Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del glucagone sulla secrezione di insulina a digiuno e sul metabolismo del glucosio in soggetti senza diabete di tipo 2

15 aprile 2026 aggiornato da: Adrian Vella, Mayo Clinic
L’iperglicemia a digiuno contribuisce in modo sproporzionato alla glicosilazione non enzimatica e alle complicanze microvascolari del diabete di tipo 2. Tuttavia, si sa poco sulla regolazione delle concentrazioni di glucosio nello stato di digiuno rispetto a quanto si sa sullo stato postprandiale. L'esperimento proposto fa parte di una serie di esperimenti progettati per stabilire come il glucagone e l'insulina interagiscono con i loro recettori per controllare il glucosio a digiuno in condizioni di salute e nel prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’interazione tra la funzione delle cellule α e delle cellule β per regolare il glucosio a digiuno non è completamente compresa. Questa è una lacuna importante nelle nostre conoscenze poiché il glucosio a digiuno contribuisce in modo sproporzionato all’HbA1c e alle complicanze microvascolari del diabete di tipo 2 (T2DM). La regolazione del glucosio a digiuno in condizioni di salute e di malattia è relativamente poco studiata.

L'insulina e il glucagone dovrebbero regolare reciprocamente il glucosio attraverso un'interazione diretta; l’insulina frena la secrezione delle cellule α mentre il glucagone stimola direttamente la secrezione delle cellule β. Inoltre, ci sono interazioni indirette attraverso i cambiamenti nel glucosio. Il glucagone aumenta la produzione endogena di glucosio (EGP) aumentando il glucosio (e la secrezione di insulina). Al contrario, l’insulina stimola la scomparsa del glucosio (Rd) e sopprime l’EGP, abbassando il glucosio (e stimolando il glucagone).

Tuttavia, questo non sembra verificarsi in modo uniforme nel pre-diabete. Ad esempio, nella glicemia a digiuno ridotta (IFG), il tasso di secrezione di glucagone (GSR) non è appropriato per il glucosio prevalente. Ciò non è accompagnato da cambiamenti reciproci nel tasso di secrezione di insulina (ISR). La variabilità nella risposta epatica al glucagone e all’insulina aggrava ulteriormente la disregolazione del glucosio a digiuno. L’effetto netto di queste variabili non è noto. Questo esperimento ha lo scopo di verificare l'ipotesi che la ridotta secrezione di insulina indotta dal glucagone contribuisca all'iperglicemia a digiuno nell'IFG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con glicemia a digiuno normale o alterata e tolleranza al glucosio normale o alterata

Criteri di esclusione:

  • HbA1c inferiore al 6,5%
  • Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante inclusa metformina o sulfaniluree.
  • Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'iscrizione o dello studio
  • Anamnesi di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  • Malattia sistemica attiva o tumore maligno.
  • Malattia macrovascolare o microvascolare sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di glucagone
Un'infusione di glucagone (0,2 ng/kg/min) inizierà alle 09:00 (0 min), aumentando a 0,4 (1000), 0,6 (1100) e 0,8 ng/kg/min (1200) a intervalli di 60 minuti - terminando alle 13:00 (240 minuti).
Altro: Glucagone
un’infusione di glucagone a velocità variabile
Comparatore placebo: Infusione di glucosio
Alle 09:00 (0 min) inizierà un'infusione di glucosio e la velocità di infusione varierà per replicare (± 5 mg/dl) le concentrazioni di glucosio dell'individuo osservate durante il giorno dell'infusione di glucagone. L'esperimento terminerà alle 13:00 (240 min) quando le infusioni verranno interrotte.
Altro: Glucosio
un’infusione di glucosio a velocità variabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella reattività delle cellule beta indotta dal glucagone
Lasso di tempo: La reattività delle cellule beta sarà calcolata come il gradiente della relazione tra le concentrazioni di glucosio e il tasso di secrezione di insulina durante il giorno dello studio nelle 4 ore (da 0 a 240 minuti) dello studio
La reattività delle cellule beta osservata durante l'infusione di glucagone sarà confrontata con quella osservata durante l'infusione di glucosio
La reattività delle cellule beta sarà calcolata come il gradiente della relazione tra le concentrazioni di glucosio e il tasso di secrezione di insulina durante il giorno dello studio nelle 4 ore (da 0 a 240 minuti) dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella produzione endogena di glucosio indotta dal glucagone
Lasso di tempo: Il tasso di produzione endogena di glucosio alla fine dello studio (240 minuti) sarà espresso come percentuale di quello all'inizio dello studio (0 minuti). Verrà quindi confrontata la variazione percentuale per ciascun giorno di studio
La produzione endogena di glucosio osservata durante l'infusione di glucagone verrà confrontata con quella osservata durante l'infusione di glucosio
Il tasso di produzione endogena di glucosio alla fine dello studio (240 minuti) sarà espresso come percentuale di quello all'inizio dello studio (0 minuti). Verrà quindi confrontata la variazione percentuale per ciascun giorno di studio
cambiamento nella scomparsa del glucosio indotta dal glucagone
Lasso di tempo: Il tasso di scomparsa del glucosio alla fine dello studio (240 minuti) sarà espresso come percentuale di quello all'inizio dello studio (0 minuti). Verrà quindi confrontata la variazione percentuale per ciascun giorno di studio
La scomparsa del glucosio osservata durante l'infusione di glucagone verrà confrontata con quella osservata durante l'infusione di glucosio
Il tasso di scomparsa del glucosio alla fine dello studio (240 minuti) sarà espresso come percentuale di quello all'inizio dello studio (0 minuti). Verrà quindi confrontata la variazione percentuale per ciascun giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-002639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Oltre ai dati a livello del paziente, verranno condivisi i metadati, il dizionario dei dati, il piano di analisi statistica e il protocollo finale. La condivisione del dizionario dei dati, del piano di analisi statistica e del protocollo finale con modifiche consentirà ai ricercatori di comprendere come sono stati raccolti i dati e di interpretare correttamente i dati per future analisi secondarie. Abbiamo in programma di condividere i set di dati risultanti dagli studi proposti in Vivli, un'istituzione senza scopo di lucro che supporta il repository Vivli.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi saranno archiviati e disponibili sulla piattaforma su richiesta da parte dei ricercatori per un minimo di 10 anni dopo il conferimento. I dati saranno resi accessibili non oltre il momento della nostra pubblicazione associata o la fine del periodo di sovvenzione (a seconda di quale evento si verifica per primo). Su base continuativa, Vivli valuta i propri dati in possesso per quanto riguarda il mantenimento dell'accesso e si riserva il diritto di interrompere la distribuzione delle raccolte di dati quando ritenuto opportuno. Quando i materiali vengono disattivati, i dati non sono più accessibili al pubblico su Vivli, potrebbero ancora essere conservati nel deposito di Vivli. Poiché ai file digitali viene assegnato un identificatore di oggetto digitale persistente (DOI), la descrizione dello studio è ancora disponibile per la visualizzazione, ma non è ricercabile tramite Vivli.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi sono dati umani provenienti da studi clinici e pertanto è richiesto un livello di protezione più elevato. L'accesso a questi dati sarà controllato da un processo di accesso gestito in base al quale l'accesso viene fornito solo dopo l'approvazione. L'accesso ai dati sarà controllato con la Limitazione generale dell'uso dei dati per l'uso della ricerca, come consentito dal consenso informato e dalla certificazione istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi