Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de différentes thérapies diététiques sur l'intégrité de la barrière intestinale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

21 mai 2024 mis à jour par: Emine Nuket Unsal, Gulhane Training and Research Hospital

Les effets de la supplémentation alimentaire en fibres ou en yaourt probiotique sur l'intégrité de la barrière intestinale chez les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation

Cette étude vise à évaluer les effets de différents traitements diététiques sur l'intégrité intestinale chez les sujets féminins âgés de 19 à 50 ans ayant déjà reçu un diagnostic de syndrome du côlon irritable (SCI) à prédominance de constipation. À la clinique de gastro-entérologie de l'hôpital de formation et de recherche Gülhane à Ankara, en Turquie, une expérience contrôlée randomisée a été réalisée. 60 personnes atteintes du SCI ont été réparties au hasard en trois groupes. Le groupe 1 a été affecté à un régime anti-constipation régulier, le groupe 2 à un régime anti-constipation riche en fibres solubles et le groupe 3 à un régime anti-constipation avec supplémentation en yaourt probiotique. Chaque individu a été surveillé pendant huit semaines. Le niveau plasmatique de zonuline a été utilisé pour mesurer l’intégrité intestinale avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé non pharmacologique mené à la polyclinique de gastroentérologie de l'hôpital de formation et de recherche Ankara Gülhane entre juin 2019 et mars 2020. Les femmes atteintes du SCI âgées de 19 à 50 ans constituaient les participantes. Inclusion d'un diagnostic de SCI basé sur les critères de Rome IV pour 2017 ; absence d'antécédents de maladies chroniques comme le cancer et les maladies auto-immunes ; aucun antécédent de maladies métaboliques (diabète, maladies cardiovasculaires) ; et aucune utilisation de probiotiques ou de compléments alimentaires (vitamines, minéraux) au cours des six mois précédents. La grossesse était le principal facteur d'exclusion.

À l’aide d’un logiciel de répartition aléatoire, les participants ont été divisés en trois groupes au hasard pour des essais randomisés en groupes parallèles. Le groupe 1 a reçu un régime standard contre la constipation ; Le groupe 2 a reçu un régime contre la constipation riche en fibres solubles ; et le groupe 3 a reçu un régime contre la constipation complété par du yaourt probiotique. Les trois groupes – régime régulier contre la constipation, régime contre la constipation riche en fibres solubles et régime contre la constipation enrichi en yaourt probiotique – ont été codés R 1-2, F 1-2 et P 1-2 pour protéger la confidentialité des patients. Deux fois par semaine, deux litres d'eau, deux portions de légumes, trois portions de fruits et des légumineuses constituaient les aliments de base du régime contre la constipation. Pendant les quatre premières semaines, le régime contre la constipation du groupe 2 comprenait 1 sachet de fibres solubles (amidon résistant) (5 g/jour), et au cours de la deuxième semaine, 2 sachets de fibres solubles (10 g/jour) ont été ajoutés. Cela arrive après quatre semaines. Dans le groupe 3, le yaourt ingéré avant le déjeuner a été complété par la souche spécifique du SCI « Bifidobacterium Infantis 35624 (B. Infantis 35624)". Pendant huit semaines, il y a eu un suivi.

Toutes les données ont été collectées par méthode d'enquête en face à face. Lors de la première visite, les caractéristiques sociodémographiques, la consommation alimentaire sur trois jours, le taux sérique de zonuline et les tests biochimiques (glycémie à jeun, cholestérol, triglycérides sanguins, cholestérol LDL et CRP) ont été évalués. Le niveau sérique de zonuline a été mesuré à l'aide du "BT Lab Human Zonulin ELISA Kit" (Chine, E1117). La consommation alimentaire a été enregistrée pendant 3 jours, 2 jours en semaine et 1 jour le week-end. Les quantités quotidiennes d'énergie et de nutriments extraites de l'alimentation ont été analysées à l'aide du progiciel informatique Nutrition Information System 8 (BeBis 8). Des tests biochimiques et des taux sériques de zonuline ont été mesurés au début de l'étude et à la fin de la 8ème semaine.

