Observační studie k posouzení Optive MEGA-3 (OM3) o symptomech suchého oka a kvalitě života dospělých účastníků s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka (DED)
Studie zkušeností pacientů hodnotící účinek OM3 na příznaky suchého oka a kvalitu života u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka
Suché oko (DED) je stav, kdy se slzný film oka stává nestabilním a spolu se zánětem a poškozením očního povrchu vede k nedostatečné produkci slz a lubrikaci oka. Tato studie vyhodnotí skutečné zkušenosti s Optive MEGA-3 (OM3) na zmírnění příznaků suchého oka u dospělých účastníků s DED.
OM3 je volně prodejný (OTC) monografický lék určený k dočasné úlevě od příznaků suchosti očí. Účastníci si podají 1 kapku OM3 v den 1 pro akutní fázi studie, poté si účastníci podají 1-2 oční kapky do každého oka alespoň dvakrát denně, ale tolik, kolik je potřeba, do 15. dne. Na jednom místě ve Spojených státech bude zapsáno přibližně 50 dospělých účastníků.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Studijní návštěvy mohou být prováděny na místě podle standardní péče.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 262668
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během rutinní návštěvy vyšetřovatel rozhodne, zda jsou umělé slzy vhodnou léčbou pro potenciální účastníky se suchýma očima, a poté zváží zařazení do této studie.
Účastník má alespoň jeden z následujících příznaků suchého oka:
- Tři po sobě jdoucí testy doby rozbití slz (TBUT) <= 10 sekund na alespoň jednom oku při screeningové návštěvě NEBO;
- Stupeň 1 až 4 (upravená mřížka National Eye Institute [NEI], rozsah skóre = 0 až 5) barvení alespoň 1 oblasti rohovky (5 vyšetřovaných oblastí) nebo spojivky (6 vyšetřovaných oblastí), které souvisí se suchým okem v at alespoň 1 oko při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Použití umělých slz za posledních 24 hodin.
- Použití více než 4 kapek umělých slz denně do každého oka.
- Použití jiné léčby suchého oka než umělých slz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OM3
Účastníci obdrží 1 kapku OM3 v den 1.
Po 1. dni budou účastníci aplikovat 1-2 oční kapky do každého oka alespoň dvakrát denně, ale tolik, kolik je potřeba, do 15. dne.
|
Oční kapky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní fáze: Změna od výchozího stavu v aktuálním skóre příznaků
Časové okno: Den 1; Hodina 8
|
Průzkum aktuálních symptomů je dotazník o 5 položkách, kde účastníci hodnotí své oční symptomy v aktuálním okamžiku pomocí stupnice od „0 = silně nesouhlasím“ do „100 = zcela souhlasím“.
|
Den 1; Hodina 8
|
|
Chronická fáze: Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 15
|
OSDI je 12-otázkový průzkum pro pacienty, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka.
OSDI se skládá z 5bodové škály (0 = žádný čas až 4 = stále), přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Skóre se sečte za 12 otázek a převede se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení až 100 = úplné postižení).
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P25-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .