Havaintotutkimus optisen MEGA-3:n (OM3) arvioimiseksi kuivasilmäisyyden oireista ja aikuisten potilaiden elämänlaadusta, joilla on lievä tai keskivaikea kuivasilmäsairaus (DED)
Potilaskokemustutkimus, jossa arvioidaan OM3:n vaikutusta kuivasilmäisyyden oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus
Kuivasilmäsairaus (DED) on tila, jossa silmän kyynelkalvo muuttuu epävakaaksi ja yhdessä silmän pinnan tulehduksen ja vaurion kanssa johtaa riittämättömään kyynelten tuotantoon ja silmien voiteluun. Tässä tutkimuksessa arvioidaan todellisia kokemuksia Optive MEGA-3:sta (OM3) kuivasilmäisyyden oireiden lievittämisestä aikuisilla, joilla on DED.
OM3 on reseptivapaa (OTC) monografialääke, joka on tarkoitettu silmien kuivuuden oireiden tilapäiseen lievitykseen. Osallistujat antavat 1 tippa OM3:a päivänä 1 tutkimuksen akuutin vaiheen aikana, sitten osallistujat antavat 1-2 silmätippaa kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä, mutta niin paljon kuin tarvitaan päivän 15 aikana. Noin 50 aikuista osallistujaa ilmoittautuu yhteen paikkaan Yhdysvalloissa.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Opintokäyntejä voidaan tehdä paikan päällä hoitotavan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 262668
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutiininomaisen käynnin aikana tutkija päättää, ovatko tekokyyneleet asianmukaista hoitoa mahdollisille osallistujille, joilla on kuivia silmiä, ja harkitsee sitten osallistumista tähän tutkimukseen.
Osallistujalla on vähintään yksi seuraavista kuivan silmän oireista:
- Kolme peräkkäistä kyynelmurtumisaikatestiä (TBUT) <= 10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä seulontakäynnillä TAI;
- Asteen 1–4 (muokattu National Eye Institute [NEI] -taulukko, pistemäärä = 0–5) värjäytyminen vähintään yhdellä sarveiskalvon alueella (5 tutkittua aluetta) tai sidekalvolla (6 tutkittua aluetta), joka liittyy kuiviin silmiin vähintään 1 silmä seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keinotekoisten kyyneleiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
- Käytä yli 4 tippaa tekokyyneleitä päivässä kumpaankin silmään.
- Muun kuivasilmähoidon kuin tekokyynelten käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OM3
Osallistujat saavat 1 tippa OM3:a ensimmäisenä päivänä.
Ensimmäisen päivän jälkeen osallistujat antavat 1-2 silmätippaa kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä, mutta niin paljon kuin tarvitaan päivän 15 aikana.
|
Silmätipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti vaihe: muutos lähtötasosta nykyisissä oirepisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1; Tunti 8
|
Current Symptom Survey on 5-kohdan kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat silmäoireitaan tällä hetkellä käyttämällä asteikkoa "0 = täysin eri mieltä" ja "100 = täysin samaa mieltä".
|
Päivä 1; Tunti 8
|
|
Krooninen vaihe: Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 15
|
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva kysely potilaille kuivasilmäsairauden oireiden dokumentoimiseksi.
OSDI koostuu 5 pisteen asteikosta (0 = ei koskaan - 4 = koko ajan), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksellä ja muunnetaan pisteiksi 0-100 (0 = ei vammaisuutta 100 = täydellinen vamma).
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa parannusta.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P25-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .