- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03782844
Účinnost jednoduchého kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
20. května 2021 aktualizováno: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžné a často se vyskytující onemocnění.
Incidence OSA je více než 4 % v běžné populaci a až 20 % - 40 % u starších osob.
V současné době mezi stroje CPAP běžně používané pro ošetření OSA patří tradiční tlakový pevný jednoúrovňový stroj CPAP a stroj CPAP s automatickou regulací tlaku.
Studie ukázaly, že léčebný tlak CPAP u pacientů s OSA je normálně pod 11 cmH2O.
Vzhledem k tomu, že stav pacientů s OSA a požadovaný léčebný tlak CPAP se mohou v průběhu času měnit, může teoreticky lépe vyhovovat potřebám léčby přístroj CPAP s funkcí automatické regulace tlaku.
Nedávná rozsáhlá klinická studie s průměrným sledováním čtyři roky však ukázala, že po titraci není potřeba měnit tlak léčby CPAP.
Ačkoli různé typy CPAP mají různé funkce, základním principem je udržovat horní dýchací cesty otevřené a bez překážek, aby se eliminovala spánková apnoe a hypopnoe nepřetržitým vyvozováním pozitivního tlaku na horní dýchací cesty pomocí vzduchové pumpy.
Komplexní stroj CPAP s funkcemi, jako je regulace tlaku, zpoždění náběhu, uvolnění koncového výdechového tlaku, bude stát více než jednofunkční stroj CPAP.
Někteří pacienti z chudých oblastí, dokonce i s těžkou OSA, mohou léčbu vzdát, když si nemohou dovolit přístroje CPAP, které dosud nebyly zahrnuty do národního zdravotního pojištění v Číně.
Vzhledem k současné ekonomické úrovni v Číně je naléhavé najít levný a účinný přístroj CPAP pro léčbu OSA a souvisejících komplikací.
Nedávno Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and
Státní klíčová laboratoř respiračních nemocí vyvinula nový jednoduchý přístroj CPAP.
Ošetřovací tlak CPAP je ve výrobě pevně nastaven na 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) a 10 cm H2O (SKH).
Oproti tradičnímu stroji CPAP je na těle připevněno pouze tlačítko vypínače a jsou odstraněna přídavná nastavovací zařízení včetně obrazovky, což nejen snižuje náklady na stroj CPAP, ale také usnadňuje obsluhu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Design studie: Randomizovaná, zkřížená a dvojitě slepá studie.
Cíl: Zkoumat účinnost jednoduchého zařízení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) v léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Metody: Randomizovaná, zkřížená a dvojitě slepá studie by byla provedena na 100 pacientech s OSA s použitím jednoduchého CPAP i tradičního CPAP během noční polysomnografie.
Tlak pro léčbu CPAP by se titroval ručně.
Byly sledovány index hypopnoe spánkové apnoe (AHI), index vzrušení (ArI), index kyslíkové desaturace (ODI), struktura spánku a preference modelu CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu
- Muži a ženy, jakékoli rasy a ve věku ≥ 18 let
- Objektivně potvrzená OSA s indexem apnoe-hypopnoe (AHI)≥5/h pomocí noční polysomnografie
Kritéria vyloučení:
- Centrální spánková apnoe/Cheyne Stokesovo dýchání
- užívání opioidů nebo sedativ; Zneužití alkoholu
- Nosní kongesce nebo mandle zvětšené o více než Ⅱ stupňů
- Optimální tlak CPAP nad 10 cm H2O
- Špatné porozumění nebo postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční pevný CPAP a jednoduchý CPAP
Účastníci v této skupině byli ručně titrováni.
Byli léčeni konvenčním fixním tlakem CPAP a Simple CPAP po dvě samostatné noci v náhodném pořadí monitorovaném plnou polysomnografií.
|
Pacienti používali jednoduchý CPAP a konvenční fixní CPAP během noční polysomnografie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Auto CPAP a jednoduché CPAP
Účastníci v této skupině byli po manuální titraci léčeni pomocí Auto RemStar CPAP a Simple CPAP po dvě samostatné noci v náhodném pořadí monitorovaném plnou polysomnografií.
|
Pacienti používali jednoduchý CPAP a Auto CPAP během noční polysomnografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: Jedna celá noc
|
Celkový počet apnoe a hypopnoe × 60/celková doba spánku
|
Jedna celá noc
|
|
Index vzrušení
Časové okno: Jedna celá noc
|
Celkový počet probuzení × 60/celková doba spánku
|
Jedna celá noc
|
|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Jedna celá noc
|
Celkový počet desaturací kyslíkem≥3 %×60/celková doba spánku
|
Jedna celá noc
|
|
Struktura spánku
Časové okno: Jedna celá noc
|
Rozdělení fází spánku (N1, N2, N3, NREM)
|
Jedna celá noc
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Celou noc
|
Použití dotazníku k posouzení nežádoucích účinků včetně dušnosti, hluku, nadýmání a spol
|
Celou noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011 No. 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednoduchý CPAP+konvenční pevný CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaNeznámýSpánková apnoe, obstrukční | Zánět | Cévní funkce | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | EndotelTchaj-wan