Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glukagonu na sekreci inzulínu nalačno a metabolismus glukózy u subjektů bez diabetu 2.

15. dubna 2026 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic
Hyperglykémie nalačno nepřiměřeně přispívá k neenzymatické glykosylaci a mikrovaskulárním komplikacím diabetu 2. typu. Nicméně o regulaci koncentrací glukózy ve stavu nalačno je známo jen málo ve srovnání s tím, co je známo o postprandiálním stavu. Navrhovaný experiment je součástí série experimentů navržených ke zjištění, jak glukagon a inzulin interagují se svými receptory za účelem kontroly glukózy nalačno ve zdraví a v prediabetech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interakce mezi funkcí α-buněk a β-buněk pro regulaci glukózy nalačno není zcela pochopena. Toto je důležitá mezera v našich znalostech, protože glukóza nalačno nepřiměřeně přispívá k HbA1c a mikrovaskulárním komplikacím diabetu 2. typu (T2DM). Regulace glykémie nalačno ve zdraví a nemoci je poměrně málo prostudovaná.

Inzulin a glukagon by měly regulovat glukózu recipročně prostřednictvím přímé interakce; inzulín omezuje sekreci α-buněk, zatímco glukagon přímo stimuluje sekreci β-buněk. Kromě toho existují nepřímé interakce prostřednictvím změn glukózy. Glukagon zvyšuje endogenní produkci glukózy (EGP), čímž zvyšuje glukózu (a sekreci inzulínu). Naopak inzulin stimuluje mizení glukózy (Rd) a potlačuje EGP, snižuje glukózu (a stimuluje glukagon).

Nezdá se však, že by k tomu došlo rovnoměrně u prediabetu. Například u poruchy glykémie nalačno (IFG) je rychlost sekrece glukagonu (GSR) nevhodná pro převažující glukózu. To není doprovázeno recipročními změnami v rychlosti sekrece inzulínu (ISR). Variabilita v hepatické odpovědi na glukagon a na inzulín dále zhoršuje dysregulaci glukózy nalačno. Čistý efekt těchto proměnných není znám. Tento experiment je určen k testování hypotézy, že narušená sekrece inzulínu vyvolaná glukagonem přispívá k hyperglykémii nalačno u IFG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s normální nebo sníženou hladinou glukózy nalačno a normální nebo sníženou tolerancí glukózy

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c méně než 6,5 %
  • Použití jakýchkoli látek snižujících hladinu glukózy včetně metforminu nebo sulfonylmočovin.
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test v době zápisu nebo studia
  • Předchozí operace horní části břicha v anamnéze, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  • Aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  • Symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze glukagonu
Infuze glukagonu (0,2 ng/kg/min) začne v 09:00 (0 min), zvýší se na 0,4 (1000), 0,6 (1100) a 0,8 ng/kg/min (1200) v 60minutových intervalech – končí v 1300 (240 min).
Jiný: Glukagon
infuze glukagonu s proměnlivou rychlostí
Komparátor placeba: Infuze glukózy
V 09:00 (0 min.) bude zahájena infuze glukózy a rychlost infuze se měnila tak, aby replikovala (± 5 mg/dl) koncentrace glukózy daného jedince pozorované během Dne infuze glukagonu. Experiment skončí v 1300 (240 minut), když jsou infuze zastaveny.
Jiný: Glukóza
infuze glukózy s proměnlivou rychlostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti beta-buněk vyvolaná glukagonem
Časové okno: Citlivost beta-buněk bude vypočtena jako gradient vztahu mezi koncentracemi glukózy a rychlostí sekrece inzulínu během dne studie během 4 hodin (0 až 240 minut) studie.
Citlivost beta-buněk pozorovaná během infuze glukagonu bude porovnána s odezvou pozorovanou během infuze glukózy
Citlivost beta-buněk bude vypočtena jako gradient vztahu mezi koncentracemi glukózy a rychlostí sekrece inzulínu během dne studie během 4 hodin (0 až 240 minut) studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna endogenní produkce glukózy vyvolaná glukagonem
Časové okno: Rychlost endogenní produkce glukózy na konci studie (240 minut) bude vyjádřena jako procento rychlosti na začátku studie (0 minut). Poté bude porovnána % změna pro každý studijní den
Endogenní produkce glukózy pozorovaná během infuze glukagonu bude porovnána s produkci pozorovanou během infuze glukózy
Rychlost endogenní produkce glukózy na konci studie (240 minut) bude vyjádřena jako procento rychlosti na začátku studie (0 minut). Poté bude porovnána % změna pro každý studijní den
změna vymizení glukózy vyvolaná glukagonem
Časové okno: Rychlost vymizení glukózy na konci studie (240 minut) bude vyjádřena jako procento rychlosti na začátku studie (0 minut). Poté bude porovnána % změna pro každý studijní den
Vymizení glukózy pozorované během infuze glukagonu bude porovnáno s vymizením pozorovaným během infuze glukózy
Rychlost vymizení glukózy na konci studie (240 minut) bude vyjádřena jako procento rychlosti na začátku studie (0 minut). Poté bude porovnána % změna pro každý studijní den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-002639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě dat na úrovni pacienta budou sdílena metadata, datový slovník, plán statistické analýzy a konečný protokol. Sdílení datového slovníku, plánu statistické analýzy a konečného protokolu s dodatky umožní výzkumníkům pochopit, jak byla data shromážděna, a správně je interpretovat pro budoucí sekundární analýzu. Plánujeme sdílet datové sady vyplývající z navrhovaných studií ve Vivli, neziskové instituci, která podporuje úložiště Vivli.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data budou archivována a dostupná na platformě na vyžádání výzkumnými pracovníky po dobu minimálně 10 let po poskytnutí příspěvku. Údaje budou zpřístupněny nejpozději v době našeho souvisejícího zveřejnění nebo na konci grantového období (podle toho, co nastane dříve). Společnost Vivli průběžně vyhodnocuje svá data, pokud jde o zachování přístupu, a vyhrazuje si právo ukončit distribuci shromažďování údajů, pokud to bude považovat za vhodné. Když budou materiály zrušeny, data již nebudou ve Vivli veřejně přístupná a mohou být stále uchována ve Vivliho trezoru. Protože digitálním souborům je přiřazen trvalý identifikátor digitálního objektu (DOI), popis studie je stále k dispozici k prohlížení, ale nelze jej prohledávat prostřednictvím Vivli.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílené údaje jsou údaje o lidech z klinických studií, a proto je vyžadována vyšší úroveň ochrany. Přístup k těmto údajům bude řízen procesem řízeného přístupu, přičemž přístup je poskytován pouze po schválení. Data budou mít řízený přístup s obecným omezením používání dat pro výzkum, jak to umožňuje informovaný souhlas a institucionální certifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit