Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AKTIIA OBPM k posouzení účinku CPAP na krevní tlak u obstrukční spánkové apnoe (AVLA1)

31. května 2024 aktualizováno: Mikel Azpiazu, Hospital Universitario Araba

Kontinuální optické monitorování bez manžety k posouzení terapeutického účinku CPAP na krevní tlak u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Cílem této klinické studie je zjistit, zda terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) funguje pro kontrolu krevního tlaku (BP) u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) plus nediagnostikovanou hypertenzi (HBP), pomocí náramku bez manžety pro kontinuální optické monitorování TK. (AKTIIA OBPM).

Dozví se také, zda CPAP zlepšuje srdeční funkci u těchto pacientů pomocí speckle tracking echocardiography (STE) a dozví se o snadném použití a zkušenostech pacientů s přístrojem AKTIIA a AKTIIA OBPM.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje CPAP u této populace systolický TK (a další metriky TK)?
  • Zlepšuje CPAP srdeční funkci u stejné populace? Výzkumníci budou porovnávat metriky BP odvozené z metriky AKTIIA OBPM a STE před a po terapii CPAP, aby vyhodnotili její terapeutický účinek.

Účastníci budou:

  • Proveďte titrační a telemonitorovací program CPAP po dobu 12 týdnů (od data titrace)
  • Vezměte AKTIIA OBPM jeden týden před CPAP a 12 týdnů od data titrace CPAP
  • Proveďte test STE dvakrát, před zahájením CPAP a 12 týdnů po datu titrace CPAP
  • Zúčastněte se online průzkumu o snadném použití a zkušenostech pacientů se zařízením AKTIIA OBPM

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti se středně těžkou OSA, indikací k terapii CPAP a nediagnostikovanou hypertenzí. Pokud pacient splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, bude považován za kandidáta pro studii. Po podepsání informovaného souhlasu bude provedena návštěva za účelem zahájení nepřetržitého monitorování krevního tlaku systémem AKTIIA (AKTIIA OBPM). První týden (0. týden, preCPAP) slouží k potvrzení přítomnosti HBP (průměrný TK 130/80+ mmHg a/nebo průměrný noční TK 120/70+ mmHg).

Pokud má účastník kritéria HBP, bude provedena speckle tracking echokardiografie (STE) a poté bude zahájena léčba CPAP po programu telemonitoringové péče spánkové jednotky s počáteční ambulantní titrací tlaku. Pokud účastník nemá kritéria HBP, bude zahájena pouze léčba CPAP.

Datum titrace CPAP bude 1. den pro monitorování AKTIIA OBPM a CPAP. Po 12 týdnech sledování bude naplánována druhá STE (po CPAP) a na konci studie se provede návštěva na místě, aby se zhodnotila: účinnost a dodržování CPAP, klinická kontrola a kontrola TK v AKTIIA OBPM (12. , po CPAP).

Nakonec bude proveden anonymní elektronický průzkum o použitelnosti zařízení AKTIIA a zkušenostech pacientů s terapií AKTIIA OBPM a CPAP.

Kritéria pro vysazení jsou: neúčinná titrace CPAP, vysazení CPAP, neplatná AKTIIA OBPM nebo vysazení, předepsání antihypertenziva, rozhodnutí pacienta nebo rozhodnutí PI a ztráta kontaktu.

Výzkumníci budou porovnávat metriky krevního tlaku před CPAP (systolický TK jako hlavní parametr), cirkadiánní profil, dynamické metriky, metriky STE, účinnost a adherenci CPAP, symptomy (ESS, vlastní škály QOL) a analýzu podskupin podle pohlaví, věku, OSA závažnost nebo dodržování CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Španělsko, 01004
        • Hospital Universitario Araba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikel Azpiazu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernando Ereño, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 25-70 let
  • Středně těžká OSA (AHI 15+)
  • První předpis terapie CPAP
  • Nediagnostikovaný HBP
  • Používání smartphonu a technologické dovednosti
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Antihypertenzní lék
  • Kardiovaskulární komorbidita: fibrilace síní, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda
  • Snížená perfuze (např. Raynaud)
  • Závažné/pokročilé chronické onemocnění
  • Centrální apnoe
  • Těhotenství
  • Práce na směny
  • Jiné sociální problémy: nedorozumění/nesprávná komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CPAP
Intervenční pre-post CPAP terapie
Přístroj: CPAP
Počáteční titrace CPAP a následná terapie CPAP po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) AKTIIA OBPM po 12 týdnech
Časové okno: 1 týden před CPAP a 1 týden po CPAP na konci 12 týdnů AKTIIA OBPM
Změna 24h/7d průměrného SBP z týdne 0 (před CPAP) do týdne 12 (po CPAP). SBP vyjádřený v mmHg (milimetry rtuti)
1 týden před CPAP a 1 týden po CPAP na konci 12 týdnů AKTIIA OBPM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u globálního podélného napětí levé komory (LV-GLS) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní prep-CPAP a na konci 12 týdnů AKTIIA OBPM
Změna LV-GLS z pre-CPAP speckle tracking echocardiography (STE) na post-CPAP STE ve 12. týdnu (post-CPAP). Hodnoty LV-GLS jsou uváděny jako absolutní čísla. Podle konvence je GLS vyjádřena jako záporné číslo (normální rozmezí -19 % až -20 %) a zápornější hodnoty LV GLS představují lepší systolický výkon.
Základní prep-CPAP a na konci 12 týdnů AKTIIA OBPM

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti diagnóze OSA ve skóre Epworthské stupnice ospalosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze OSA (před CPAP) a na konci 12. týdne AKTIIA OBPM (po CPAP)
Změna skóre ESS z diagnózy OSA (před CPAP) na skóre ESS na konci 12. týdne (po CPAP). Skóre ESS je založeno na 8 otázkách a škále od 0 do 24. Škála odhaduje, zda účastníci pociťují nadměrnou ospalost v důsledku OSA a jejího zlepšení pomocí terapie CPAP. Normální skóre (žádná denní ospalost) je méně než 11 bodů.
Výchozí stav při diagnóze OSA (před CPAP) a na konci 12. týdne AKTIIA OBPM (po CPAP)
Použitelnost systému AKTIIA a zkušenost pacienta s AKTIIA OBPM po 12 týdnech
Časové okno: Na konci 12 týdnů AKTIIA OBPM
Účastníci odpovídají v anonymním průzkumu na několik otázek ohledně použitelnosti systému AKTIIA a svých zkušeností a názorů na nepřetržité monitorování krevního tlaku po dobu 12 týdnů. Otázky jsou kladeny na Likertově škále od 1 do 5, přičemž 5 je nejlepší spokojenost/názor.
Na konci 12 týdnů AKTIIA OBPM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Araba

Spolupracovníci

Bioaraba Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Azpiazu, MD, Hospital Universitario Araba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS2023034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 1 měsícem po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o spánkovou apnoe, HBP nebo AKTIIA OBPM. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány a nebudou zahrnuty žádné chráněné zdravotní informace. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte migueljavier.azpiazublocona@osakidetza.eus

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit