Une étude observationnelle pour évaluer Optive MEGA-3 (OM3) sur les symptômes de sécheresse oculaire et la qualité de vie des participants adultes atteints de sécheresse oculaire légère à modérée (DED)
Étude sur l'expérience des patients évaluant l'effet de l'OM3 sur les symptômes de la sécheresse oculaire et la qualité de vie des patients atteints de sécheresse oculaire légère à modérée
La sécheresse oculaire (SSO) est une affection dans laquelle le film lacrymal de l'œil devient instable et, associée à une inflammation et à des lésions de la surface oculaire, entraîne une production de larmes et une lubrification oculaire inadéquates. Cette étude évaluera les expériences réelles avec Optive MEGA-3 (OM3) pour soulager les symptômes de sécheresse oculaire chez les participants adultes atteints de SSO.
OM3 est un médicament monographique en vente libre indiqué pour le soulagement temporaire des symptômes de sécheresse oculaire. Les participants administreront 1 goutte d'OM3 le jour 1 pour la phase aiguë de l'étude, puis les participants administreront 1 à 2 gouttes oculaires dans chaque œil au moins deux fois par jour mais autant que nécessaire jusqu'au jour 15. Environ 50 participants adultes seront inscrits sur un site aux États-Unis.
Il ne devrait y avoir aucune charge supplémentaire pour les participants à cet essai. Les visites d'étude peuvent être effectuées sur place conformément aux normes de soins.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 262668
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lors d'une visite de routine, l'investigateur décidera si les larmes artificielles sont le traitement approprié pour les participants potentiels souffrant de sécheresse oculaire et envisagera ensuite l'inscription à cette étude.
Le participant présente au moins un des signes suivants de sécheresse oculaire :
- Trois tests consécutifs de temps de rupture des larmes (TBUT) <= 10 secondes dans au moins un œil lors de la visite de dépistage OU ;
- Coloration de grade 1 à 4 (grille modifiée du National Eye Institute [NEI], plage de scores = 0 à 5) dans au moins 1 zone de la cornée (5 zones examinées) ou de la conjonctive (6 zones examinées) liée à la sécheresse oculaire au moins au moins 1 œil lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de larmes artificielles au cours des dernières 24 heures.
- Utilisation de plus de 4 gouttes de larmes artificielles par jour dans chaque œil.
- Utilisation de traitements contre la sécheresse oculaire autres que les larmes artificielles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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OM3
Les participants recevront 1 goutte d'OM3 le jour 1.
Après le jour 1, les participants administreront 1 à 2 gouttes oculaires dans chaque œil au moins deux fois par jour mais autant que nécessaire jusqu'au jour 15.
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Gouttes pour les yeux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase aiguë : changement par rapport à la ligne de base des scores de symptômes actuels
Délai: Jour 1 ; Heure 8
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L'enquête sur les symptômes actuels est un questionnaire en 5 éléments dans lequel les participants évaluent leurs symptômes oculaires au moment actuel en utilisant une échelle allant de « 0 = fortement en désaccord » à « 100 = tout à fait d'accord ».
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Jour 1 ; Heure 8
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Phase chronique : changement par rapport à la valeur initiale du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Jour 15
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L'OSDI est une enquête de 12 questions permettant aux patients de documenter leurs symptômes de sécheresse oculaire.
L'OSDI se compose d'une échelle de 5 points (0 = jamais à 4 = tout le temps), les scores les plus élevés représentant un plus grand handicap.
Les scores sont totalisés sur les 12 questions et convertis en un score de 0 à 100 (0 = aucun handicap à 100 = handicap complet).
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P25-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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