La taille de l'échantillon a été calculée avec le logiciel G*Power. Avec une puissance estimée de 90 %, une erreur de type I de 0,05 et une taille d'effet de f=0,25, la taille totale de l'échantillon requis était de 54, composé de 18 participants dans chaque groupe. Pour compenser les exclusions, ciblez 10 % de patients en plus, soit 60 participants au total. Au total, 100 patients ont été initialement invités, dont 10 ont été exclus de l'étude car ils ne répondaient pas aux critères d'inclusion.

IBM SPSS Statistics 22.00 a été utilisé pour l'analyse des données acquises. La normalité des données continues (âge, taux de zonuline, glycémie à jeun, CRP, cholestérol total et LDL, triglycérides) a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Afin d'améliorer la compréhensibilité et de garantir la cohérence avec d'autres recherches, les variables continues sont affichées sous forme de moyenne ± écart type. Les coefficients de corrélation de rang de Spearman sont un moyen de représenter les corrélations entre des variables continues. Une analyse de variance ou le test de Kruskal Wallis, le cas échéant, ont été utilisés pour comparer les groupes. Le test de Wilcoxon signé-rank a été utilisé pour comparer des groupes au sein du même groupe depuis le début jusqu'à la huitième semaine. Un seuil de signification de p <0,05 a été établi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turquie, 06010
        • GulhaneTRH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 19 à 50 ans ayant reçu un diagnostic de SCI selon les critères de Rome IV
  • Toute maladie métabolique (diabète, maladie cardiaque, etc.), cancer et maladie auto-immune, aucun antécédent de maladie chronique telle qu'une maladie
  • Ne pas être enceinte ou allaiter
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies chroniques telles que le cancer et les maladies auto-immunes
  • Utilisation de probiotiques ou de suppléments nutritionnels (vitamines, minéraux) au cours des 6 derniers mois.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 – régime régulier contre la constipation
Le groupe 1 a reçu un régime régulier contre la constipation (n = 21)
Le groupe 1 n'a reçu qu'un régime régulier contre la constipation, le régime contre la constipation comprenait 2 litres d'eau, 2 portions de légumes, 3 portions de fruits et de légumineuses 2 fois par semaine. Suivi 8 semaines.
Comparateur actif: Fibres solubles du groupe 2
le groupe 2 a reçu un régime contre la constipation riche en fibres solubles (n = 17)
Des fibres solubles (amidon résistant) (5 g/jour) ont été ajoutées au régime contre la constipation dans le groupe 2 à raison de 1 sachet/jour (5 g/jour) pendant les 4 premières semaines et de 2 sachets/jour (10 g/jour) pendant la après 4 semaines.
Comparateur actif: Yaourt probiotique du groupe 3
le groupe 3 a reçu un régime contre la constipation avec du yaourt probiotique ajouté (n = 22).
"Bifidobactérie İnfantis 35624 (B. La souche "Infantis 35624)", spécifique du SCI, a été ajoutée au yaourt du groupe 3, consommé avant le déjeuner. La période de suivi était de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de zonuline sérique
Délai: 0-8 semaines
Le principal résultat était la modification du taux sanguin de zonuline après l'ajout de yaourt probiotique à un régime régulier contre la constipation au lieu de fibres solubles. Les taux sériques de zonuline ont été analysés pour évaluer l'effet de l'observance alimentaire sur l'intégrité de la barrière intestinale. Des taux sériques plus faibles de zonuline indiquent une meilleure intégrité de la barrière intestinale.
0-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres biomarqueurs (glycémie à jeun, cholestérol, triglycérides sanguins, cholestérol LDL et CRP)
Délai: 0-8 semaines
Les critères de jugement secondaires étaient des changements dans les taux de glycémie à jeun, de cholestérol, de triglycérides sanguins, de cholestérol LDL et de CRP après avoir ajouté du yaourt probiotique à un régime régulier contre la constipation au lieu de fibres solubles.
0-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emine Nuket Unsal, Phd, Gulhane Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50687469-799 (Autre subvention/numéro de financement: TUEK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner