Um estudo observacional para avaliar a opção MEGA-3 (OM3) nos sintomas de olho seco e na qualidade de vida de participantes adultos com doença de olho seco leve a moderada (DED)
Estudo de experiência do paciente que avalia o efeito do OM3 nos sintomas de olho seco e na qualidade de vida em pacientes com doença de olho seco leve a moderada
A doença do olho seco (DED) é uma condição em que o filme lacrimal do olho se torna instável e, juntamente com a inflamação e os danos da superfície ocular, leva à produção inadequada de lágrimas e à lubrificação ocular. Este estudo avaliará experiências do mundo real com Optive MEGA-3 (OM3) no alívio dos sintomas de olho seco em participantes adultos com DED.
OM3 é um medicamento de venda livre (OTC) indicado para o alívio temporário dos sintomas de secura ocular. Os participantes administrarão 1 gota de OM3 no Dia 1 para a fase aguda do estudo e, em seguida, os participantes administrarão 1-2 colírios em cada olho pelo menos duas vezes ao dia, mas tanto quanto necessário até o Dia 15. Cerca de 50 participantes adultos serão inscritos em um local nos Estados Unidos.
Não se espera que haja nenhum ônus adicional para os participantes deste estudo. As visitas de estudo podem ser realizadas no local de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 262668
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante uma visita de rotina, o investigador decidirá se as lágrimas artificiais são o tratamento adequado para potenciais participantes com olhos secos e então considerará a inscrição neste estudo.
O participante apresenta pelo menos um dos seguintes sinais de olho seco:
- Três testes consecutivos de tempo de ruptura lacrimal (TBUT) <= 10 segundos em pelo menos um olho na visita de triagem OU;
- Grau 1 a 4 (grade modificada do National Eye Institute [NEI], faixa de pontuação = 0 a 5) coloração em pelo menos 1 área da córnea (5 áreas examinadas) ou conjuntiva (6 áreas examinadas) que está relacionada ao olho seco em pelo menos pelo menos 1 olho na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Uso de lágrimas artificiais nas últimas 24 horas.
- Uso de mais de 4 gotas de lágrimas artificiais por dia em cada olho.
- Uso de tratamento para olho seco que não seja lágrimas artificiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OM3
Os participantes receberão 1 gota de OM3 no Dia 1.
Após o Dia 1, os participantes administrarão 1-2 colírios em cada olho pelo menos duas vezes ao dia, mas tanto quanto necessário até o Dia 15.
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Colírio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Aguda: Mudança da Linha de Base nas Pontuações de Sintomas Atuais
Prazo: Dia 1; Hora 8
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O Current Symptom Survey é um questionário de 5 itens onde os participantes avaliam seus sintomas oculares no momento atual usando uma escala que varia de '0 = discordo totalmente' a '100 = concordo totalmente'.
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Dia 1; Hora 8
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Fase Crônica: Mudança da Linha de Base na Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Dia 15
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O OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas para os pacientes documentarem os sintomas da doença do olho seco.
O OSDI consiste em uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez a 4=sempre), com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
As pontuações são totalizadas nas 12 questões e convertidas para uma pontuação de 0 a 100 (0=sem incapacidade a 100=incapacidade completa).
Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base representa uma melhoria.
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P25-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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