Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Optive MEGA-3 (OM3) auf Symptome des trockenen Auges und Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED)
Patientenerfahrungsstudie zur Bewertung der Wirkung von OM3 auf die Symptome des trockenen Auges und die Lebensqualität bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges
Das Trockene Auge (DED) ist eine Erkrankung, bei der der Tränenfilm des Auges instabil wird und zusammen mit einer Entzündung und Schädigung der Augenoberfläche zu einer unzureichenden Tränenproduktion und Befeuchtung der Augen führt. In dieser Studie werden reale Erfahrungen mit Optive MEGA-3 (OM3) zur Linderung der Symptome des trockenen Auges bei erwachsenen Teilnehmern mit Trockenem Auge ausgewertet.
OM3 ist ein rezeptfreies (OTC) Monographiemedikament, das zur vorübergehenden Linderung der Symptome von Augentrockenheit indiziert ist. Die Teilnehmer verabreichen am ersten Tag 1 Tropfen OM3 für die akute Phase der Studie. Anschließend verabreichen die Teilnehmer mindestens zweimal täglich 1–2 Augentropfen in jedes Auge, jedoch bis zum 15. Tag so viel wie nötig. An einem Standort in den USA werden rund 50 erwachsene Teilnehmer eingeschrieben.
Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Studienbesuche können je nach Pflegestandard vor Ort durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 262668
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einem Routinebesuch wird der Prüfer entscheiden, ob künstliche Tränen die geeignete Behandlung für potenzielle Teilnehmer mit trockenen Augen sind, und erwägt dann die Aufnahme in diese Studie.
Der Teilnehmer hat mindestens eines der folgenden Anzeichen eines trockenen Auges:
- Drei aufeinanderfolgende Tränenaufreißzeittests (TBUT) <= 10 Sekunden in mindestens einem Auge beim Screening-Besuch ODER;
- Grad 1 bis 4 (modifiziertes Raster des National Eye Institute [NEI], Bewertungsbereich = 0 bis 5) Verfärbung in mindestens einem Bereich der Hornhaut (5 untersuchte Bereiche) oder der Bindehaut (6 untersuchte Bereiche), die mit trockenem Auge in Zusammenhang steht mindestens 1 Auge beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung künstlicher Tränen in den letzten 24 Stunden.
- Verwendung von mehr als 4 Tropfen künstlicher Tränen pro Tag in jedes Auge.
- Verwendung einer anderen Behandlung des trockenen Auges als künstlicher Tränen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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OM3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 1 Tropfen OM3.
Nach Tag 1 verabreichen die Teilnehmer mindestens zweimal täglich 1-2 Augentropfen in jedes Auge, bis zum 15. Tag jedoch so viel wie nötig.
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Augentropfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Phase: Änderung der aktuellen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1; Stunde 8
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Bei der Umfrage zu aktuellen Symptomen handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer ihre aktuellen Augensymptome auf einer Skala von „0 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „100 = stimme völlig zu“ bewerten.
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Tag 1; Stunde 8
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Chronische Phase: Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 15
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Beim OSDI handelt es sich um eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten zur Dokumentation ihrer Symptome des Trockenen Auges.
Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten.
Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0–100 umgerechnet (0 = keine Behinderung bis 100 = vollständige Behinderung).
Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
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Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P25-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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