- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06421922
Erilaisten ruokavaliohoitojen vaikutus suoliston esteiden eheyteen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Kuitua tai probioottista jogurttia sisältävän ruokavalion täydentämisen vaikutukset suoliston esteiden eheyteen henkilöillä, joilla on ummetusvaltainen ärtyvän suolen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli ei-farmakologinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Ankara Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan gastroenterologian poliklinikalla kesäkuun 2019 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana. Osallistujina olivat 19–50-vuotiaat naiset, joilla oli IBS. IBS-diagnoosin sisällyttäminen Rooma IV -kriteerien mukaan vuodelle 2017; kroonisten sairauksien, kuten syövän ja autoimmuunisairauksien, puuttuminen; ei aiempia aineenvaihduntasairauksia (diabetes, sydän- ja verisuonitaudit); eikä probiootteja tai lisäravinteita (vitamiinit, kivennäisaineet) ole käyttänyt viimeisen kuuden kuukauden aikana. Raskaus oli ensisijainen poissulkemisen tekijä.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään satunnaismääritysohjelmiston avulla rinnakkaisten ryhmien satunnaistettuja kokeita varten. Ryhmä 1 sai tavanomaisen ummetusruokavalion; Ryhmä 2 sai liukoista kuitua sisältävän ummetusruokavalion; ja ryhmä 3 sai probioottisella jogurtilla täydennetyn ummetusdieetin. Kolme ryhmää - tavallinen ummetusruokavalio, runsaasti liukoista kuitua sisältävä ummetusruokavalio ja probioottijogurtilla väkevöity ummetusdieetti - koodattiin R 1-2, F 1-2 ja P 1-2 potilaan luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Kahdesti viikossa kaksi litraa vettä, kaksi annosta vihanneksia, kolme annosta hedelmiä ja palkokasveja olivat ummetusruokavalion peruselementtejä. Ensimmäiset neljä viikkoa ryhmän 2 ummetusruokavalioon sisältyi 1 pussi liukoista kuitua (resistentti tärkkelys) (5 g/vrk), ja toisella viikolla lisättiin 2 pussia liukoista kuitua (10 g/päivä). Se tapahtuu neljän viikon kuluttua. Ryhmässä 3 ennen lounasta nautittua jogurttia täydennettiin IBS-spesifisellä kannalla "Bifidobacterium Infantis 35624 (B. Infantis 35624)". Seuranta jatkui kahdeksan viikon ajan.
Kaikki tiedot kerättiin kasvokkain suoritettavalla kyselymenetelmällä. Ensimmäisellä käynnillä arvioitiin sosiodemografisia ominaisuuksia, kolmen päivän ruoan kulutusta, seerumin zonuliinitasoa ja biokemiallisia testejä (paastoverensokeri, kolesteroli, veren triglyseridi, LDL-kolesteroli ja CRP). Seerumin zonuliinitaso mitattiin käyttämällä "BT Lab Human Zonulin ELISA Kit" -sarjaa (Kiina, E1117). Ruoan kulutusta kirjattiin 3 päivää, 2 päivää arkisin ja 1 päivä viikonloppuisin. Ruokavaliosta otetut päivittäiset energia- ja ravintomäärät analysoitiin Nutrition Information System 8 (BeBis 8) -tietokonepakettiohjelmalla. Biokemialliset testit ja seerumin zonuliinitasot mitattiin tutkimuksen alussa ja 8. viikon lopussa.
Näytteen koko laskettiin G*Power-ohjelmistolla. Arvioidulla teholla 90 %, tyypin I virheellä 0,05 ja efektin koolla f = 0,25, vaadittu kokonaisotoskoko oli 54, joka koostui 18 osallistujasta kussakin ryhmässä. Poissulkemisten kompensoimiseksi kohdennetaan 10 % enemmän potilaita, eli yhteensä 60 osallistujaa. Aluksi kutsuttiin yhteensä 100 potilasta, joista 10 suljettiin pois tutkimuksesta, koska he eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä.
