Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og karakterisering af cirkulerende tumorceller før og efter behandling (kirurgi og strålebehandling) i en kohorte af patienter behandlet for resektabelt stadium I-III Merkelcellekarcinom (MERCCALIBI)

11. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Identifikation og karakterisering af cirkulerende tumorceller før og efter behandling i en kohorte af patienter behandlet for resektabelt stadium I-III Merkelcellekarcinom

Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller hos patienter over 18 med et stadium I-III resektabelt Merkelcellecarcinom efter den indledende terapeutiske sekvens af kirurgi og strålebehandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan der findes en resterende sygdom i form af cirkulerende tumorceller i blodprøver fra patienter behandlet med kirurgi og strålebehandling for et resektabelt, stadium I til III Merkelcellecarcinom? Når det er muligt, vil antallet af cirkulerende tumorceller blive sammenlignet med det, der er realiseret i en blodprøve fra samme patient før operation og strålebehandling.

Deltagerne vil:

  • Få taget en blodprøve før operationen (hvis patienten henvendes til vores center tidligt nok),
  • Få taget en blodprøve umiddelbart efter operation og strålebehandling (til alle).
  • Der tages yderligere to blodprøver i løbet af det 6-måneders og 12-måneders besøg for at oprette en biobank.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller hos patienter, der cirkulerer tumorceller efter operation og strålebehandling hos patienter med stadium I til III Merkelcellecarcinom.

Et andet mål vil være at spore ændringer i antallet af cirkulerende tumorceller før og efter behandling hos patienter med stadium I til III Merkelcellekarcinom, som har fået taget en blodprøve inden behandlingsstart.

Vi vil også oprette en biobank, som er en samling af blodprøver, der tages hvert halve år i et år. Disse prøver vil hjælpe med fremtidig forskning.

Undersøgelsen vil omfatte patienter over 18 år med fase I til III Merkelcellekarcinom, behandlet på dermatologiske afdelinger i Montpellier og Nimes Universitetshospitaler. Vi vil ikke inkludere gravide eller ammende kvinder, patienter, der ikke er omfattet af social sikring, dem under retsbeskyttelse, dem, der ikke kan give samtykke, eller dem med stadium IV Merkelcellekarcinom eller stadium I til III Merkelcellekarcinom, hvor fuldstændig remission ikke er mulig. Alle patienter vil give gratis og informeret samtykke til at deltage.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper ud fra, hvornår de henvises til universitetshospitalet til behandling.

Gruppe A: Hvis tumoren er helt fjernet, før patienten henvises til hospitalet.

Gruppe B: Hvis tumoren stadig er til stede, når den henvises til hospitalet. Dette kan ske, hvis:

  • Kun en biopsi er blevet foretaget for at bekræfte tumoren.
  • Tumoren blev fjernet, men det er stadium III med lymfeknudepåvirkning. Begge scenarier vil ikke påvirke hovedmålet (kontrol for cirkulerende tumorceller efter behandling). Ændringen i antallet af cirkulerende tumorceller før og efter behandling kan dog kun kontrolleres i gruppe B, hvor patienterne har fået taget en blodprøve før behandlingen.

Begge grupper vil have opfølgningsbesøg ved 6 og 12 måneder. Hovedendepunktet vil være den cirkulerende tumorcelle detektionshastighed, som er tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller i deres blod lige efter operation og strålebehandling. Et andet mål vil være ændringen i antallet af cirkulerende tumorceller før og efter behandling for dem, der har fået taget en blodprøve før behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for fase I til III Merkelcellekarcinom, for hvem fuldstændig remission ved fuldstændig kirurgisk resektion er planlagt (gruppe B) eller er opnået for nylig inden for 6 uger før inklusionsbesøget (gruppe A).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Patienter behandlet for fase I til III Merkelcellekarcinom,
  • For hvem fuldstændig remission ved fuldstændig kirurgisk resektion er planlagt (gruppe B) eller er opnået for nylig, inden for 6 uger før inklusionsbesøget (gruppe A).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
  • Deltager i et andet forskningsstudie med en løbende eksklusionsperiode
  • Ikke tilsluttet en social sikringsordning
  • Personer under retsbeskyttelse
  • Patienter, der ikke kan give samtykke, beskyttede voksne, sårbare personer
  • Stadie IV sygdom eller stadium I til III sygdom, for hvilken fuldstændig remission ikke er forudset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte af patienter behandlet for resecerbart trin I-III Merkelcellekarcinom
Hele kohorte
Forskning og kvantificering af cirkulerende tumorceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 6 uger eller mindre efter den terapeutiske sekvens af operation og strålebehandling
Hyppighed af patienter med tilstedeværelsen af ​​mindst én CTC påvist i det perifere blod direkte efter den terapeutiske sekvens af operation og strålebehandling, i absolut værdi
6 uger eller mindre efter den terapeutiske sekvens af operation og strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af præ- og post-terapeutisk cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 6 uger eller mindre efter den terapeutiske sekvens af operation og strålebehandling
Forskellen mellem antallet af post-terapeutiske CTC'er (efter operation og strålebehandling) og antallet af præ-terapeutiske CTC'er (for patienter, for hvilke en præ-terapeutisk prøve var tilgængelig: gruppe B patienter), i absolut værdi
6 uger eller mindre efter den terapeutiske sekvens af operation og strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner