En observationsundersøgelse for at vurdere optiv MEGA-3 (OM3) om symptomer på tørre øjne og livskvalitet for voksne deltagere med mild til moderat tørre øjne (DED)
Patienterfaringsundersøgelse, der evaluerer effekten af OM3 på symptomer på tørre øjne og livskvalitet hos patienter med mild til moderat sygdom med tørre øjne
Dry Eye Disease (DED) er en tilstand, hvor tårefilmen i øjet bliver ustabil og sammen med øjenoverfladebetændelse og beskadigelse fører til utilstrækkelig tåreproduktion og øjensmøring. Denne undersøgelse vil evaluere virkelige erfaringer med Optive MEGA-3 (OM3) om lindring af symptomer på tørre øjne hos voksne deltagere med DED.
OM3 er et håndkøbs-monografilægemiddel indiceret til midlertidig lindring af symptomer på øjentørhed. Deltagerne vil administrere 1 dråbe OM3 på dag 1 til den akutte fase af undersøgelsen, derefter vil deltagerne administrere 1-2 øjendråber i hvert øje mindst to gange om dagen, men så meget som nødvendigt gennem dag 15. Omkring 50 voksne deltagere vil blive tilmeldt ét sted i USA.
Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Studiebesøg kan udføres på stedet i henhold til standarden for pleje.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 262668
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under et rutinebesøg vil investigator beslutte, om kunstige tårer er den passende behandling for potentielle deltagere med tørre øjne, og vil derefter overveje tilmelding til denne undersøgelse.
Deltageren har mindst et af følgende tegn på tørre øjne:
- Tre på hinanden følgende tear break-up time (TBUT) test <= 10 sekunder i mindst ét øje ved screeningbesøg ELLER;
- Grad 1 til 4 (modificeret National Eye Institute [NEI] Grid, scoreområde = 0 til 5) farvning i mindst 1 område af hornhinden (5 undersøgte områder) eller bindehinde (6 områder undersøgt), der er relateret til tørre øjne i kl. mindst 1 øje ved screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kunstige tårer inden for de sidste 24 timer.
- Brug mere end 4 dråber kunstige tårer om dagen i hvert øje.
- Brug af anden behandling med tørre øjne end kunstige tårer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OM3
Deltagerne vil modtage 1 dråbe OM3 på dag 1.
Efter dag 1 vil deltagerne administrere 1-2 øjendråber i hvert øje mindst to gange om dagen, men så meget som nødvendigt gennem dag 15.
|
Øjendråber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut fase: Ændring fra baseline i aktuelle symptomscore
Tidsramme: Dag 1; time 8
|
Current Symptom Survey er et spørgeskema med 5 punkter, hvor deltagerne vurderer deres øjensymptomer på nuværende tidspunkt ved hjælp af en skala fra '0 = meget uenig' til '100 = meget enig.'
|
Dag 1; time 8
|
|
Kronisk fase: Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Dag 15
|
OSDI er en undersøgelse med 12 spørgsmål til patienter for at dokumentere deres symptomer på tørre øjne.
OSDI består af en 5-punkts skala (0=ingen af tiden til 4=hele tiden), med højere score, der repræsenterer større handicap.
Scoren er samlet over de 12 spørgsmål og konverteret til en score på 0-100 (0=ingen handicap til 100=fuldstændig handicap).
En negativ talændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P25-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .