Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dechu u obstrukční spánkové apnoe

23. listopadu 2014 aktualizováno: Malcolm Kohler, University of Zurich

Analýza vydechovaného dechu pomocí hmotnostní spektrometrie u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe – randomizovaná studie kontrolovaná placebem.

Klinická studie u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, kteří jsou randomizováni k pokračování nebo vysazení kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách, aby se pomocí hmotnostní spektrometrie identifikoval vzorec vydechovaného dechu specifický pro onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie (terapeutický vs. subterapeutický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP]) zahrnující 30 pacientů s OSA k definování účinků vysazení CPAP (subterapeutický CPAP) na složení vydechovaného dechu analyzovaného hmotnostní spektrometrií pro identifikaci specifických markerů OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená OSA (v době původní diagnózy) s indexem desaturace kyslíkem (ODI) >20/h.
  • Aktuálně >20/h desaturace kyslíkem (≥4% poklesy) během ambulantní noční pulzní oxymetrie prováděné poslední noc 4denního období bez CPAP.
  • Léčeno CPAP déle než 12 měsíců, minimální compliance 4h/noc, index apnoe-hypopnoe (AHI) <10 s léčbou (podle CPAP-download) a aktuální ESS <10.
  • Věk mezi 20 a 75 lety při vstupu na zkoušku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ventilační selhání (bdělý SpO2 <93 % a PaCO2>6 kPa).
  • Nestabilní, neléčené onemocnění koronárních nebo periferních tepen, těžká arteriální hypertenze nebo hypotenze (>180/110 nebo <90/60 mmHg)
  • Dříve diagnostikováno dýchání Cheyne-Stokes.
  • Současný profesionální řidič; jakákoli předchozí nehoda související se spánkem.
  • Akutní zánětlivé onemocnění.
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater.
  • Renální selhání nebo renální substituční terapie.
  • Užívání inhalačních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapeutický CPAP
Pacienti pokračují v terapeutickém kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Přístroj: CPAP
Pacienti pokračují v terapeutické terapii CPAP
Komparátor placeba: Subterapeutický CPAP
Placebo-CPAP zařízení dodávající subterapeutický tlak po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Placebo-CPAP zařízení
krátkodobé stažení CPAP pomocí placeba-CPAP
Ostatní jména:
  • subterapeutický CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek vydechovaného dechu.
Časové okno: na začátku a při sledování (2 týdny)
OSA-specifický hmotnostní spektrometrický vzor vydechovaného dechu.
na začátku a při sledování (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: na začátku a při sledování (2 týdny)
měřítko závažnosti spánkové apnoe
na začátku a při sledování (2 týdny)
index desaturace kyslíkem (ODI), 4% poklesy
Časové okno: na začátku a při sledování (2 týdny)
měřítko závažnosti spánkové apnoe
na začátku a při sledování (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-2013-0536

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukční spánková apnoe (OSA)

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit