- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06448611
Identifikation og karakterisering af cirkulerende tumorceller før og efter behandling (kirurgi og strålebehandling) i en kohorte af patienter behandlet for resektabelt stadium I-III Merkelcellekarcinom (MERCCALIBI)
Identifikation og karakterisering af cirkulerende tumorceller før og efter behandling i en kohorte af patienter behandlet for resektabelt stadium I-III Merkelcellekarcinom
Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen af cirkulerende tumorceller hos patienter over 18 med et stadium I-III resektabelt Merkelcellecarcinom efter den indledende terapeutiske sekvens af kirurgi og strålebehandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Kan der findes en resterende sygdom i form af cirkulerende tumorceller i blodprøver fra patienter behandlet med kirurgi og strålebehandling for et resektabelt, stadium I til III Merkelcellecarcinom? Når det er muligt, vil antallet af cirkulerende tumorceller blive sammenlignet med det, der er realiseret i en blodprøve fra samme patient før operation og strålebehandling.
Deltagerne vil:
- Få taget en blodprøve før operationen (hvis patienten henvendes til vores center tidligt nok),
- Få taget en blodprøve umiddelbart efter operation og strålebehandling (til alle).
- Der tages yderligere to blodprøver i løbet af det 6-måneders og 12-måneders besøg for at oprette en biobank.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen af cirkulerende tumorceller hos patienter, der cirkulerer tumorceller efter operation og strålebehandling hos patienter med stadium I til III Merkelcellecarcinom.
Et andet mål vil være at spore ændringer i antallet af cirkulerende tumorceller før og efter behandling hos patienter med stadium I til III Merkelcellekarcinom, som har fået taget en blodprøve inden behandlingsstart.
Vi vil også oprette en biobank, som er en samling af blodprøver, der tages hvert halve år i et år. Disse prøver vil hjælpe med fremtidig forskning.
Undersøgelsen vil omfatte patienter over 18 år med fase I til III Merkelcellekarcinom, behandlet på dermatologiske afdelinger i Montpellier og Nimes Universitetshospitaler. Vi vil ikke inkludere gravide eller ammende kvinder, patienter, der ikke er omfattet af social sikring, dem under retsbeskyttelse, dem, der ikke kan give samtykke, eller dem med stadium IV Merkelcellekarcinom eller stadium I til III Merkelcellekarcinom, hvor fuldstændig remission ikke er mulig. Alle patienter vil give gratis og informeret samtykke til at deltage.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper ud fra, hvornår de henvises til universitetshospitalet til behandling.
Gruppe A: Hvis tumoren er helt fjernet, før patienten henvises til hospitalet.
Gruppe B: Hvis tumoren stadig er til stede, når den henvises til hospitalet. Dette kan ske, hvis:
- Kun en biopsi er blevet foretaget for at bekræfte tumoren.
- Tumoren blev fjernet, men det er stadium III med lymfeknudepåvirkning. Begge scenarier vil ikke påvirke hovedmålet (kontrol for cirkulerende tumorceller efter behandling). Ændringen i antallet af cirkulerende tumorceller før og efter behandling kan dog kun kontrolleres i gruppe B, hvor patienterne har fået taget en blodprøve før behandlingen.
Begge grupper vil have opfølgningsbesøg ved 6 og 12 måneder. Hovedendepunktet vil være den cirkulerende tumorcelle detektionshastighed, som er tilstedeværelsen af cirkulerende tumorceller i deres blod lige efter operation og strålebehandling. Et andet mål vil være ændringen i antallet af cirkulerende tumorceller før og efter behandling for dem, der har fået taget en blodprøve før behandlingsstart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Dereure, Pr
- Telefonnummer: 0467336906
- E-mail: o-dereure@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angele Lallement, Dr
- Telefonnummer: 0649574139
- E-mail: angele.lallement@chu-montpellier.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år
- Patienter behandlet for fase I til III Merkelcellekarcinom,
- For hvem fuldstændig remission ved fuldstændig kirurgisk resektion er planlagt (gruppe B) eller er opnået for nylig, inden for 6 uger før inklusionsbesøget (gruppe A).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
- Deltager i et andet forskningsstudie med en løbende eksklusionsperiode
- Ikke tilsluttet en social sikringsordning
- Personer under retsbeskyttelse
- Patienter, der ikke kan give samtykke, beskyttede voksne, sårbare personer
- Stadie IV sygdom eller stadium I til III sygdom, for hvilken fuldstændig remission ikke er forudset
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte af patienter behandlet for resecerbart trin I-III Merkelcellekarcinom
Hele kohorte
|
Forskning og kvantificering af cirkulerende tumorceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastighed for cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 6 uger eller mindre efter den terapeutiske sekvens af operation og strålebehandling
|
Hyppighed af patienter med tilstedeværelsen af mindst én CTC påvist i det perifere blod direkte efter den terapeutiske sekvens af operation og strålebehandling, i absolut værdi
|
6 uger eller mindre efter den terapeutiske sekvens af operation og strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af præ- og post-terapeutisk cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 6 uger eller mindre efter den terapeutiske sekvens af operation og strålebehandling
|
Forskellen mellem antallet af post-terapeutiske CTC'er (efter operation og strålebehandling) og antallet af præ-terapeutiske CTC'er (for patienter, for hvilke en præ-terapeutisk prøve var tilgængelig: gruppe B patienter), i absolut værdi
|
6 uger eller mindre efter den terapeutiske sekvens af operation og strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- DNA-virusinfektioner
- Neoplastiske processer
- Tumorvirusinfektioner
- Neuroendokrine tumorer
- Neoplasma Metastase
- Polyomavirus infektioner
- Karcinom, neuroendokrin
- Karcinom
- Karcinom, Merkel Cell
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL23_0452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .