Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten ruokavaliohoitojen vaikutus suoliston esteiden eheyteen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Emine Nuket Unsal, Gulhane Training and Research Hospital

Kuitua tai probioottista jogurttia sisältävän ruokavalion täydentämisen vaikutukset suoliston esteiden eheyteen henkilöillä, joilla on ummetusvaltainen ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten ruokavaliohoitojen vaikutuksia suoliston eheyteen 19–50-vuotiailla naisilla, joilla on aiemmin diagnosoitu ummetuksen hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan gastroenterologian klinikalla Ankarassa Turkissa suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu koe. 60 IBS-potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 sai säännöllistä ummetusruokavaliota, ryhmä 2 runsaasti liukoisia kuituja sisältävää ummetusruokavaliota ja ryhmä 3 ummetusruokavaliota, jossa oli lisätty probioottista jogurttia. Jokaista henkilöä seurattiin kahdeksan viikon ajan. Plasman zonuliinitasoa käytettiin mittaamaan suolen eheyttä sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli ei-farmakologinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Ankara Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan gastroenterologian poliklinikalla kesäkuun 2019 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana. Osallistujina olivat 19–50-vuotiaat naiset, joilla oli IBS. IBS-diagnoosin sisällyttäminen Rooma IV -kriteerien mukaan vuodelle 2017; kroonisten sairauksien, kuten syövän ja autoimmuunisairauksien, puuttuminen; ei aiempia aineenvaihduntasairauksia (diabetes, sydän- ja verisuonitaudit); eikä probiootteja tai lisäravinteita (vitamiinit, kivennäisaineet) ole käyttänyt viimeisen kuuden kuukauden aikana. Raskaus oli ensisijainen poissulkemisen tekijä.

Osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään satunnaismääritysohjelmiston avulla rinnakkaisten ryhmien satunnaistettuja kokeita varten. Ryhmä 1 sai tavanomaisen ummetusruokavalion; Ryhmä 2 sai liukoista kuitua sisältävän ummetusruokavalion; ja ryhmä 3 sai probioottisella jogurtilla täydennetyn ummetusdieetin. Kolme ryhmää - tavallinen ummetusruokavalio, runsaasti liukoista kuitua sisältävä ummetusruokavalio ja probioottijogurtilla väkevöity ummetusdieetti - koodattiin R 1-2, F 1-2 ja P 1-2 potilaan luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Kahdesti viikossa kaksi litraa vettä, kaksi annosta vihanneksia, kolme annosta hedelmiä ja palkokasveja olivat ummetusruokavalion peruselementtejä. Ensimmäiset neljä viikkoa ryhmän 2 ummetusruokavalioon sisältyi 1 pussi liukoista kuitua (resistentti tärkkelys) (5 g/vrk), ja toisella viikolla lisättiin 2 pussia liukoista kuitua (10 g/päivä). Se tapahtuu neljän viikon kuluttua. Ryhmässä 3 ennen lounasta nautittua jogurttia täydennettiin IBS-spesifisellä kannalla "Bifidobacterium Infantis 35624 (B. Infantis 35624)". Seuranta jatkui kahdeksan viikon ajan.

Kaikki tiedot kerättiin kasvokkain suoritettavalla kyselymenetelmällä. Ensimmäisellä käynnillä arvioitiin sosiodemografisia ominaisuuksia, kolmen päivän ruoan kulutusta, seerumin zonuliinitasoa ja biokemiallisia testejä (paastoverensokeri, kolesteroli, veren triglyseridi, LDL-kolesteroli ja CRP). Seerumin zonuliinitaso mitattiin käyttämällä "BT Lab Human Zonulin ELISA Kit" -sarjaa (Kiina, E1117). Ruoan kulutusta kirjattiin 3 päivää, 2 päivää arkisin ja 1 päivä viikonloppuisin. Ruokavaliosta otetut päivittäiset energia- ja ravintomäärät analysoitiin Nutrition Information System 8 (BeBis 8) -tietokonepakettiohjelmalla. Biokemialliset testit ja seerumin zonuliinitasot mitattiin tutkimuksen alussa ja 8. viikon lopussa.

Näytteen koko laskettiin G*Power-ohjelmistolla. Arvioidulla teholla 90 %, tyypin I virheellä 0,05 ja efektin koolla f = 0,25, vaadittu kokonaisotoskoko oli 54, joka koostui 18 osallistujasta kussakin ryhmässä. Poissulkemisten kompensoimiseksi kohdennetaan 10 % enemmän potilaita, eli yhteensä 60 osallistujaa. Aluksi kutsuttiin yhteensä 100 potilasta, joista 10 suljettiin pois tutkimuksesta, koska he eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä.

Hankittujen tietojen analysointiin käytettiin IBM SPSS Statistics 22.00 -ohjelmaa. Jatkuvien tietojen (ikä, zonuliinitaso, paastoverensokeri, CRP, kokonais- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit) normaaleja arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Ymmärrettävyyden parantamiseksi ja johdonmukaisuuden takaamiseksi muiden tutkimusten kanssa jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajonnana. Spearman rankkorrelaatiokertoimet ovat keino edustaa korrelaatioita jatkuvien muuttujien välillä. Ryhmien vertailussa käytettiin varianssianalyysiä tai tarvittaessa Kruskal Wallis -testiä. Wilcoxonin signed-rank-testiä käytettiin vertaamaan saman ryhmän ryhmiä lähtötasosta kahdeksanteen viikkoon. Merkityskynnysarvoksi määritettiin p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turkki, 06010
        • GulhaneTRH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19–50-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu IBS Rooma IV -kriteerien mukaan
  • Mikä tahansa aineenvaihduntasairaus (diabetes, sydänsairaus jne.), syöpä ja autoimmuunisairaus ei historiaa kroonisista sairauksista, kuten sairaudesta
  • Ei ole raskaana tai imetä
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset sairaudet, kuten syöpä ja autoimmuunisairaudet
  • Probioottien tai ravintolisien käyttö (vitamiinit, kivennäisaineet) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 - säännöllinen ummetusruokavalio
Ryhmä 1 sai säännöllistä ummetusruokavaliota (n=21)
Ryhmä 1 sai vain säännöllistä ummetusruokavaliota, ummetusdieetti sisälsi 2 litraa vettä, 2 annosta vihanneksia, 3 annosta hedelmiä ja palkokasveja 2 kertaa viikossa. Seurasi 8 viikkoa.
Active Comparator: Ryhmä 2 -liukoinen kuitu
ryhmä 2 sai ummetusruokavalion, jossa oli runsaasti liukoista kuitua (n = 17)
Liukoista kuitua (resistentti tärkkelys) (5 g/vrk) lisättiin ummetusruokavalioon ryhmässä 2 1 pussi/vrk (5 g/vrk) ensimmäisten 4 viikon aikana ja 2 pussia/vrk (10 g/vrk) 4 viikon jälkeen.
Active Comparator: Ryhmän 3 probioottijogurtti
ryhmä 3 sai ummetusdieetin, johon oli lisätty probioottista jogurttia (n=22).
Bifidobacterium İnfantis 35624 (B. İnfantis 35624)" -kanta, joka on spesifinen IBS:lle, lisättiin ryhmän 3 jogurttiin, joka nautittiin ennen lounasta. Seurantajakso oli 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin zonuliinitaso
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
Ensisijainen tulos oli muutos veren zonuliinitasossa sen jälkeen, kun probioottista jogurttia lisättiin tavalliseen ummetusruokavalioon liukoisen kuidun sijaan. Seerumin zonuliinitasot analysoitiin ruokavalion noudattamisen vaikutuksen arvioimiseksi suoliston esteen eheyteen. Alhaisemmat seerumin zonuliinitasot osoittavat parempaa suoliston esteen eheyttä.
0-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut biomarkkerit (paastoveren glukoosi, kolesteroli, veren triglyseridi, LDL-kolesteroli ja CRP)
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
Toissijaisina seurauksina olivat muutokset paastoveren glukoosi-, kolesteroli-, veren triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja CRP-tasoissa sen jälkeen, kun probioottista jogurttia lisättiin tavalliseen ummetusruokavalioon liukoisen kuidun sijaan.
0-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emine Nuket Unsal, Phd, Gulhane Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1 sai säännöllistä ummetusruokavaliota

3
Tilaa