- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01383564
Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u astmatu se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Vliv kontinuálního nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u nekontrolovaných nočních astmatiků se středně těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a astma jsou běžné poruchy v Hongkongu s prevalencí nejméně 4 % mezi mužskou populací středního věku v Hongkongu (HK) v Číně a 7,2 % u mladých dospělých. OSAS je charakterizován opakujícími se epizodami obstrukce horních cest dýchacích, způsobujících intermitentní hypoxii, fragmentaci spánku, zneschopňující denní ospalost, zhoršené kognitivní funkce a špatný zdravotní stav. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je první linií terapie spánkové apnoe. CPAP poskytuje pneumatický stent pro horní dýchací cesty, který eliminuje kolaps dýchacích cest během nádechu.
Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest charakterizované hyperreaktivitou dýchacích cest, která vede k opakovaným epizodám sípání, dušnosti, tísně na hrudi a kašle, zejména v noci nebo časně ráno. Noční astma se neliší od astmatu a je definováno jako proměnlivé zhoršení astmatu v noci, jehož mechanismy nejsou zcela pochopeny.
Prevalence OSAS u astmatických pacientů nebyla dosud studována, ale několik studií uvádí zvýšenou prevalenci symptomů OSAS u astmatických pacientů. OSAS a astma sdílejí některé společné rizikové faktory, mezi které patří obezita, gastroezofageální reflux a rýma. V prospektivních klinických studiích bylo prokázáno, že léčba CPAP má pozitivní dopad na výsledek astmatu u pacientů se souběžným OSAS, například zlepšení kvality života související s astmatem u subjektů se stabilním mírným až středně těžkým astmatem, ale nedošlo k žádné změně citlivost dýchacích cest nebo objem usilovného výdechu za jednu sekundu. Ačkoli jsou tyto studie důležité, zahrnovaly malý počet účastníků, kteří používali nerandomizované návrhy. Tato studie má posoudit dopad léčby CPAP na kontrolu astmatu u pacientů s nočními symptomy a středně těžkým OSAS.
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a astma jsou běžné poruchy v Hongkongu s prevalencí nejméně 4 % mezi mužskou populací středního věku v Hongkongu (HK) v Číně a 7,2 % u mladých dospělých. OSAS je charakterizován opakujícími se epizodami obstrukce horních cest dýchacích, způsobujících intermitentní hypoxii, fragmentaci spánku, zneschopňující denní ospalost, zhoršené kognitivní funkce a špatný zdravotní stav. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je první linií terapie spánkové apnoe. CPAP poskytuje pneumatický stent pro horní dýchací cesty, který eliminuje kolaps dýchacích cest během nádechu.
Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest charakterizované hyperreaktivitou dýchacích cest, která vede k opakovaným epizodám sípání, dušnosti, tísně na hrudi a kašle, zejména v noci nebo časně ráno. Noční astma se neliší od astmatu a je definováno jako proměnlivé zhoršení astmatu v noci, jehož mechanismy nejsou zcela pochopeny. Může být řízen cirkadiánními rytmy cirkulujících hormonů, jako je epinefrin, kortizol a melatonin, a nervovými mechanismy, jako je cholinergní tonus. Bylo hlášeno zvýšení zánětu dýchacích cest v noci. To může odrážet snížení endogenních protizánětlivých mechanismů. Dalšími faktory, které byly navrženy jako možné příčiny noční bronchokonstrikce, jsou přerušení bronchodilatační nebo jiné léčby, alergeny v lůžku, chlazení dýchacích cest, poloha vleže na zádech a gastroezofageální reflux (GER).
Prevalence OSAS u astmatu: Prevalence OSAS u astmatických pacientů nebyla dosud studována, ale několik studií uvádí zvýšenou prevalenci symptomů OSAS u astmatických pacientů. Velké epidemiologické studie prokázaly, že pacienti s astmatem častěji uvádějí chrápání. V longitudinální studii bylo astma nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj chrápání. Symptomy OSAS jsou vysoce převládající v populacích dobře charakterizovaných pacientů s astmatem založených na klinické praxi. Polysomnografie odhalila vysoké frekvence OSAS (88 % a 95,5 %) u pacientů s obtížně kontrolovatelným astmatem.
Společné rizikové faktory přispívající k astmatu OSAS: OSAS a astma sdílejí některé společné rizikové faktory. Padesát procent obézních v kavkazské populaci má OSAS a mezi těmi s OSAS je 40 % obézních. Nicméně v komunitní studii poruch dýchání ve spánku u čínských mužů středního věku v Hongkongu byl průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) habituálního chrápače 25,1 kg/m2 a index OSAS 27 kg/m2, což přispělo obezita v OSAS méně důležitá jako v západním protějšku. Kromě obezity je u pacientů s OSAS zvýšená prevalence GER. Bylo navrženo, že obezita přispívá ke stejným rizikovým faktorům pro OSAS a GER. Pacienti s OSAS však vykazují významně více GER než členové průměrné populace, i když je kontrolován příjem alkoholu a BMI. GER vyskytující se během spánku je dobře známým spouštěčem nočního astmatu a může vyvolat příznaky astmatu prostřednictvím vagových reflexů vyvolaných vystavením jícnu kyselině. Kyselý reflux vyvolaný OSAS může hrát kauzální roli při spouštění příznaků astmatu. Další možnou etiologií vysoké prevalence symptomů OSAS u astmatických pacientů je zvýšený výskyt nosní obstrukce u astmatických pacientů. Nos je preferovanou cestou dýchání během spánku a nosní obstrukce přispívá k poruchám dýchání ve spánku u predisponovaných jedinců. Rýma a chronická sinusitida jsou běžné stavy, které mohou způsobit nazální kongesci a následně přispět k obstrukci horních cest dýchacích u OSAS.
Účinek léčby CPAP na kontrolu astmatu:
V prospektivních klinických studiích bylo prokázáno, že léčba CPAP má pozitivní vliv na výsledek astmatu u pacientů se současným OSAS. Ačkoli jsou tyto studie důležité, zahrnovaly malý počet účastníků, kteří používali nerandomizované návrhy.
Předpokládáme, že OSAS přispívá k symptomům souvisejícím s nočním astmatem a že terapie CPAP by zlepšila symptomy astmatu, hyperaktivitu dýchacích cest a kvalitu života u pacientů s nočním astmatem a OSAS. Naším cílem je vyhodnotit (1) kontrolu astmatu, schopnost dýchacích cest reagovat, denní ospalost, kognitivní funkce a zdravotní stav na začátku a 3 měsíce po nazální léčbě CPAP u našich pacientů s astmatem s nočními symptomy a OSAS; (2) přijetí a dodržování nosní léčby CPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- alespoň jedno noční probuzení nebo časné ranní probuzení způsobené astmatickými příznaky (kašel, sípání, tlak na hrudi a dušnost)
- obvyklé chrápání; schopen dát souhlas se zapojením do studie
Kritéria vyloučení:
- aktivní kouření nebo přestat kouřit <6 měsíců nebo historie kouření >10 balených let
- Srdeční selhání
- Cerebrovaskulární choroby
- onemocnění plic kromě astmatu
- demence nebo špatná funkce rukou, která by inhibovala pacienty spolupracující na studii spánku nebo léčbě CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina CPAP
|
Pacientům poskytne naše respirační sestra edukační program CPAP doplněný o edukační brožuru a video.
Obsluhovaná noční titrace CPAP bude provedena pomocí autotitračního zařízení.
Úroveň CPAP pro každého pacienta v terapeutické větvi CPAP je nastavena na minimální tlak potřebný k odstranění chrápání, obstrukčních respiračních příhod a omezení průtoku vzduchu po 95 % noci, jak bylo stanoveno titrační studií CPAP přes noc.
Pacientům v terapii CPAP bude poskytnuto pečlivé nasazení masky, podbradní pásek, aby se zabránilo úniku z úst, pravidelná kontrola našimi sestrami, základní zařízení CPAP s vnitřními hodinami pro sledování používání CPAP a standardní program rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Pacientům na konzervativní léčbě bude nabídnuta pouze standardní léčba astmatu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina mimo CPAP
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny bez CPAP, obdrží obecné zdravotní rady a během období studie pro ně nebude zajištěna žádná terapie CPAP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Všichni pacienti se středně těžkým OSAS budou hodnoceni pomocí jednoduchého nástroje pro hodnocení kontroly astmatu, známého jako Asthma Control Test (ACT).
Jde o validovaný dotazník, ve kterém různé studie prokázaly jeho korelaci s klinickou kontrolou astmatu.
ACT se skládal z pěti položek; pro každou položku je poskytnuto pět možností týkajících se kontroly astmatu během posledních 4 týdnů.
Každá položka je hodnocena podle 5bodové škály a skóre položek se sčítá pro hodnocení kontroly astmatu, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
Spirometrie je fyziologický test, který měří, jak jedinec vdechuje nebo vydechuje objemy vzduchu jako funkci času.
Nejdůležitějšími aspekty spirometrie jsou usilovná vitální kapacita (FVC), což je objem dodaný během výdechu provedeného co nejsilněji a nejúplněji počínaje plným nádechem, a objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), což je objem dodaný v první sekundě manévru FVC.
Hodnota FEV1 a FVC bude sledována ve výchozím stavu a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je dotazník pro hodnocení denní ospalosti.
Poprvé byl popsán v roce 1991 jako jednoduchý, samoobslužný dotazník.
Dotazník vychází z osmi běžných situací v životě.
Subjekty jsou požádány, aby na stupnici 0-3 ohodnotily pravděpodobnost, že za těchto okolností usnou nebo zdřímnou.
To dává celkové skóre 0 až 24 v každém předmětu.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník SF 36
Časové okno: 3 měsíce
|
Short Form Health Survey (SF-36) je průzkum zdraví pacientů.
Běžně se používá v ekonomii zdraví jako proměnná ve výpočtu roku života upraveného podle kvality k určení nákladové efektivity zdravotního ošetření.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
|
3 měsíce
|
|
Bronchiální provokační test
Časové okno: 3 měsíce
|
Bronchiální provokační test je jednou z metod hodnocení citlivosti dýchacích cest, při které pacient dýchá v nebulizovaném metacholinu a poté bude hodnocen měřením objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asthma OSA/Ng/2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA
-
Tanta UniversityDokončenoArteriální kanylace | Dynamické polohování špičky jehly | Krátká osa | Dlouhá osaEgypt
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Biocubica srlDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Nábor
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Changi General HospitalDokončeno
Klinické studie na Skupina CPAP
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno