Identifikace a charakterizace cirkulujících nádorových buněk před a po léčbě (chirurgie a radioterapie) v kohortě pacientů léčených pro resekabilní karcinom stadia I-III z Merkelových buněk (MERCCALIBI)

Hlavním cílem této studie je zhodnotit přítomnost cirkulujících nádorových buněk u pacientů s cirkulujícími nádorovými buňkami po operaci a radioterapii u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk stadia I až III.

Dalším cílem bude sledovat změny v počtu cirkulujících nádorových buněk před a po léčbě u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk I. až III. stadia, kterým byl před zahájením léčby odebrán vzorek krve.

Zřídíme také biobanku, což je sběr vzorků krve odebraných každých šest měsíců po dobu jednoho roku. Tyto vzorky pomohou s budoucím výzkumem.

Studie bude zahrnovat pacienty starší 18 let s karcinomem z Merkelových buněk stadia I až III, kteří jsou léčeni na kožních odděleních univerzitní nemocnice v Montpellier a Nimes. Nebudeme zahrnovat těhotné nebo kojící ženy, pacienty nepokryté sociálním zabezpečením, osoby pod soudní ochranou, osoby, které nemohou dát souhlas, ani osoby s karcinomem z Merkelových buněk ve stádiu IV nebo s karcinomem z Merkelových buněk ve stádiu I až III, kde není možná úplná remise. Všichni pacienti dají svobodný a informovaný souhlas s účastí.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle toho, kdy budou odesláni k ošetření do fakultní nemocnice.

Skupina A: Pokud je nádor zcela odstraněn před odesláním pacienta do nemocnice.

Skupina B: Pokud je nádor stále přítomen při odeslání do nemocnice. To se může stát, pokud:

• Pro potvrzení nádoru byla provedena pouze biopsie.
• Nádor byl odstraněn, ale je to stadium III s postižením lymfatických uzlin. Oba scénáře neovlivní hlavní cíl (kontrola cirkulujících nádorových buněk po léčbě). Změnu počtu cirkulujících nádorových buněk před a po léčbě však lze zkontrolovat pouze ve skupině B, kde byl pacientům před léčbou odebrán vzorek krve.

Obě skupiny budou mít následné návštěvy po 6 a 12 měsících. Hlavním koncovým bodem bude míra detekce cirkulujících nádorových buněk, což je přítomnost cirkulujících nádorových buněk v jejich krvi hned po operaci a radioterapii. Dalším opatřením bude změna počtu cirkulujících nádorových buněk před a po léčbě u těch, kterým byl před zahájením léčby odebrán vzorek krve.