Наблюдательное исследование для оценки Optive MEGA-3 (OM3) симптомов сухого глаза и качества жизни взрослых участников с легкой и умеренной болезнью сухого глаза (DED)
Исследование опыта пациентов по оценке влияния OM3 на симптомы синдрома сухого глаза и качество жизни у пациентов с заболеванием сухого глаза легкой и умеренной степени тяжести
Болезнь «сухого глаза» (DED) — это состояние, при котором слезная пленка глаза становится нестабильной и наряду с воспалением и повреждением поверхности глаза приводит к недостаточному производству слез и смазке глаз. В этом исследовании будет оценен реальный опыт применения Optive MEGA-3 (OM3) по облегчению симптомов сухого глаза у взрослых участников с DED.
OM3 — это безрецептурный монографический препарат, предназначенный для временного облегчения симптомов сухости глаз. Участники будут вводить по 1 капле OM3 в первый день острой фазы исследования, затем участники будут вводить по 1-2 глазные капли в каждый глаз не менее двух раз в день, но столько, сколько необходимо, до 15-го дня. Около 50 взрослых участников будут зарегистрированы на одной площадке в США.
Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. В соответствии со стандартами медицинского обслуживания ознакомительные визиты могут проводиться на месте.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 262668
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Во время планового визита исследователь решит, являются ли искусственные слезы подходящим лечением для потенциальных участников с сухостью глаз, а затем рассмотрит вопрос о включении в это исследование.
У участника имеется хотя бы один из следующих признаков сухости глаз:
- Три последовательных теста времени разрыва слезы (TBUT) <= 10 секунд по крайней мере в одном глазу во время скринингового визита ИЛИ;
- Степень от 1 до 4 (модифицированная сетка Национального института глаз [NEI], диапазон баллов = от 0 до 5) окрашивание по крайней мере на 1 участке роговицы (исследовано 5 участков) или конъюнктивы (исследовано 6 участков), что связано с сухостью глаз при минимум 1 глаз во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Использование искусственных слез за последние 24 часа.
- Использование более 4 капель искусственной слезы в день в каждый глаз.
- Использование средств для лечения синдрома сухого глаза, кроме искусственных слез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОМ3
Участники получат 1 каплю OM3 в первый день.
После первого дня участники будут закапывать по 1–2 глазные капли в каждый глаз не реже двух раз в день, но столько, сколько необходимо, до 15-го дня.
|
Слезы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая фаза: изменение текущей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день; Час 8
|
Опрос текущих симптомов представляет собой анкету из 5 пунктов, в которой участники оценивают свои глазные симптомы на текущий момент по шкале от «0 = категорически не согласен» до «100 = полностью согласен».
|
1 день; Час 8
|
|
Хроническая фаза: изменение показателя индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 15
|
OSDI — это опрос из 12 вопросов для пациентов, позволяющий документировать симптомы синдрома сухого глаза.
OSDI состоит из 5-балльной шкалы (от 0 = ни разу до 4 = всегда), где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Очки суммируются по 12 вопросам и конвертируются в баллы от 0 до 100 (от 0 = отсутствие инвалидности до 100 = полная инвалидность).
Отрицательное изменение числа по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P25-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .