- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06421922
Effet de différentes thérapies diététiques sur l'intégrité de la barrière intestinale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Les effets de la supplémentation alimentaire en fibres ou en yaourt probiotique sur l'intégrité de la barrière intestinale chez les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé non pharmacologique mené à la polyclinique de gastroentérologie de l'hôpital de formation et de recherche Ankara Gülhane entre juin 2019 et mars 2020. Les femmes atteintes du SCI âgées de 19 à 50 ans constituaient les participantes. Inclusion d'un diagnostic de SCI basé sur les critères de Rome IV pour 2017 ; absence d'antécédents de maladies chroniques comme le cancer et les maladies auto-immunes ; aucun antécédent de maladies métaboliques (diabète, maladies cardiovasculaires) ; et aucune utilisation de probiotiques ou de compléments alimentaires (vitamines, minéraux) au cours des six mois précédents. La grossesse était le principal facteur d'exclusion.
À l’aide d’un logiciel de répartition aléatoire, les participants ont été divisés en trois groupes au hasard pour des essais randomisés en groupes parallèles. Le groupe 1 a reçu un régime standard contre la constipation ; Le groupe 2 a reçu un régime contre la constipation riche en fibres solubles ; et le groupe 3 a reçu un régime contre la constipation complété par du yaourt probiotique. Les trois groupes – régime régulier contre la constipation, régime contre la constipation riche en fibres solubles et régime contre la constipation enrichi en yaourt probiotique – ont été codés R 1-2, F 1-2 et P 1-2 pour protéger la confidentialité des patients. Deux fois par semaine, deux litres d'eau, deux portions de légumes, trois portions de fruits et des légumineuses constituaient les aliments de base du régime contre la constipation. Pendant les quatre premières semaines, le régime contre la constipation du groupe 2 comprenait 1 sachet de fibres solubles (amidon résistant) (5 g/jour), et au cours de la deuxième semaine, 2 sachets de fibres solubles (10 g/jour) ont été ajoutés. Cela arrive après quatre semaines. Dans le groupe 3, le yaourt ingéré avant le déjeuner a été complété par la souche spécifique du SCI « Bifidobacterium Infantis 35624 (B. Infantis 35624)". Pendant huit semaines, il y a eu un suivi.
Toutes les données ont été collectées par méthode d'enquête en face à face. Lors de la première visite, les caractéristiques sociodémographiques, la consommation alimentaire sur trois jours, le taux sérique de zonuline et les tests biochimiques (glycémie à jeun, cholestérol, triglycérides sanguins, cholestérol LDL et CRP) ont été évalués. Le niveau sérique de zonuline a été mesuré à l'aide du "BT Lab Human Zonulin ELISA Kit" (Chine, E1117). La consommation alimentaire a été enregistrée pendant 3 jours, 2 jours en semaine et 1 jour le week-end. Les quantités quotidiennes d'énergie et de nutriments extraites de l'alimentation ont été analysées à l'aide du progiciel informatique Nutrition Information System 8 (BeBis 8). Des tests biochimiques et des taux sériques de zonuline ont été mesurés au début de l'étude et à la fin de la 8ème semaine.
La taille de l'échantillon a été calculée avec le logiciel G*Power. Avec une puissance estimée de 90 %, une erreur de type I de 0,05 et une taille d'effet de f=0,25, la taille totale de l'échantillon requis était de 54, composé de 18 participants dans chaque groupe. Pour compenser les exclusions, ciblez 10 % de patients en plus, soit 60 participants au total. Au total, 100 patients ont été initialement invités, dont 10 ont été exclus de l'étude car ils ne répondaient pas aux critères d'inclusion.
IBM SPSS Statistics 22.00 a été utilisé pour l'analyse des données acquises. La normalité des données continues (âge, taux de zonuline, glycémie à jeun, CRP, cholestérol total et LDL, triglycérides) a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Afin d'améliorer la compréhensibilité et de garantir la cohérence avec d'autres recherches, les variables continues sont affichées sous forme de moyenne ± écart type. Les coefficients de corrélation de rang de Spearman sont un moyen de représenter les corrélations entre des variables continues. Une analyse de variance ou le test de Kruskal Wallis, le cas échéant, ont été utilisés pour comparer les groupes. Le test de Wilcoxon signé-rank a été utilisé pour comparer des groupes au sein du même groupe depuis le début jusqu'à la huitième semaine. Un seuil de signification de p <0,05 a été établi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie, 06010
- GulhaneTRH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 19 à 50 ans ayant reçu un diagnostic de SCI selon les critères de Rome IV
- Toute maladie métabolique (diabète, maladie cardiaque, etc.), cancer et maladie auto-immune, aucun antécédent de maladie chronique telle qu'une maladie
- Ne pas être enceinte ou allaiter
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies chroniques telles que le cancer et les maladies auto-immunes
- Utilisation de probiotiques ou de suppléments nutritionnels (vitamines, minéraux) au cours des 6 derniers mois.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 – régime régulier contre la constipation
Le groupe 1 a reçu un régime régulier contre la constipation (n = 21)
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Le groupe 1 n'a reçu qu'un régime régulier contre la constipation, le régime contre la constipation comprenait 2 litres d'eau, 2 portions de légumes, 3 portions de fruits et de légumineuses 2 fois par semaine.
Suivi 8 semaines.
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Comparateur actif: Fibres solubles du groupe 2
le groupe 2 a reçu un régime contre la constipation riche en fibres solubles (n = 17)
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Complément alimentaire: Le groupe 2 a reçu un régime contre la constipation riche en fibres solubles
Des fibres solubles (amidon résistant) (5 g/jour) ont été ajoutées au régime contre la constipation dans le groupe 2 à raison de 1 sachet/jour (5 g/jour) pendant les 4 premières semaines et de 2 sachets/jour (10 g/jour) pendant la après 4 semaines.
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Comparateur actif: Yaourt probiotique du groupe 3
le groupe 3 a reçu un régime contre la constipation avec du yaourt probiotique ajouté (n = 22).
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"Bifidobactérie İnfantis 35624 (B.
La souche "Infantis 35624)", spécifique du SCI, a été ajoutée au yaourt du groupe 3, consommé avant le déjeuner.
La période de suivi était de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de zonuline sérique
Délai: 0-8 semaines
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Le principal résultat était la modification du taux sanguin de zonuline après l'ajout de yaourt probiotique à un régime régulier contre la constipation au lieu de fibres solubles.
Les taux sériques de zonuline ont été analysés pour évaluer l'effet de l'observance alimentaire sur l'intégrité de la barrière intestinale.
Des taux sériques plus faibles de zonuline indiquent une meilleure intégrité de la barrière intestinale.
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0-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres biomarqueurs (glycémie à jeun, cholestérol, triglycérides sanguins, cholestérol LDL et CRP)
Délai: 0-8 semaines
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Les critères de jugement secondaires étaient des changements dans les taux de glycémie à jeun, de cholestérol, de triglycérides sanguins, de cholestérol LDL et de CRP après avoir ajouté du yaourt probiotique à un régime régulier contre la constipation au lieu de fibres solubles.
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0-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emine Nuket Unsal, Phd, Gulhane Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50687469-799 (Autre subvention/numéro de financement: TUEK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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