Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti léčby syndromu spánkové apnoe pomocí CPAP u farmakorezistentní epilepsie (SASER)

29. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Studie účinnosti léčby syndromu spánkové apnoe pomocí CPAP u farmakorezistentní epilepsie. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost po 3 měsících léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe pomocí CPAP na frekvenci epileptických záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy ≥ 18.
  • Pacient trpící farmakorezistentní epilepsií.
  • Frekvence epileptických krizí: minimálně 4 za měsíc.
  • Antiepileptikum ve stabilní dávce po dobu nejméně 2 měsíců.
  • SA-SDQ skóre ≥ 25.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (kojící ženy nejsou vyloučeny).
  • Přední léčba CPAP.
  • Centrální apnoe > 20 % během úvodní polysomnografie.
  • Mentální retardace nebo těžké kognitivní poruchy.
  • Přítomnost pseudokrize.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina I
AHI/h < 15
Experimentální: Skupina IIa
15 < AHI/h < 30. Randomizační skupina. Zásah: CPAP aktivní
Přístroj: CPAP aktivní
CPAP PR1 Philips Respironics s tlakem mezi 4 a 14 mm Hg
Experimentální: Skupina IIb
15 < AHI/h < 30. Randomizační skupina. Intervence: CPAP placebo během prvních 3 měsíců. Po této době bude mít pacient možnost pokračovat v aktivním CPAP.
Přístroj: CPAP placebo
CPAP PR1 Philips Respironics s konstantním tlakem 4 mm Hg.
Aktivní komparátor: Skupina III
AHI/h > 30. Zásah: CPAP aktivní
Přístroj: CPAP aktivní
CPAP PR1 Philips Respironics s tlakem mezi 4 a 14 mm Hg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů ze skupiny IIa a IIb se sníženou frekvencí záchvatů
Časové okno: Ve 3 měsících
Snížení > 50 % po léčbě CPAP
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů ze skupiny IIa a IIb se sníženou frekvencí záchvatů
Časové okno: V 6 měsících; Ve 12 měsících
Snížení > 50 % po léčbě CPAP
V 6 měsících; Ve 12 měsících
Počet pacientů ze skupiny III se sníženou frekvencí záchvatů
Časové okno: Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících
Snížení > 50 % po léčbě CPAP
Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících
Vliv AHI na počet nočních záchvatů
Časové okno: Ve 12 měsících
Má AHI vliv na počet nočních záchvatů?
Ve 12 měsících
Vliv lokalizace a typu epilepsie na základě anamnézy pacienta (video-elektroencefalogram) na riziko SAS
Časové okno: Ve 12 měsících
Je AHI ovlivněna lokalizací a typem epilepsie?
Ve 12 měsících
Počet záchvatů na základě deníku záchvatů
Časové okno: Ve 12 měsících
Vliv léčby SAS na farmakorezistenci
Ve 12 měsících
Počet pacientů, kteří se stali vnímavými na léky na základě deníku záchvatů
Časové okno: Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících
Vliv léčby SAS na farmakorezistenci
Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících
Dotazník kvality života (QOLIE 31)
Časové okno: Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících
Vliv léčby SAS na kvalitu života
Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících
Dotazník úzkosti a deprese (BECK)
Časové okno: Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících
Vliv léčby SAS na úzkost a depresi
Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících
Dotazník o somnolenci (Epworth)
Časové okno: Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících
Vliv léčby SAS na somnolenci
Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících
Dotazník kognitivní kapacity (MOCA)
Časové okno: Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících
Dotazník dopadu léčby SAS na kognitivní kapacitu
Ve 3 měsících; V 6 měsících; Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na CPAP aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit