Uno studio osservazionale per valutare Optive MEGA-3 (OM3) sui sintomi dell'occhio secco e sulla qualità della vita dei partecipanti adulti con malattia dell'occhio secco (DED) da lieve a moderata
Studio sull'esperienza dei pazienti che valuta l'effetto dell'OM3 sui sintomi dell'occhio secco e sulla qualità della vita in pazienti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata
La malattia dell'occhio secco (DED) è una condizione in cui il film lacrimale dell'occhio diventa instabile e, insieme all'infiammazione e al danno della superficie oculare, porta a una produzione lacrimale e a una lubrificazione oculare inadeguate. Questo studio valuterà le esperienze nel mondo reale con Optive MEGA-3 (OM3) sull’alleviamento dei sintomi dell’occhio secco nei partecipanti adulti affetti da DED.
OM3 è un farmaco monografico da banco (OTC) indicato per il sollievo temporaneo dei sintomi della secchezza oculare. I partecipanti somministreranno 1 goccia di OM3 il giorno 1 per la fase acuta dello studio, quindi i partecipanti somministreranno 1-2 colliri in ciascun occhio almeno due volte al giorno ma quanto necessario fino al giorno 15. Circa 50 partecipanti adulti saranno iscritti in un sito negli Stati Uniti.
Non si prevede alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. Le visite di studio possono essere condotte in loco secondo lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 262668
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durante una visita di routine, il ricercatore deciderà se le lacrime artificiali sono il trattamento appropriato per i potenziali partecipanti con secchezza oculare e prenderà quindi in considerazione l'iscrizione a questo studio.
Il partecipante presenta almeno uno dei seguenti segni di occhio secco:
- Tre test consecutivi del tempo di rottura lacrimale (TBUT) <= 10 secondi in almeno un occhio alla visita di screening OPPURE;
- Grado da 1 a 4 (griglia modificata del National Eye Institute [NEI], intervallo di punteggio = da 0 a 5) colorazione in almeno 1 area della cornea (5 aree esaminate) o della congiuntiva (6 aree esaminate) correlata all'occhio secco in almeno 1 occhio alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di lacrime artificiali nelle ultime 24 ore.
- Utilizzo di più di 4 gocce di lacrime artificiali al giorno in ciascun occhio.
- Uso di trattamenti per l'occhio secco diversi dalle lacrime artificiali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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OM3
I partecipanti riceveranno 1 goccia di OM3 il giorno 1.
Dopo il giorno 1, i partecipanti somministreranno 1-2 colliri in ciascun occhio almeno due volte al giorno ma quanto necessario fino al giorno 15.
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Lacrime
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase acuta: variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi attuali
Lasso di tempo: Giorno 1; Ora 8
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Il Current Symptom Survey è un questionario composto da 5 voci in cui i partecipanti valutano i loro sintomi oculari nel momento attuale utilizzando una scala che va da "0 = fortemente in disaccordo" a "100 = fortemente d'accordo".
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Giorno 1; Ora 8
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Fase cronica: variazione rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Giorno 15
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L'OSDI è un sondaggio di 12 domande rivolto ai pazienti per documentare i sintomi della malattia dell'occhio secco.
L'OSDI è costituito da una scala a 5 punti (0=nessuna volta a 4=sempre), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
I punteggi vengono sommati nelle 12 domande e convertiti in un punteggio compreso tra 0 e 100 (da 0 = nessuna disabilità a 100 = disabilità completa).
Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P25-006
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