Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Falešný CPAP vs. Přímý CPAP pro chronický kašel

4. června 2020 aktualizováno: Krishna M. Sundar

Prospektivní studie účinnosti simulovaného CPAP vs. přímého CPAP na intenzitu kašle u pacientů s chronickým kašlem

Chronický kašel je důležitým klinickým problémem v primární péči a subspeciální praxi. Kromě úzkosti, kterou pociťují pacienti s chronickým kašlem, jsou vynakládány značné zdroje zdravotní péče na pochopení role gastroezofageálního refluxu, astmatu a post-nosních kapání při pochopení jejich podílu na kašli.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná u pacientů s chronickým kašlem. Ještě důležitější je, že léčba OSA kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) vedla ke zlepšení kašle u pacientů s chronickým kašlem. Mechanismy, kterými může terapie OSA pomocí CPAP zlepšit kašel, zahrnují příznivé účinky na reflux a zánět dýchacích cest.

Cílem této studie je definitivně prokázat, že terapie CPAP pro léčbu OSA u pacientů s chronickým kašlem zlepšuje kašel. I když tito pacienti s chronickým kašlem nejsou rutinně vyšetřováni a léčeni na OSA, cílem této studie je zhodnotit tyto pacienty s chronickým kašlem pomocí screeningových dotazníků na OSA a v případě potřeby pomocí polysomnografie a randomizovat je buď k CPAP, nebo k simulované CPAP po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kašel trvající déle než 2 měsíce
  • Neaktivní kuřák s anamnézou odvykání kouření déle než 6 měsíců
  • Hodnocení a léčba jinými poskytovateli pro podezření na gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), syndrom kašle horních cest dýchacích (UACS) nebo astma s variantou kašle (CVA) po dobu alespoň 1 měsíce
  • Normální rentgenové vyšetření hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) (pacienti s až 2 plicními uzlinami menšími než 3 mm budou povoleni, pokud nemají v anamnéze malignitu jinde)
  • Normální spirometrie s předpokládanou difuzní kapacitou plic pro oxid uhličitý (DLCO) více než 50 % předpovězeno. Kritéria testu funkce plic: žádné známky omezení průtoku vzduchu (FEV1/FVC > 0,7) nebo významné omezení hrudníku (FVC > 70 % předpokládané hodnoty) s předpokládaným DLCO více než 50 % předpokládaným

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedávný zápal plic (méně než 6 měsíců)
  • Městnavé srdeční selhání, akutní nebo chronické onemocnění ledvin, žloutenka nebo chronické onemocnění jater, plicní embolie, mrtvice nebo neurodegenerativní onemocnění, malignita
  • Použití doplňkové léčby kyslíkem nebo přetlakem v dýchacích cestách (pokud u pacientů byla v minulosti diagnostikována obstrukční spánková apnoe, ale nerespektovali léčbu přetlakem v dýchacích cestách, nebudou vyloučeni)
  • Použití opiátů k potlačení kašle (může být zahrnuto použití opiátů k potlačení bolesti)
  • Alkoholismus, drogová závislost (včetně žvýkacího tabáku) nebo užívání nelegálních drog
  • Rakovina jícnu nebo operace hrtanu
  • Kraniofaciální abnormality, které vylučují umístění CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přímý CPAP
Pacienti randomizovaní k přímému CPAP budou dostávat tlak vzduchu 10 cm nebo podle výsledků polysomnografie po dobu 6 týdnů. Po 6týdenní návštěvě budou pacienti umístěni na přímý CPAP s vybavením schváleným pojišťovnou na dalších 6 týdnů.
Přístroj: Přímý CPAP
SHAM_COMPARATOR: Falešný CPAP
Pacienti randomizovaní do falešné CPAP budou dostávat 1-2 cm tlaku vzduchu po dobu 6 týdnů. Po 6týdenní návštěvě budou pacienti umístěni na přímý CPAP s vybavením schváleným pojišťovnou na dalších 6 týdnů.
Přístroj: Falešný CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku Leicester Cough Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Subjekty vyplní dotazník Leicester Cough Questionnaire na základní linii a 6týdenních návštěvách. Leicester Cough Questionnaire obsahuje 19 položek, které hodnotí symptomy nebo dopad symptomů za poslední 2 týdny na sedmibodové Likertově škále. Skóre ve třech doménách (fyzické, psychologické a sociální) se počítá jako průměr pro každou doménu (rozsah 1 až 7). Celkové skóre (rozsah 3 až 21) se také vypočítá sečtením skóre domény dohromady. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Změna skóre Leicester Cough Questionnaire bude porovnána mezi skupinami Straight CPAP a Sham CPAP
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence kašle
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Subjekty budou nosit Leicesterský monitor kašle po dobu 24 hodin na začátku a 6týdenních návštěvách, který bude zaznamenávat frekvenci kašle během tohoto období. Změna frekvence kašle z výchozí hodnoty na 6 týdnů bude porovnána mezi skupinami Straight CPAP a SHAM CPAP
Výchozí stav a 6 týdnů
8 Hladina isoprostanu v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Vzorky dechového kondenzátu budou odebírány studovaným subjektům při výchozích a 6týdenních návštěvách. Hladina 8 isoprostanu od výchozí hodnoty do 6 týdnů bude porovnána mezi skupinami Straight CPAP a Sham CPAP
Výchozí stav a 6 týdnů
Hladina interleukinu-8 (IL-8) v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Vzorky dechového kondenzátu budou odebírány studovaným subjektům při výchozích a 6týdenních návštěvách. Hladina IL-6 od výchozí hodnoty po 6 týdnů bude porovnána mezi skupinami Straight CPAP a Sham CPAP
Výchozí stav a 6 týdnů
Hladina dusitanů/dusičnanů (NOX) v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Vzorky dechového kondenzátu budou odebírány studovaným subjektům při výchozích a 6týdenních návštěvách. Úroveň NOX od výchozí hodnoty po 6 týdnů bude porovnána mezi skupinami Straight CPAP a Sham CPAP.
Výchozí stav a 6 týdnů
Hladina peroxidu vodíku (H2O2) v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Vzorky dechového kondenzátu budou odebírány studovaným subjektům při výchozích a 6týdenních návštěvách. Hladina H2O2 od výchozí hodnoty po 6 týdnů bude porovnána mezi skupinami Straight CPAP a Sham CPAP
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna hladiny leukotrienu B4 (LTB4) v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Vzorky dechového kondenzátu budou odebírány studovaným subjektům při výchozích a 6týdenních návštěvách. Změna úrovně LTB4 z výchozí hodnoty na 6 týdnů bude porovnána mezi skupinami Straight CPAP a Sham CPAP
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna v kvalitě života při gastroezofageální refluxní nemoci (GERD-QoL) skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Subjekty vyplní dotazník GERD-QoL při vstupních a 6týdenních návštěvách. GERD-QoL zahrnuje 15 položek na pětibodové Likertově škále; nejnižší možné skóre (0) = žádné příznaky, největší možné skóre (75) = nejhorší příznaky. Změna skóre GERD-QoL bude porovnána mezi skupinami Straight CPAP a Sham CPAP
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krishna M. Sundar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #62049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na Přímý CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit