- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06421922
Effekt af forskellige diætterapier på integritet af tarmbarriere hos patienter med irritabel tyktarm
Virkningerne af kosttilskud med fiber eller probiotisk yoghurt på tarmbarrierens integritet hos personer med forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et ikke-farmakologisk randomiseret kontrolleret forsøg udført på Ankara Gülhane Training and Research Hospital Gastroenterology Polyclinic mellem juni 2019 og marts 2020. Kvinder med IBS mellem 19 og 50 år udgjorde deltagerne. Inkludering af en diagnose af IBS baseret på Rom IV-kriterierne for 2017; fravær af en historie med kroniske sygdomme som cancer og autoimmune sygdomme; ingen historie med metaboliske sygdomme (diabetes, kardiovaskulær sygdom); og ingen brug af probiotika eller kosttilskud (vitaminer, mineraler) i de foregående seks måneder. Graviditet var den primære faktor for udelukkelse.
Ved hjælp af tilfældig tildelingssoftware blev deltagerne opdelt i tre grupper tilfældigt til randomiserede forsøg med parallelle grupper. Gruppe 1 modtog en standard diæt til forstoppelse; Gruppe 2 modtog en opløselig fiberrig diæt til forstoppelse; og gruppe 3 modtog en probiotisk yoghurt-suppleret diæt til forstoppelse. De tre grupper - almindelig obstipationsdiæt, obstipationsdiæt med højt indhold af opløselige fibre og obstipationsdiæt beriget med probiotisk yoghurt - blev kodet R 1-2, F 1-2 og P 1-2 for at beskytte patientens fortrolighed. To gange om ugen var to liter vand, to portioner grøntsager, tre portioner frugt og bælgfrugter basiselementerne i forstoppelsesdiæten. I de første fire uger inkluderede gruppe 2's forstoppelsesdiæt 1 pose opløselige fibre (resistent stivelse) (5 g/dag), og i den anden uge blev der tilsat 2 poser med opløselige fibre (10 g/dag). Det sker efter fire uger. I gruppe 3 blev yoghurten indtaget før frokost suppleret med den IBS-specifikke stamme "Bifidobacterium Infantis 35624 (B. Infantis 35624)". I otte uger var der opfølgning.
Alle data blev indsamlet ved face-to-face undersøgelsesmetode. Ved det første besøg blev sociodemografiske karakteristika, tre-dages madforbrug, serumzonulinniveau og biokemiske tests (fastende blodsukker, kolesterol, blodtriglycerid, LDL-kolesterol og CRP) evalueret. Serum Zonulin-niveau blev målt under anvendelse af "BT Lab Human Zonulin ELISA Kit" (Kina, E1117). Madforbrug blev registreret i 3 dage, 2 dage på hverdage og 1 dag i weekenden. Daglige energi- og næringsstofmængder taget fra kosten blev analyseret ved hjælp af Nutrition Information System 8 (BeBis 8) computerpakkeprogram. Biokemiske tests og serumzonulinniveauer blev målt i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af den 8. uge.
Prøvestørrelsen blev beregnet med G*Power-softwaren. Med en estimeret styrke på 90 %, en type I-fejl på 0,05 og en effektstørrelse på f=0,25 var den samlede stikprøvestørrelse på 54, bestående af 18 deltagere i hver gruppe. For at kompensere for udelukkelser skal du målrette mod 10 % flere patienter, dvs. 60 deltagere i alt. I alt 100 patienter blev oprindeligt inviteret, hvoraf 10 blev udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke opfyldte inklusionskriterierne.
IBM SPSS Statistics 22.00 blev brugt til analysen af de indhentede data. Normaliteten af kontinuerlige data (alder, Zonulin-niveau, fastende blodsukker, CRP, total- og LDL-kolesterol, triglycerider) blev vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. For at forbedre forståeligheden og garantere overensstemmelse med anden forskning, vises kontinuerte variabler som middel ± standardafvigelse. Spearman rangkorrelationskoefficienter er et middel til at repræsentere korrelationer mellem kontinuerte variable. Variansanalyse eller Kruskal Wallis-testen, hvis relevant, blev brugt til at sammenligne grupperne. Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at sammenligne grupper inden for den samme gruppe fra baseline til den ottende uge. En signifikansgrænse på p<0,05 blev etableret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun, 06010
- GulhaneTRH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 19-50 år, som blev diagnosticeret med IBS i henhold til Rom IV kriterier
- Enhver stofskiftesygdom (diabetes, hjertesygdom osv.), kræft og autoimmun ingen historie med kroniske sygdomme såsom sygdom
- Ikke at være gravid eller ammende
- Body mass index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdomshistorie såsom kræft og autoimmune sygdomme
- Brug af probiotika eller brug af kosttilskud (vitaminer, mineraler) inden for de sidste 6 måneder.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - almindelig forstoppelsesdiæt
Gruppe 1 fik en almindelig forstoppelsesdiæt (n=21)
|
Gruppe 1 fik kun almindelig forstoppelsesdiæt, forstoppelsesdiæten omfattede 2 liter vand, 2 portioner grøntsager, 3 portioner frugt og bælgfrugter 2 gange om ugen.
Følges 8 uger.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2-opløselige fibre
gruppe 2 fik en forstoppelsesdiæt rig på opløselige fibre (n=17)
|
Opløselige fibre (resistent stivelse) (5 g/dag) blev tilsat til obstipationsdiæten i gruppe 2 som 1 pose/dag (5 g/dag) i løbet af de første 4 uger og 2 breve/dag (10 g/dag) i efter 4 uger.
|
Aktiv komparator: Gruppe 3-probiotisk yoghurt
gruppe 3 fik en forstoppelsesdiæt med tilsat probiotisk yoghurt (n=22).
|
"Bifidobacterium İnfantis 35624 (B.
İnfantis 35624)"-stamme, som er specifik for IBS, blev tilsat til yoghurt i gruppe 3, indtaget før frokosten.
Opfølgningsperioden var 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum Zonulin niveau
Tidsramme: 0-8 uger
|
Det primære resultat var ændringen i blodets Zonulin-niveau efter tilføjelse af probiotisk yoghurt til en almindelig forstoppelsesdiæt i stedet for opløselige fibre.
Serumzonulinniveauer blev analyseret for at evaluere effekten af diætoverholdelse på tarmbarriereintegriteten.
Lavere serumzonulinniveauer indikerer en bedre integritet af tarmbarrieren.
|
0-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre biomarkører (fastende blodsukker, kolesterol, blodtriglycerid, LDL-kolesterol og CRP)
Tidsramme: 0-8 uger
|
De sekundære resultater var ændringer i fastende blodsukker, kolesterol, blodtriglycerid, LDL-kolesterol og CRP-niveauer efter tilføjelse af probiotisk yoghurt til en almindelig forstoppelsesdiæt i stedet for opløselige fibre.
|
0-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emine Nuket Unsal, Phd, Gulhane Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50687469-799 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TUEK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm-IBS
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxRekrutteringIBS - Irritabel tyktarm | IBSForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSForenede Stater
-
NestléMcMaster UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSCanada
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS)Kina
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
SOFAR S.p.A.1MedAfsluttet