胰高血糖素对非 2 型糖尿病受试者空腹胰岛素分泌和葡萄糖代谢的影响
2024年5月16日 更新者：Adrian Vella、Mayo Clinic
空腹高血糖不成比例地导致非酶糖基化和 2 型糖尿病的微血管并发症。
然而，相对于餐后状态，人们对空腹状态下葡萄糖浓度的调节知之甚少。
拟议的实验是一系列实验的一部分，旨在确定胰高血糖素和胰岛素如何与其受体相互作用，以控制健康和糖尿病前期的空腹血糖。
研究概览
详细说明
α 细胞和 β 细胞调节空腹血糖功能之间的相互作用尚不完全清楚。 这是我们知识中的一个重要空白，因为空腹血糖对 HbA1c 和 2 型糖尿病 (T2DM) 的微血管并发症的影响不成比例。 健康和疾病中空腹血糖的调节研究相对较少。
胰岛素和胰高血糖素应通过直接相互作用相互调节血糖；胰岛素抑制α细胞分泌，而胰高血糖素直接刺激β细胞分泌。 此外，还存在通过葡萄糖变化的间接相互作用。 胰高血糖素增加内源性葡萄糖产生（EGP），从而增加葡萄糖（和胰岛素分泌）。 相反，胰岛素会刺激葡萄糖消失 (Rd) 并抑制 EGP，从而降低血糖（并刺激胰高血糖素）。
然而，这种情况在糖尿病前期似乎并不统一发生。 例如，在空腹血糖受损 (IFG) 中，胰高血糖素分泌率 (GSR) 与当前血糖不合适。 这并不伴随胰岛素分泌率（ISR）的相互变化。 肝脏对胰高血糖素和胰岛素反应的变异进一步加剧了空腹血糖的失调。 这些变量的净效应尚不清楚。 本实验旨在检验胰高血糖素诱导的胰岛素分泌受损导致 IFG 空腹高血糖的假设。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeanette Laugen
- 电话号码：507-255-8110
- 邮箱：Laugen.Jeanette@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kim Osmundson, CCRP
- 电话号码：507-255-0907
- 邮箱：Osmundson.Kimberly@mayo.edu
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 空腹血糖正常或受损以及糖耐量正常或受损的个体
排除标准：
- HbA1c 低于 6.5%
- 使用任何降糖药物，包括二甲双胍或磺酰脲类药物。
- 对于女性受试者：入组或研究时妊娠测试呈阳性
- 既往上腹部手术史，例如可调节胃束带术、幽门成形术和迷走神经切断术。
- 活动性全身性疾病或恶性肿瘤。
- 有症状的大血管或微血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胰高血糖素输液
胰高血糖素输注 (0.2 ng/kg/min) 将从 0900（0 分钟）开始，每隔 60 分钟增加至 0.4 (1000)、0.6 (1100) 和 0.8 ng/kg/min (1200) - 于 1300 结束（240 分钟）。
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可变速率胰高血糖素输注
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安慰剂比较：葡萄糖输液
0900（0 分钟）时，将开始葡萄糖输注，并且输注速率变化以复制（± 5mg/dL）在胰高血糖素输注日期间观察到的个体葡萄糖浓度。
实验将在 1300（240 分钟）停止输注时结束。
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可变速率葡萄糖输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰高血糖素诱导的 β 细胞反应性变化
大体时间：Β 细胞反应性将计算为研究当天 4 小时（0 至 240 分钟）内葡萄糖浓度与胰岛素分泌率之间关系的梯度
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将在胰高血糖素输注期间观察到的 β 细胞反应性与在葡萄糖输注期间观察到的进行比较
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Β 细胞反应性将计算为研究当天 4 小时（0 至 240 分钟）内葡萄糖浓度与胰岛素分泌率之间关系的梯度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素诱导的内源性葡萄糖产生的变化
大体时间：研究结束时（240 分钟）的内源性葡萄糖生成率将表示为研究开始时（0 分钟）的内源性葡萄糖生成率的百分比。然后比较每个研究日的变化百分比
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将在胰高血糖素输注期间观察到的内源性葡萄糖产生与在葡萄糖输注期间观察到的内源性葡萄糖产生进行比较
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研究结束时（240 分钟）的内源性葡萄糖生成率将表示为研究开始时（0 分钟）的内源性葡萄糖生成率的百分比。然后比较每个研究日的变化百分比
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胰高血糖素诱导的葡萄糖消失变化
大体时间：研究结束时（240 分钟）的葡萄糖消失率将表示为研究开始时（0 分钟）的葡萄糖消失率的百分比。然后比较每个研究日的变化百分比
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将胰高血糖素输注期间观察到的葡萄糖消失与葡萄糖输注期间观察到的葡萄糖消失进行比较
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研究结束时（240 分钟）的葡萄糖消失率将表示为研究开始时（0 分钟）的葡萄糖消失率的百分比。然后比较每个研究日的变化百分比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Adrian Vella, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-002639
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了患者级别的数据外，元数据、数据字典、统计分析计划和最终协议也将被共享。
数据字典、统计分析计划和最终协议的修订和共享将使研究人员能够了解数据是如何收集的，并正确解释数据以供将来的二次分析。
我们计划在 Vivli（一家支持 Vivli 存储库的非营利机构）中共享拟议研究产生的数据集。
IPD 共享时间框架
共享的数据将在贡献后至少 10 年内存档并在平台上供研究人员索取。
数据将在我们相关出版物发布时或资助期结束前（以先到者为准）提供。
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当材料被回收后，数据将不再在 Vivli 公开访问，它们可能仍保存在 Vivli 的存储库中。
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IPD 共享访问标准
共享的数据是来自临床试验的人类数据，因此需要更高级别的保护。
对此数据的访问将由受管理的访问流程控制，只有在获得批准后才提供访问权限。
根据知情同意和机构认证的允许，数据的访问将受到一般研究使用数据使用限制的控制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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