Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti fixní dávky OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou (Pyxis Trial) (Pyxis)

26. října 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti fixní dávky OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou, studie Pyxis

Porovnat účinek OPC-34712 (brexpiprazol) s účinkem placeba (neaktivní látka) jako přídavku k léčbě k přidělené antidepresivní léčbě (ADT) schválené FDA u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří vykazují neúplnou odpověď na prospektivní studii stejného přiděleného ADT schváleného FDA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

826

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arcachon, Francie
        • Research Site
      • Elancourt, Francie
        • Research Site
      • Orvault, Francie
        • Research Site
      • Palaiseau, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site
      • Kielce, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Tuszyn, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Polsko
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Slovensko
        • Research Site
      • Levice, Slovensko
        • Research Site
      • Michalovce, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s diagnózou velké depresivní poruchy, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR
  • Současná depresivní epizoda musí trvat 8 týdnů nebo déle
  • Subjekty musí hlásit anamnézu současné depresivní epizody nedostatečné odpovědi na ne více než tři adekvátní antidepresivní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním studovaného léku
  • Subjekty, které uvádějí neadekvátní odpověď na více než tři adekvátní studie antidepresivní léčby během současné depresivní epizody při terapeutické dávce po adekvátní dobu.
  • Subjekty se současnou diagnózou osy I (DSM-IV-TR): delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha I nebo II
  • Subjekty s klinicky významnou současnou diagnózou osy II (DSM-IV-TR) hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypální nebo histriónské poruchy osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze B

Lék: OPC-34712 + ADT

Lék: Placebo + ADT
Lék: OPC-34712 + ADT
Tableta, perorální, 2 mg OPC-34712 a FDA schválená antidepresivní terapie (ADT)
Lék: Placebo + ADT
Placebo + antidepresivum schválené FDA (ADT)
Komparátor placeba: Fáze A
Intervence: Lék: Placebo + ADT
Lék: Placebo + ADT
Placebo + antidepresivum schválené FDA (ADT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) celkové skóre pro vzorek účinnosti.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
MADRS se skládá z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60. Celkové skóre MADRS bude nehodnotitelné, pokud bude zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud je zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bude průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo.
Výchozí stav a týden 14
Změna ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden v celkovém skóre MADRS pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
MADRS se skládá z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60. Celkové skóre MADRS bude nehodnotitelné, pokud bude zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud je zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bude průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo.
Výchozí stav a týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne ve skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) pro vzorek účinnosti.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
SDS je sebehodnotící nástroj používaný k měření vlivu pacientových příznaků na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Pro každou ze tří položek se skóre pohybuje od 0 do 10. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, je označena podél čáry od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně. U položky práce/škola neměla být zadána žádná odpověď, pokud pacient nepracoval nebo nechodil do školy z důvodů nesouvisejících s poruchou, a odpověď proto nebyla použitelná. Průměrné skóre SDS bude vypočítáno ze tří bodů. Musí být k dispozici všechna tři bodová hodnocení položek s výjimkou skóre pracovní/školní položky, kdy tato položka není použitelná.
Výchozí stav a týden 14
Průměrná změna od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne ve skóre SDS pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
SDS je sebehodnotící nástroj používaný k měření vlivu pacientových příznaků na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Pro každou ze tří položek se skóre pohybuje od 0 do 10. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, je označena podél čáry od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně. U položky práce/škola neměla být zadána žádná odpověď, pokud pacient nepracoval nebo nechodil do školy z důvodů nesouvisejících s poruchou, a odpověď proto nebyla použitelná. Průměrné skóre SDS bude vypočítáno ze tří bodů. Musí být k dispozici všechna tři bodová hodnocení položek s výjimkou skóre pracovní/školní položky, kdy tato položka není použitelná.
Výchozí stav a týden 14
Změna ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden v celkovém skóre MADRS podle zkušebního týdne pro vzorek účinnosti.
Časové okno: 9., 10., 11., 12. a 13. týden
MADRS se skládá z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60. Celkové skóre MADRS bude nehodnotitelné, pokud bude zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud je zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bude průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo.
9., 10., 11., 12. a 13. týden
Změna ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden v celkovém skóre MADRS podle zkušebního týdne pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu.
Časové okno: 9., 10., 11., 12. a 13. týden
MADRS se skládá z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60. Celkové skóre MADRS bude nehodnotitelné, pokud bude zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud je zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bude průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo.
9., 10., 11., 12. a 13. týden
Střední skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) (konec fáze A [8. týden]) do 14. týdne podle zkušebního týdne pro vzorek účinnosti.
Časové okno: 9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden
Položky na škále CGI-I jsou: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší . Skóre 0 (= nevyhodnoceno) bude nastaveno jako chybějící. CGI-I je tedy 7-bodová stupnice od 1 do 7. CGI-I byla měřena ve vztahu k základní linii (8. týden).
9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden
Průměrné skóre škály CGI-I (konec fáze A [8. týden]) až 14. týden podle zkušebního týdne pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu.
Časové okno: 9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden
Položky na škále CGI-I jsou: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší . Skóre 0 (= nevyhodnoceno) bude nastaveno jako chybějící. CGI-I je tedy 7-bodová stupnice od 1 do 7. CGI-I byla měřena ve vztahu k základní linii (8. týden).
9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden
Změna ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden ve skóre škály klinického globálního dojmu - závažnosti onemocnění (CGI-S) pro vzorek účinnosti.
Časové okno: 9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden
Položky na škále CGI-S jsou: 0 = nehodnoceno, 1 = normální, vůbec ne nemocný, 2 = hraničně duševně nemocný, 3 = mírně nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = těžce nemocný, 6 = těžce nemocný, 7 = mezi nejvíce nemocné pacienty. Skóre 0 (= nevyhodnoceno) bude nastaveno jako chybějící. CGI-S je tedy sedmibodová stupnice od 1 do 7.
9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden
Změna ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden ve skóre CGI-S pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu.
Časové okno: 9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden
Položky na škále CGI-S jsou: 0 = nehodnoceno, 1 = normální, vůbec ne nemocný, 2 = hraničně duševně nemocný, 3 = mírně nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = těžce nemocný, 6 = těžce nemocný, 7 = mezi nejvíce nemocné pacienty. Skóre 0 (= nevyhodnoceno) bude nastaveno jako chybějící. CGI-S je tedy sedmibodová stupnice od 1 do 7.
9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden
Změna z výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden v inventáři depresivní symptomatologie (sebehlášení) (IDS-SR) celkového skóre pro vzorek účinnosti.
Časové okno: 9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden

IDS-SR se skládá z 30 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 3 je „nejhorší“ hodnocení. Kromě položky 9 existují dvě podpoložky 9A a 9B s možným skóre 1, 2 nebo 3 pro položku 9A a 0 nebo 1 pro položku 9B. Skóre pro tyto dvě podpoložky se nezapočítávají do výpočtu celkového skóre. Bod 11 nebo bod 12 by měl být vyplněn, ale ne oba, a podobně by se měl vyplnit bod 13 nebo bod 14, ale ne oba. Pokud budou položky 11 a 12 hodnoceny obě, použije se maximum ze dvou skóre. Stejný přístup bude použit pro manipulaci s položkami 13 a 14.

Celkové skóre IDS-SR je součtem hodnocení 28 bodů. Možné celkové skóre IDS-SR se pohybuje od 0 do 84.
9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden
Změna ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden v celkovém skóre IDS-SR pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu.
Časové okno: 9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden

IDS-SR se skládá z 30 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 3 je „nejhorší“ hodnocení. Kromě položky 9 existují dvě podpoložky 9A a 9B s možným skóre 1, 2 nebo 3 pro položku 9A a 0 nebo 1 pro položku 9B. Skóre pro tyto dvě podpoložky se nezapočítávají do výpočtu celkového skóre. Bod 11 nebo bod 12 by měl být vyplněn, ale ne oba, a podobně by se měl vyplnit bod 13 nebo bod 14, ale ne oba. Pokud budou položky 11 a 12 hodnoceny obě, použije se maximum ze dvou skóre. Stejný přístup bude použit pro manipulaci s položkami 13 a 14.

Celkové skóre IDS-SR je součtem hodnocení 28 bodů. Možné celkové skóre IDS-SR se pohybuje od 0 do 84.
9., 10., 11., 12., 13. a 14. týden
Změna od základní hodnoty (konec fáze A [8. týden]) ve skóre položek SDS pro vzorek účinnosti.
Časové okno: 11. a 14. týden
SDS je sebehodnotící nástroj používaný k měření vlivu pacientových příznaků na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Pro každou ze tří položek se skóre pohybuje od 0 do 10. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, je označena podél čáry od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně. U položky práce/škola neměla být zadána žádná odpověď, pokud pacient nepracoval nebo nechodil do školy z důvodů nesouvisejících s poruchou, a odpověď proto nebyla použitelná. Průměrné skóre SDS bude vypočítáno ze tří bodů. Musí být k dispozici všechna tři bodová hodnocení položek s výjimkou skóre pracovní/školní položky, kdy tato položka není použitelná.
11. a 14. týden
Změna od základní hodnoty (konec fáze A [8. týden]) ve skóre položek SDS pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu.
Časové okno: 11. a 14. týden
SDS je sebehodnotící nástroj používaný k měření vlivu pacientových příznaků na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Pro každou ze tří položek se skóre pohybuje od 0 do 10. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, je označena podél čáry od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně. U položky práce/škola neměla být zadána žádná odpověď, pokud pacient nepracoval nebo nechodil do školy z důvodů nesouvisejících s poruchou, a odpověď proto nebyla použitelná. Průměrné skóre SDS bude vypočítáno ze tří bodů. Musí být k dispozici všechna tři bodová hodnocení položek s výjimkou skóre pracovní/školní položky, kdy tato položka není použitelná.
11. a 14. týden
Změna ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden v hamiltonovské depresi (HAM-D) hodnotící stupnici celkové skóre pro vzorek účinnosti.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
HAM-D (17 položek) se skládá ze 17 položek. Osm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 2 (položky 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 a 17), zatímco devět položek (položky 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, a 15) jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (dvojnásobek hmotnosti ostatních položek). U všech těchto položek je 0 „nejlepší“ hodnocení a nejvyšší skóre (2 nebo 4) je „nejhorší“. Součet skóre z prvních 17 položek; 0-7 = normální; 8-13 = mírná deprese; 14-18 = střední deprese; 19-22 = těžká deprese; ≥23 = velmi těžká deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
Výchozí stav a týden 14
Změna ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden v hodnoticí stupnici HAM-D Celkové skóre pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
HAM-D (17 položek) se skládá ze 17 položek. Osm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 2 (položky 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 a 17), zatímco devět položek (položky 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, a 15) jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (dvojnásobek hmotnosti ostatních položek). U všech těchto položek je 0 „nejlepší“ hodnocení a nejvyšší skóre (2 nebo 4) je „nejhorší“. Součet skóre z prvních 17 položek; 0-7 = normální; 8-13 = mírná deprese; 14-18 = střední deprese; 19-22 = těžká deprese; ≥23 = velmi těžká deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
Výchozí stav a týden 14
Změna ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden v hodnocení Hamiltonovy úzkosti (HAM-A) Celkové skóre pro vzorek účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
HAM-A se používá pro hodnocení symptomů úzkosti. HAM-A se skládá ze 14 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. U všech těchto položek je 0 „nejlepší“ hodnocení a 4 je „nejhorší“ hodnocení. Pokud žádné skóre položky nechybí, pak celkové skóre HAM-A je součtem všech 14 skóre položek. Možné celkové skóre je od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti.
Výchozí stav a týden 14
Změna ze základního stavu (konec fáze A [8. týden]) na 14. týden v hodnocení HAM-A Celkové skóre pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
HAM-A se používá pro hodnocení symptomů úzkosti. HAM-A se skládá ze 14 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. U všech těchto položek je 0 „nejlepší“ hodnocení a 4 je „nejhorší“ hodnocení. Pokud žádné skóre položky nechybí, pak celkové skóre HAM-A je součtem všech 14 skóre položek. Možné celkové skóre je od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti.
Výchozí stav a týden 14
Procento účastníků s odpovědí MADRS ve 14. týdnu vzhledem k výchozímu stavu (konec fáze A [8. týden]) pro vzorek účinnosti.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Odpověď MADRS byla definována jako >/=50% snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (8. týden).
Výchozí stav a týden 14
Procento účastníků s odpovědí MADRS ve 14. týdnu vzhledem k výchozímu stavu (konec fáze A [8. týden]) pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Odpověď MADRS byla definována jako >/=50% snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (8. týden).
Výchozí stav a týden 14
Procento účastníků s remisí MADRS ve 14. týdnu vzhledem k výchozímu stavu (konec fáze A [8. týden]) pro vzorek účinnosti.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Remise MADRS byla definována jako </=10 a >/=50% snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (8. týden).
Výchozí stav a týden 14
Procento účastníků s remisí MADRS ve 14. týdnu vzhledem k výchozímu stavu (konec fáze A [8. týden]) pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Remise MADRS byla definována jako </=10 a >/=50% snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (8. týden).
Výchozí stav a týden 14
Procento účastníků s mírou odezvy na stupnici CGI-I ve 14. týdnu vzhledem k výchozímu stavu (konec fáze A [8. týden]) pro vzorek účinnosti.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Odpověď CGI-I byla definována jako skóre CGI-I 1 (velmi zlepšené) nebo 2 (výrazně zlepšené).
Výchozí stav a týden 14
Procento účastníků s mírou odezvy na stupnici CGI-I ve 14. týdnu vzhledem k výchozímu stavu (konec fáze A [8. týden]) pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Odpověď CGI-I byla definována jako skóre CGI-I 1 (velmi zlepšené) nebo 2 (výrazně zlepšené).
Výchozí stav a týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-10-228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na OPC-34712 + ADT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit