Un estudio observacional para evaluar Optive MEGA-3 (OM3) sobre los síntomas del ojo seco y la calidad de vida de participantes adultos con enfermedad del ojo seco (EOS) de leve a moderada
Estudio sobre la experiencia del paciente que evalúa el efecto de OM3 sobre los síntomas del ojo seco y la calidad de vida en pacientes con enfermedad del ojo seco de leve a moderada
La enfermedad del ojo seco (EOS) es una afección en la que la película lagrimal del ojo se vuelve inestable y, junto con la inflamación y el daño de la superficie ocular, conduce a una producción inadecuada de lágrimas y lubricación ocular. Este estudio evaluará experiencias del mundo real con Optive MEGA-3 (OM3) para aliviar los síntomas del ojo seco en participantes adultos con EOS.
OM3 es un medicamento monográfico de venta libre indicado para el alivio temporal de los síntomas de sequedad ocular. Los participantes administrarán 1 gota de OM3 el día 1 para la fase aguda del estudio, luego los participantes administrarán 1 o 2 gotas para los ojos en cada ojo al menos dos veces al día, pero tanto como sea necesario hasta el día 15. Se inscribirán alrededor de 50 participantes adultos en un sitio en los Estados Unidos.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Las visitas de estudio se pueden realizar en el sitio según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 262668
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante una visita de rutina, el investigador decidirá si las lágrimas artificiales son el tratamiento adecuado para posibles participantes con ojos secos y luego considerará la inscripción en este estudio.
El participante tiene al menos uno de los siguientes signos de ojo seco:
- Tres pruebas consecutivas de tiempo de ruptura de las lágrimas (TBUT) <= 10 segundos en al menos un ojo en la visita de selección O;
- Tinción de grado 1 a 4 (cuadrícula modificada del National Eye Institute [NEI], rango de puntuación = 0 a 5) en al menos 1 área de la córnea (5 áreas examinadas) o conjuntiva (6 áreas examinadas) que está relacionada con el ojo seco en al menos al menos 1 ojo en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Uso de lágrimas artificiales en las últimas 24 horas.
- Uso de más de 4 gotas de lágrimas artificiales al día en cada ojo.
- Uso de tratamientos para el ojo seco distintos de las lágrimas artificiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OM3
Los participantes recibirán 1 gota de OM3 el día 1.
Después del día 1, los participantes se administrarán de 1 a 2 gotas para los ojos en cada ojo al menos dos veces al día, pero tantas como sea necesario hasta el día 15.
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Gotas para los ojos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase aguda: cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas actuales
Periodo de tiempo: Día 1; Hora 8
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La Encuesta de síntomas actuales es un cuestionario de cinco ítems en el que los participantes califican sus síntomas oculares en el momento actual utilizando una escala que va desde "0 = totalmente en desacuerdo" hasta "100 = totalmente de acuerdo".
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Día 1; Hora 8
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Fase crónica: cambio desde el inicio en la puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Día 15
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El OSDI es una encuesta de 12 preguntas para que los pacientes documenten los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
El OSDI consta de una escala de 5 puntos (0=ninguna vez a 4=todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Las puntuaciones se suman en las 12 preguntas y se convierten a una puntuación de 0 a 100 (0 = sin discapacidad a 100 = discapacidad completa).
Un cambio numérico negativo con respecto al valor inicial representa una mejora.
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P25-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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