Identificación y caracterización de células tumorales circulantes antes y después del tratamiento (cirugía y radioterapia) en una cohorte de pacientes tratados por carcinoma de células de Merkel resecable en estadio I-III (MERCCALIBI)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la presencia de células tumorales circulantes en pacientes células tumorales circulantes después de cirugía y radioterapia en pacientes con carcinoma de células de Merkel en estadio I a III.

Otro objetivo será realizar un seguimiento de los cambios en el número de células tumorales circulantes antes y después del tratamiento en pacientes con carcinoma de células de Merkel en estadio I a III, a quienes se les ha tomado una muestra de sangre antes de comenzar el tratamiento.

También crearemos un biobanco, que es una colección de muestras de sangre tomadas cada seis meses durante un año. Estas muestras ayudarán con futuras investigaciones.

El estudio incluirá pacientes mayores de 18 años con carcinoma de células de Merkel en estadio I a III, tratados en los Departamentos de Dermatología de los hospitales universitarios de Montpellier y Nimes. No incluiremos a mujeres embarazadas o en período de lactancia, pacientes no cubiertos por la seguridad social, aquellos bajo protección judicial, aquellos que no pueden dar su consentimiento o aquellos con carcinoma de células de Merkel en estadio IV o carcinoma de células de Merkel en estadio I a III donde la remisión completa no es posible. Todos los pacientes darán su consentimiento libre e informado para participar.

Los pacientes se dividirán en dos grupos según el momento en que sean remitidos al hospital universitario para recibir tratamiento.

Grupo A: si el tumor se extirpa por completo antes de derivar al paciente al hospital.

Grupo B: si el tumor aún está presente cuando es remitido al hospital. Esto puede suceder si:

• Sólo se ha realizado una biopsia para confirmar el tumor.
• El tumor fue extirpado pero se encuentra en estadio III con afectación de los ganglios linfáticos. Ambos escenarios no afectarán al objetivo principal (comprobar si hay células tumorales circulantes después del tratamiento). Sin embargo, el cambio en el número de células tumorales circulantes antes y después del tratamiento sólo se puede comprobar en el Grupo B, donde a los pacientes se les tomó una muestra de sangre antes del tratamiento.

Ambos grupos tendrán visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses. El criterio de valoración principal será la tasa de detección de células tumorales circulantes, que es la presencia de células tumorales circulantes en la sangre inmediatamente después de la cirugía y la radioterapia. Otra medida será el cambio en el número de células tumorales circulantes antes y después del tratamiento para aquellos a quienes se les tomó una muestra de sangre antes de iniciar el tratamiento.