt eine Verstopfungsdiät mit zusätzlichem probiotischem Joghurt (n=22).
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„Bifidobacterium İnfantis 35624 (B.
Der für Reizdarmsyndrom spezifische Stamm İnfantis 35624) wurde dem Joghurt der Gruppe 3 zugesetzt und vor dem Mittagessen verzehrt.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zonulinspiegel im Serum
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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Das primäre Ergebnis war die Veränderung des Zonulinspiegels im Blut nach der Zugabe von probiotischem Joghurt zu einer normalen Verstopfungsdiät anstelle von löslichen Ballaststoffen.
Die Zonulinspiegel im Serum wurden analysiert, um die Auswirkung der Einhaltung der Diät auf die Integrität der Darmbarriere zu bewerten.
Niedrigere Zonulinspiegel im Serum weisen auf eine bessere Integrität der Darmbarriere hin.
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0-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Biomarker (Nüchternblutzucker, Cholesterin, Bluttriglyceride, LDL-Cholesterin und CRP)
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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Die sekundären Ergebnisse waren Veränderungen des Nüchternblutzucker-, Cholesterin-, Triglycerid-, LDL-Cholesterin- und CRP-Spiegels nach der Zugabe von probiotischem Joghurt zu einer normalen Verstopfungsdiät anstelle von löslichen Ballaststoffen.
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0-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emine Nuket Unsal, Phd, Gulhane Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50687469-799 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TUEK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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