Identyfikacja i charakterystyka krążących komórek nowotworowych przed i po leczeniu (chirurgii i radioterapii) w kohorcie pacjentów leczonych z powodu resekcyjnego raka z komórek Merkla w stadium I–III (MERCCALIBI)

Głównym celem tego badania jest ocena obecności krążących komórek nowotworowych u pacjentów z krążącymi komórkami nowotworowymi po operacji i radioterapii u pacjentów z rakiem z komórek Merkla w stopniu I do III.

Kolejnym celem będzie śledzenie zmian w liczbie krążących komórek nowotworowych przed i po leczeniu u pacjentów z rakiem z komórek Merkla w stadium I do III, od których przed rozpoczęciem leczenia pobrano próbkę krwi.

Utworzymy także biobank, czyli zbiór próbek krwi pobieranych co sześć miesięcy przez rok. Próbki te pomogą w przyszłych badaniach.

Badaniem zostaną objęci pacjenci powyżej 18. roku życia z rakiem z komórek Merkla w stopniu I do III, leczeni na Oddziałach Dermatologii Szpitali Uniwersyteckich w Montpellier i Nimes. Nie uwzględnimy kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów nieobjętych ubezpieczeniem społecznym, osób objętych ochroną sądową, osób niezdolnych do wyrażenia zgody, ani osób z rakiem z komórek Merkla w stadium IV lub rakiem z komórek Merkla w stopniu I do III, gdzie całkowita remisja nie jest możliwa. Wszyscy pacjenci wyrażą bezpłatną i świadomą zgodę na udział w badaniu.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, kiedy zostaną skierowani na leczenie do szpitala uniwersyteckiego.

Grupa A: Jeśli guz zostanie całkowicie usunięty przed skierowaniem pacjenta do szpitala.

Grupa B: Jeśli w chwili skierowania do szpitala guz nadal występuje. Może się to zdarzyć, jeśli:

• W celu potwierdzenia guza wykonano jedynie biopsję.
• Guz został usunięty, ale jest to III stopień zaawansowania z zajęciem węzłów chłonnych. Obydwa scenariusze nie będą miały wpływu na główny cel (sprawdzenie krążących komórek nowotworowych po leczeniu). Jednakże zmianę liczby krążących komórek nowotworowych przed i po leczeniu można sprawdzić jedynie w Grupie B, gdzie przed leczeniem pobierano od pacjentów próbkę krwi.

Obie grupy będą miały wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach. Głównym punktem końcowym będzie współczynnik wykrywania krążących komórek nowotworowych, czyli obecność krążących komórek nowotworowych we krwi zaraz po operacji i radioterapii. Innym miernikiem będzie zmiana liczby krążących komórek nowotworowych przed i po leczeniu u osób, którym przed rozpoczęciem leczenia pobrano próbkę krwi.