Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednoduchého kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

20. května 2021 aktualizováno: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžné a často se vyskytující onemocnění. Incidence OSA je více než 4 % v běžné populaci a až 20 % - 40 % u starších osob. V současné době mezi stroje CPAP běžně používané pro ošetření OSA patří tradiční tlakový pevný jednoúrovňový stroj CPAP a stroj CPAP s automatickou regulací tlaku. Studie ukázaly, že léčebný tlak CPAP u pacientů s OSA je normálně pod 11 cmH2O. Vzhledem k tomu, že stav pacientů s OSA a požadovaný léčebný tlak CPAP se mohou v průběhu času měnit, může teoreticky lépe vyhovovat potřebám léčby přístroj CPAP s funkcí automatické regulace tlaku. Nedávná rozsáhlá klinická studie s průměrným sledováním čtyři roky však ukázala, že po titraci není potřeba měnit tlak léčby CPAP. Ačkoli různé typy CPAP mají různé funkce, základním principem je udržovat horní dýchací cesty otevřené a bez překážek, aby se eliminovala spánková apnoe a hypopnoe nepřetržitým vyvozováním pozitivního tlaku na horní dýchací cesty pomocí vzduchové pumpy. Komplexní stroj CPAP s funkcemi, jako je regulace tlaku, zpoždění náběhu, uvolnění koncového výdechového tlaku, bude stát více než jednofunkční stroj CPAP. Někteří pacienti z chudých oblastí, dokonce i s těžkou OSA, mohou léčbu vzdát, když si nemohou dovolit přístroje CPAP, které dosud nebyly zahrnuty do národního zdravotního pojištění v Číně. Vzhledem k současné ekonomické úrovni v Číně je naléhavé najít levný a účinný přístroj CPAP pro léčbu OSA a souvisejících komplikací. Nedávno Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and Státní klíčová laboratoř respiračních nemocí vyvinula nový jednoduchý přístroj CPAP. Ošetřovací tlak CPAP je ve výrobě pevně nastaven na 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) a 10 cm H2O (SKH). Oproti tradičnímu stroji CPAP je na těle připevněno pouze tlačítko vypínače a jsou odstraněna přídavná nastavovací zařízení včetně obrazovky, což nejen snižuje náklady na stroj CPAP, ale také usnadňuje obsluhu pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná, zkřížená a dvojitě slepá studie. Cíl: Zkoumat účinnost jednoduchého zařízení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) v léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA). Metody: Randomizovaná, zkřížená a dvojitě slepá studie by byla provedena na 100 pacientech s OSA s použitím jednoduchého CPAP i tradičního CPAP během noční polysomnografie. Tlak pro léčbu CPAP by se titroval ručně. Byly sledovány index hypopnoe spánkové apnoe (AHI), index vzrušení (ArI), index kyslíkové desaturace (ODI), struktura spánku a preference modelu CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu
  2. Muži a ženy, jakékoli rasy a ve věku ≥ 18 let
  3. Objektivně potvrzená OSA s indexem apnoe-hypopnoe (AHI)≥5/h pomocí noční polysomnografie

Kritéria vyloučení:

  1. Centrální spánková apnoe/Cheyne Stokesovo dýchání
  2. užívání opioidů nebo sedativ; Zneužití alkoholu
  3. Nosní kongesce nebo mandle zvětšené o více než Ⅱ stupňů
  4. Optimální tlak CPAP nad 10 cm H2O
  5. Špatné porozumění nebo postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční pevný CPAP a jednoduchý CPAP
Účastníci v této skupině byli ručně titrováni. Byli léčeni konvenčním fixním tlakem CPAP a Simple CPAP po dvě samostatné noci v náhodném pořadí monitorovaném plnou polysomnografií.
Pacienti používali jednoduchý CPAP a konvenční fixní CPAP během noční polysomnografie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Auto CPAP a jednoduché CPAP
Účastníci v této skupině byli po manuální titraci léčeni pomocí Auto RemStar CPAP a Simple CPAP po dvě samostatné noci v náhodném pořadí monitorovaném plnou polysomnografií.
Pacienti používali jednoduchý CPAP a Auto CPAP během noční polysomnografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: Jedna celá noc
Celkový počet apnoe a hypopnoe × 60/celková doba spánku
Jedna celá noc
Index vzrušení
Časové okno: Jedna celá noc
Celkový počet probuzení × 60/celková doba spánku
Jedna celá noc
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Jedna celá noc
Celkový počet desaturací kyslíkem≥3 %×60/celková doba spánku
Jedna celá noc
Struktura spánku
Časové okno: Jedna celá noc
Rozdělení fází spánku (N1, N2, N3, NREM)
Jedna celá noc
Nepříznivé účinky
Časové okno: Celou noc
Použití dotazníku k posouzení nežádoucích účinků včetně dušnosti, hluku, nadýmání a spol
Celou noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoduchý CPAP+konvenční pevný CPAP

Předplatit