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Efecto del glucagón sobre la secreción de insulina en ayunas y el metabolismo de la glucosa en sujetos sin diabetes tipo 2

15 de abril de 2026 actualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic
La hiperglucemia en ayunas contribuye desproporcionadamente a la glicosilación no enzimática y a las complicaciones microvasculares de la diabetes tipo 2. Sin embargo, se sabe poco sobre la regulación de las concentraciones de glucosa en ayunas en relación con lo que se sabe sobre el estado posprandial. El experimento propuesto es parte de una serie de experimentos diseñados para establecer cómo el glucagón y la insulina interactúan con sus receptores para controlar la glucosa en ayunas en la salud y en la prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La interacción entre la función de las células α y β para regular la glucosa en ayunas no se comprende completamente. Esta es una brecha importante en nuestro conocimiento, ya que la glucosa en ayunas contribuye de manera desproporcionada a la HbA1c y las complicaciones microvasculares de la diabetes tipo 2 (DM2). La regulación de la glucosa en ayunas en la salud y la enfermedad está relativamente poco estudiada.

La insulina y el glucagón deberían regular la glucosa de forma recíproca mediante interacción directa; la insulina restringe la secreción de las células α, mientras que el glucagón estimula directamente la secreción de las células β. Además, existen interacciones indirectas a través de cambios en la glucosa. El glucagón aumenta la producción endógena de glucosa (EGP), aumentando la glucosa (y la secreción de insulina). Por el contrario, la insulina estimula la desaparición de la glucosa (Rd) y suprime la EGP, reduciendo la glucosa (y estimulando el glucagón).

Sin embargo, esto no parece ocurrir de manera uniforme en la prediabetes. Por ejemplo, en la glucosa en ayunas alterada (GAA), la tasa de secreción de glucagón (GSR) es inapropiada para la glucosa predominante. Esto no va acompañado de cambios recíprocos en la tasa de secreción de insulina (ISR). La variabilidad en la respuesta hepática al glucagón y a la insulina agrava aún más la desregulación de la glucosa en ayunas. Se desconoce el efecto neto de estas variables. Este experimento tiene como objetivo probar la hipótesis de que la alteración de la secreción de insulina inducida por glucagón contribuye a la hiperglucemia en ayunas en la IFG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con glucosa en ayunas normal o alterada y tolerancia a la glucosa normal o alterada

Criterio de exclusión:

  • HbA1c inferior al 6,5%
  • Uso de cualquier agente reductor de la glucosa, incluida metformina o sulfonilureas.
  • Para mujeres: prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o del estudio.
  • Antecedentes de cirugía abdominal superior previa, como banda gástrica ajustable, piloroplastia y vagotomía.
  • Enfermedad sistémica activa o malignidad.
  • Enfermedad macrovascular o microvascular sintomática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de glucagón
Una infusión de glucagón (0,2 ng/kg/min) comenzará a las 09:00 (0 min), aumentando a 0,4 (1000), 0,6 (1100) y 0,8 ng/kg/min (1200) a intervalos de 60 minutos y finalizando a las 13:00. (240 minutos).
Otro: Glucagón
una infusión de glucagón de tasa variable
Comparador de placebos: Infusión de glucosa
A las 09:00 (0 min) comenzará una infusión de glucosa y la velocidad de infusión varió para replicar (± 5 mg/dL) las concentraciones de glucosa de ese individuo observadas durante el día de infusión de glucagón. El experimento finalizará a las 13:00 (240 min) cuando se detengan las infusiones.
Otro: Glucosa
una infusión de glucosa de tasa variable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de respuesta de las células beta inducida por el glucagón
Periodo de tiempo: La capacidad de respuesta de las células beta se calculará como el gradiente de la relación entre las concentraciones de glucosa y la tasa de secreción de insulina durante el día del estudio durante las 4 horas (0 a 240 minutos) del estudio.
La capacidad de respuesta de las células beta observada durante la infusión de glucagón se comparará con la observada durante la infusión de glucosa.
La capacidad de respuesta de las células beta se calculará como el gradiente de la relación entre las concentraciones de glucosa y la tasa de secreción de insulina durante el día del estudio durante las 4 horas (0 a 240 minutos) del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la producción endógena de glucosa inducida por el glucagón
Periodo de tiempo: La tasa de producción endógena de glucosa al final del estudio (240 minutos) se expresará como un porcentaje de la del comienzo del estudio (0 minutos). Luego se comparará el porcentaje de cambio para cada día de estudio.
La producción endógena de glucosa observada durante la infusión de glucagón se comparará con la observada durante la infusión de glucosa.
La tasa de producción endógena de glucosa al final del estudio (240 minutos) se expresará como un porcentaje de la del comienzo del estudio (0 minutos). Luego se comparará el porcentaje de cambio para cada día de estudio.
cambio en la desaparición de la glucosa inducida por el glucagón
Periodo de tiempo: La tasa de desaparición de glucosa al final del estudio (240 minutos) se expresará como porcentaje de la del inicio del estudio (0 minutos). Luego se comparará el porcentaje de cambio para cada día de estudio.
La desaparición de glucosa observada durante la infusión de glucagón se comparará con la observada durante la infusión de glucosa.
La tasa de desaparición de glucosa al final del estudio (240 minutos) se expresará como porcentaje de la del inicio del estudio (0 minutos). Luego se comparará el porcentaje de cambio para cada día de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-002639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Además de los datos a nivel de paciente, se compartirán los metadatos, el diccionario de datos, el plan de análisis estadístico y el protocolo final. Compartir el diccionario de datos, el plan de análisis estadístico y el protocolo final con modificaciones permitirá a los investigadores comprender cómo se recopilaron los datos e interpretarlos correctamente para futuros análisis secundarios. Planeamos compartir conjuntos de datos resultantes de los estudios propuestos en Vivli, una institución sin fines de lucro que respalda el repositorio de Vivli.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos compartidos se archivarán y estarán disponibles en la plataforma para que los investigadores los soliciten durante un mínimo de 10 años después de su contribución. Los datos estarán accesibles a más tardar en el momento de nuestra publicación asociada o al final del período de subvención (lo que ocurra primero). De forma continua, Vivli evalúa sus existencias de datos con respecto al mantenimiento del acceso y se reserva el derecho de suspender la distribución de las colecciones de datos cuando se considere apropiado. Cuando los materiales son dados de baja, los datos ya no son accesibles públicamente en Vivli; aún pueden conservarse en la bóveda de almacenamiento de Vivli. Debido a que a los archivos digitales se les asigna un identificador de objeto digital persistente (DOI), la descripción del estudio aún está disponible para su visualización, pero no se puede buscar a través de Vivli.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos que se comparten son datos humanos de ensayos clínicos y, por lo tanto, se requiere un mayor nivel de protección. El acceso a estos datos será controlado mediante un proceso de acceso administrado mediante el cual el acceso se proporciona solo después de la aprobación. Los datos serán de acceso controlado con la Limitación General de Uso de Datos de Uso de Investigación, según lo permita el consentimiento informado y la certificación institucional.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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