Hankittujen tietojen analysointiin käytettiin IBM SPSS Statistics 22.00 -ohjelmaa. Jatkuvien tietojen (ikä, zonuliinitaso, paastoverensokeri, CRP, kokonais- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit) normaaleja arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Ymmärrettävyyden parantamiseksi ja johdonmukaisuuden takaamiseksi muiden tutkimusten kanssa jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajonnana. Spearman rankkorrelaatiokertoimet ovat keino edustaa korrelaatioita jatkuvien muuttujien välillä. Ryhmien vertailussa käytettiin varianssianalyysiä tai tarvittaessa Kruskal Wallis -testiä. Wilcoxonin signed-rank-testiä käytettiin vertaamaan saman ryhmän ryhmiä lähtötasosta kahdeksanteen viikkoon. Merkityskynnysarvoksi määritettiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkki, 06010
- GulhaneTRH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–50-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu IBS Rooma IV -kriteerien mukaan
- Mikä tahansa aineenvaihduntasairaus (diabetes, sydänsairaus jne.), syöpä ja autoimmuunisairaus ei historiaa kroonisista sairauksista, kuten sairaudesta
- Ei ole raskaana tai imetä
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet, kuten syöpä ja autoimmuunisairaudet
- Probioottien tai ravintolisien käyttö (vitamiinit, kivennäisaineet) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1 - säännöllinen ummetusruokavalio
Ryhmä 1 sai säännöllistä ummetusruokavaliota (n=21)
|
Ryhmä 1 sai vain säännöllistä ummetusruokavaliota, ummetusdieetti sisälsi 2 litraa vettä, 2 annosta vihanneksia, 3 annosta hedelmiä ja palkokasveja 2 kertaa viikossa.
Seurasi 8 viikkoa.
|
Active Comparator: Ryhmä 2 -liukoinen kuitu
ryhmä 2 sai ummetusruokavalion, jossa oli runsaasti liukoista kuitua (n = 17)
|
Liukoista kuitua (resistentti tärkkelys) (5 g/vrk) lisättiin ummetusruokavalioon ryhmässä 2 1 pussi/vrk (5 g/vrk) ensimmäisten 4 viikon aikana ja 2 pussia/vrk (10 g/vrk) 4 viikon jälkeen.
|
Active Comparator: Ryhmän 3 probioottijogurtti
ryhmä 3 sai ummetusdieetin, johon oli lisätty probioottista jogurttia (n=22).
|
Bifidobacterium İnfantis 35624 (B.
İnfantis 35624)" -kanta, joka on spesifinen IBS:lle, lisättiin ryhmän 3 jogurttiin, joka nautittiin ennen lounasta.
Seurantajakso oli 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin zonuliinitaso
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
Ensisijainen tulos oli muutos veren zonuliinitasossa sen jälkeen, kun probioottista jogurttia lisättiin tavalliseen ummetusruokavalioon liukoisen kuidun sijaan.
Seerumin zonuliinitasot analysoitiin ruokavalion noudattamisen vaikutuksen arvioimiseksi suoliston esteen eheyteen.
Alhaisemmat seerumin zonuliinitasot osoittavat parempaa suoliston esteen eheyttä.
|
0-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muut biomarkkerit (paastoveren glukoosi, kolesteroli, veren triglyseridi, LDL-kolesteroli ja CRP)
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
Toissijaisina seurauksina olivat muutokset paastoveren glukoosi-, kolesteroli-, veren triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja CRP-tasoissa sen jälkeen, kun probioottista jogurttia lisättiin tavalliseen ummetusruokavalioon liukoisen kuidun sijaan.
|
0-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emine Nuket Unsal, Phd, Gulhane Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50687469-799 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TUEK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1 sai säännöllistä ummetusruokavaliota
-
Bukwang PharmaceuticalLopetettuParkinsonin tauti | DyskinesiatYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicUniversity of NottinghamAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta