En observasjonsstudie for å vurdere optiv MEGA-3 (OM3) om symptomer på tørre øyne og livskvalitet for voksne deltakere med mild til moderat tørre øyesykdom (DED)
Pasienterfaringsstudie som evaluerer effekten av OM3 på tørre øyne symptomer og livskvalitet hos pasienter med mild til moderat tørre øyesykdom
Dry Eye Disease (DED) er en tilstand hvor tårefilmen i øyet blir ustabil og sammen med okulær overflatebetennelse og skade fører til utilstrekkelig tåreproduksjon og øyesmøring. Denne studien vil evaluere virkelige erfaringer med Optive MEGA-3 (OM3) for å lindre symptomer på tørre øyne hos voksne deltakere med DED.
OM3 er et reseptfritt (OTC) monografilegemiddel indisert for midlertidig lindring av symptomer på tørr øyne. Deltakerne vil administrere 1 dråpe OM3 på dag 1 for den akutte fasen av studien, deretter vil deltakerne administrere 1-2 øyedråper i hvert øye minst to ganger om dagen, men så mye som nødvendig gjennom dag 15. Rundt 50 voksne deltakere vil bli registrert på ett sted i USA.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Studiebesøk kan gjennomføres på stedet i henhold til standarden for omsorg.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 262668
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under et rutinebesøk vil etterforskeren avgjøre om kunstige tårer er riktig behandling for potensielle deltakere med tørre øyne, og vil deretter vurdere å delta i denne studien.
Deltakeren har minst ett av følgende tegn på tørre øyne:
- Tre påfølgende tear break-up time (TBUT) tester <= 10 sekunder på minst ett øye ved screeningbesøk ELLER;
- Grad 1 til 4 (modifisert National Eye Institute [NEI] Grid, poengområde = 0 til 5) farging i minst 1 område av hornhinnen (5 områder undersøkt) eller konjunktiva (6 områder undersøkt) som er relatert til tørre øyne i kl. minst 1 øye ved visningsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kunstige tårer siste 24 timer.
- Bruk av mer enn 4 dråper kunstige tårer per dag i hvert øye.
- Bruk av annen behandling for tørre øyne enn kunstige tårer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OM3
Deltakerne vil motta 1 dråpe OM3 på dag 1.
Etter dag 1 vil deltakerne administrere 1-2 øyedråper i hvert øye minst to ganger om dagen, men så mye som nødvendig gjennom dag 15.
|
Øyedråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt fase: Endring fra baseline i gjeldende symptompoeng
Tidsramme: Dag 1; Time 8
|
Current Symptom Survey er et 5-elements spørreskjema der deltakerne vurderer sine okulære symptomer for øyeblikket ved å bruke en skala fra '0 = helt uenig' til '100 = helt enig.'
|
Dag 1; Time 8
|
|
Kronisk fase: Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: Dag 15
|
OSDI er en undersøkelse med 12 spørsmål for pasienter for å dokumentere symptomer på tørre øyne.
OSDI består av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden til 4=hele tiden), med høyere score som representerer større funksjonshemming.
Poengene summeres over de 12 spørsmålene og konverteres til en poengsum på 0-100 (0=ingen funksjonshemming til 100=fullstendig funksjonshemming).
En negativ tallendring fra baseline representerer en forbedring.
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P25-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .