Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring s CPAP u těžké obstrukční spánkové apnoe v primární zdravotní péči (CPAP-APS)

6. března 2026 aktualizováno: André Rodrigues Morente, Federal University of São Paulo

Efektivita telemonitoringu s CPAP u těžké obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie v primární zdravotní péči

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je rozšířená porucha spánku spojená s kardiovaskulárními, metabolickými, kognitivními a psychologickými komplikacemi. Terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby středně těžké až těžké OSA; nicméně dlouhodobá adherence zůstává hlavní výzvou, zejména v reálných podmínkách primární péče.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost telemonitoringu pomocí CPAP přístrojů při zlepšování adherence k léčbě a klinických výsledků u pacientů s těžkou OSA, kteří jsou léčeni v rámci brazilského systému primární zdravotní péče.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 200 dospělých účastníků s těžkou OSA, kteří jsou novými uživateli CPAP terapie a jsou sledováni jednotkami primární zdravotní péče v regionální zdravotní koordinaci jihovýchodu São Paula v Brazílii. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina s telemonitoringem, monitorovaná vzdáleně prostřednictvím platformy AirView® a aplikace myAir®, a kontrolní skupina, která bude dostávat standardní péči bez telemonitoringu.

Primární výsledky zahrnují adherenci k CPAP a reziduální index apnoe-hypopnoe (AHI). Sekundární výsledky zahrnují denní ospalost, kvalitu spánku, náladu, kognitivní potíže a vnímání péče pacienty. Kvantitativní klinická data budou shromažďována prostřednictvím telemonitorovacích systémů CPAP a standardizovaných dotazníků, zatímco kvalitativní data budou získána prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a zdravotnickými pracovníky.

Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy podporující integraci digitálních zdravotních technologií do služeb primární zdravotní péče za účelem zlepšení adherence k CPAP terapii a optimalizace léčby obstrukční spánkové apnoe ve veřejných zdravotních systémech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je chronická spánková porucha dýchání charakterizovaná opakujícími se epizodami obstrukce horních cest dýchacích během spánku, což vede k přerušované hypoxii a fragmentaci spánku. OSA je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, metabolických poruch, neurokognitivních poruch, poruch nálady a snížené kvality života.

Terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) je nejúčinnější léčbou středně těžké až těžké OSA. Navzdory prokázaným klinickým přínosům zůstává adherence k CPAP terapii u mnoha pacientů suboptimální. Překážky adherence zahrnují nepohodlí s přístrojem, technické obtíže, nedostatek podpory a omezené sledování po zahájení léčby.

Nedávné pokroky v digitálních zdravotnických technologiích umožnily dálkové sledování používání a výkonu CPAP. Telemonitorovací systémy umožňují zdravotnickým pracovníkům sledovat adherenci, identifikovat technické problémy a poskytovat včasné intervence na podporu pacientů během léčby. Důkazy o účinnosti telemonitoringu v reálných podmínkách primární péče v rámci veřejných zdravotních systémů však zůstávají omezené.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad telemonitoringu CPAP integrovaného do primární zdravotní péče na adherenci k léčbě a klinické výsledky u pacientů s těžkou OSA.

Studie bude provedena v rámci sítě primární zdravotní péče Regionální koordinace zdravotnictví jihovýchodního regionu São Paula v Brazílii. Celkem 200 dospělých účastníků ve věku od 18 do 75 let s potvrzenou diagnózou těžké obstrukční spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe ≥30 událostí za hodinu) a kteří zahájili CPAP terapii v předchozích 30 dnech bude rekrutováno z účastnících se jednotek primární zdravotní péče.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin:

Intervenční skupina (Telemonitoring): Účastníci budou sledováni na dálku prostřednictvím platformy AirView® (ResMed) a mobilní aplikace myAir®. Zdravotničtí pracovníci budou monitorovat data o používání CPAP, včetně noční doby používání, reziduálního AHI, úrovní úniku a terapeutického tlaku. Když budou zjištěny problémy s adherencí nebo technické problémy, tým primární zdravotní péče poskytne podporu prostřednictvím telefonátů, vzdělávacího posílení nebo domácích návštěv.

Kontrolní skupina (Standardní péče): Účastníci budou dostávat rutinní sledování poskytované službami primární zdravotní péče bez přístupu k telemonitorovacím nástrojům nebo mobilním aplikacím.

Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, s odběrem dat na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Primární výsledky zahrnují:

  • Adherenci k CPAP (průměrné noční používání a procento nocí s ≥4 hodinami používání)
  • Reziduální index apnoe-hypopnoe (AHI)

Sekundární výsledky zahrnují:

  • Denní ospalost hodnocenou pomocí Epworthské škály ospalosti
  • Kvalitu spánku hodnocenou pomocí Pittsburského indexu kvality spánku
  • Příznaky úzkosti a deprese hodnocené pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici
  • Kognitivní potíže hodnocené pomocí Dotazníku kognitivních selhání
  • Vnímání pacientů a zdravotnických pracovníků týkající se telemonitoringu a procesů péče

Kvantitativní analýzy budou provedeny pomocí smíšených statistických modelů k vyhodnocení longitudinálních výsledků. Kvalitativní data získaná z polostrukturovaných rozhovorů budou analyzována pomocí tematické obsahové analýzy.

Tato studie se snaží generovat důkazy o proveditelnosti a účinnosti strategií telemonitoringu pro CPAP terapii v rámci veřejných systémů primární zdravotní péče. Zjištění mohou podpořit implementaci digitálních monitorovacích strategií ke zlepšení adherence, optimalizaci využití zdrojů a zlepšení managementu obstrukční spánkové apnoe ve velkých zdravotních systémech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Nábor
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety.
  • Diagnóza těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) potvrzená polysomnografií s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥30 událostí/hodinu.
  • Noví uživatelé CPAP (≤30 dní od zahájení CPAP terapie).
  • Bydliště v oblasti pokrytí Regionální zdravotní koordinací jihovýchodu (CRS Sudeste), São Paulo, Brazílie.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí používání CPAP déle než 30 dní před zařazením do studie.
  • Indikace pro dvouúrovňovou ventilaci (BiPAP) nebo neinvazivní ventilaci z důvodu stavů jako jsou syndromy hypoventilace, chronická hyperkapnická CHOPN nebo neuromuskulární onemocnění.
  • Převládající centrální spánková apnoe (≥50 % centrálních událostí) nebo Cheyne-Stokesovo dýchání.
  • Nedávná nestabilní nebo těžká komorbidita (např. dekompenzované srdeční selhání, akutní koronární syndrom do 30 dní, cévní mozková příhoda do 3 měsíců).
  • Těžké kognitivní postižení nebo psychiatrická porucha, která znemožňuje porozumění studijním postupům nebo dodržování.
  • Stavy bránící bezpečnému používání CPAP masky (např. závažné kraniofaciální deformity, poranění obličeje, rozsáhlé kožní léze na obličeji).
  • Neschopnost udržovat sledování v primární péči služeb CRS Sudeste.
  • Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení, které by mohlo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemonitoring CPAP
Účastníci dostávají standardní CPAP terapii kombinovanou s dálkovým telemonitoringem prostřednictvím platformy AirView® a aplikace myAir®. Zdravotnický tým monitoruje dodržování léčby, zbytkový index apnoe-hypopnoe, úniky z masky a parametry léčby, poskytuje proaktivní podporu, jako jsou telefonní hovory, technické poradenství nebo domácí návštěvy, pokud jsou zjištěny problémy s dodržováním léčby nebo technické potíže.
Přístroj: Telemonitoring CPAP
Terapie kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) s dálkovým sledováním pomocí platformy AirView® a aplikace myAir®. Systém umožňuje zdravotnickým pracovníkům sledovat dodržování léčby, zbytkové události, úniky z masky a parametry léčby a poskytovat včasnou podporu ke zlepšení adherence k léčbě.
Aktivní komparátor: Standardní péče CPAP
Účastníci dostávají standardní terapii kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) s rutinním sledováním poskytovaným primární zdravotní péčí, bez telemonitorovacích systémů nebo mobilních aplikací.
Přístroj: CPAP terapie
Standardní léčba přetlakovou ventilací dýchacích cest (CPAP) předepsaná k léčbě obstrukční spánkové apnoe s rutinním sledováním primární zdravotní péče bez dálkového monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování CPAP terapie
Časové okno: 90 dní
Průměrná noční doba užívání CPAP terapie měřená v hodinách za noc s využitím dat generovaných zařízením z CPAP systému.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 90 dní
Zbytkový index apnoe-hypopnoe zaznamenaný přístrojem CPAP během terapie.
90 dní
Únik masky
Časové okno: 90 dní
Průměrné hodnoty úniku masky zaznamenané zařízením CPAP během léčby.
90 dní
Procento nocí s použitím CPAP ≥ 4 hodiny
Časové okno: 90 dnů
Podíl nocí, během nichž účastníci používali CPAP terapii alespoň 4 hodiny.
90 dnů
Míra ukončení léčby
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků, kteří během sledovacího období přerušili terapii CPAP.
90 dní
Denní ospalost (Epworthská škála ospalosti)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna denní ospalosti měřená pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS).
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese (Škála úzkosti a deprese v nemocnici)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese měřené pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Samohodnocené kognitivní selhání
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kognitivní selhání hodnocena pomocí Dotazníku kognitivních selhání (CFQ).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPAP-Telemonitoring-APS-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) zatím nebylo stanoveno. Sdílení dat bude záviset na institucionálních politikách, etických schváleních a platných předpisech o ochraně údajů. Žádosti o přístup k anonymizovaným údajům mohou být zváženy po dokončení studie a zveřejnění hlavních výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telemonitoring CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit