Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę Optive MEGA-3 (OM3) objawów suchego oka i jakości życia dorosłych uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka (DED)
Badanie doświadczeń pacjentów oceniające wpływ OM3 na objawy suchego oka i jakość życia pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka
Choroba suchego oka (DED) to stan, w którym film łzowy staje się niestabilny, co wraz ze stanem zapalnym i uszkodzeniem powierzchni oka prowadzi do niewystarczającej produkcji łez i nawilżenia oka. W badaniu tym zostaną ocenione rzeczywiste doświadczenia ze stosowaniem leku Optive MEGA-3 (OM3) w łagodzeniu objawów suchego oka u dorosłych pacjentów z DED.
OM3 jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC), wskazanym do tymczasowego łagodzenia objawów suchości oczu. Uczestnicy podają 1 kroplę OM3 pierwszego dnia w ostrej fazie badania, następnie uczestnicy będą podawać 1-2 krople do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie, ale w ilości potrzebnej do dnia 15. Około 50 dorosłych uczestników zostanie zapisanych w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych.
Oczekuje się, że nie będzie żadnych dodatkowych obciążeń dla uczestników tego badania. Wizyty studyjne mogą odbywać się na miejscu, zgodnie ze standardami opieki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 262668
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podczas rutynowej wizyty badacz zadecyduje, czy sztuczne łzy są odpowiednią metodą leczenia potencjalnych uczestników z zespołem suchego oka, a następnie rozważy włączenie się do tego badania.
Uczestnik ma co najmniej jeden z następujących objawów suchego oka:
- Trzy kolejne testy czasu przerwania łez (TBUT) <= 10 sekund w co najmniej jednym oku podczas wizyty przesiewowej LUB;
- Stopień 1 do 4 (zmodyfikowana siatka National Eye Institute [NEI], zakres punktacji = 0 do 5) przebarwienia w co najmniej 1 obszarze rogówki (5 zbadanych obszarów) lub spojówki (6 zbadanych obszarów), które są związane z suchością oka u co najmniej co najmniej 1 oko podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie sztucznych łez w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Stosowanie więcej niż 4 kropli sztucznych łez dziennie do każdego oka.
- Stosowanie leczenia suchego oka innego niż sztuczne łzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OM3
Uczestnicy otrzymają 1 kroplę OM3 pierwszego dnia.
Po pierwszym dniu uczestnicy będą podawać 1-2 krople do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie, ale w takiej ilości, jaka jest potrzebna do dnia 15.
|
Krople do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza ostra: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bieżącej punktacji objawów
Ramy czasowe: Dzień 1; Godzina 8
|
Current Symptom Survey to pięciopunktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają objawy oczne występujące w danym momencie, korzystając ze skali od „0 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „100 = zdecydowanie się zgadzam”.
|
Dzień 1; Godzina 8
|
|
Faza przewlekła: zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Dzień 15
|
OSDI to ankieta składająca się z 12 pytań przeznaczona dla pacjentów w celu udokumentowania objawów choroby suchego oka.
Skala OSDI składa się z 5-punktowej skali (0 = wcale do 4 = zawsze), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Wyniki są sumowane z 12 pytań i przeliczane na wynik od 0 do 100 (0 = brak niepełnosprawności do 100 = całkowita niepełnosprawność).
Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P25-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .