Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dvou fixních dávek OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou (Polaris Trial) (Polaris)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti dvou fixních dávek OPDC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou, studie Polaris

Porovnat účinek OPC-34712 (brexpiprazol) s účinkem placeba (neaktivní látka) jako přídavku k léčbě k přidělené antidepresivní léčbě (ADT) schválené FDA u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří vykazují neúplnou odpověď na prospektivní studii stejného přiděleného ADT schváleného FDA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1539

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
    • Szabolcs Szatmar Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Achim, Německo
        • Research Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Německo
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Německo
        • Research Site
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Lasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Temecula, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chenigiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s diagnózou velké depresivní poruchy, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR
  • Současná depresivní epizoda musí trvat 8 týdnů nebo déle
  • Subjekty musí hlásit anamnézu současné depresivní epizody nedostatečné odpovědi na ne více než tři adekvátní antidepresivní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním studovaného léku
  • Subjekty, které uvádějí nedostatečnou odpověď na více než tři adekvátní studie antidepresivní léčby během současné depresivní epizody při terapeutické dávce po adekvátní dobu
  • Subjekty se současnou diagnózou osy I (DSM-IV-TR): delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha I nebo II
  • Subjekty s klinicky významnou současnou diagnózou osy II (DSM-IV-TR) hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypální nebo histriónské poruchy osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze B

Lék: OPC-34712 + ADT

Lék: Placebo + ADT
Lék: Placebo + ADT
Placebo + antidepresivum schválené FDA (ADT)
Lék: OPC-34712 + ADT
Tablety, perorální, 1 nebo 3 mg OPC-34712 a antidepresivní terapie (ADT) schválené FDA
Komparátor placeba: Fáze A
Lék: Placebo + ADT
Lék: Placebo + ADT
Placebo + antidepresivum schválené FDA (ADT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) do fáze B (návštěva v týdnu 14) v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese pro vzorovou sadu účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka. MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav a týden 14
Průměrná změna celkového skóre MADRS od základního konce 8. týdne do 14. týdne pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka. MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav a týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) v celkovém skóre MADRS za každou návštěvu studijního týdne ve fázi B kromě návštěvy v týdnu 14 pro sadu vzorků účinnosti
Časové okno: 8., 9., 10., 11., 12. a 13. týden
MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka. MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
8., 9., 10., 11., 12. a 13. týden
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) v celkovém skóre MADRS za každou návštěvu studijního týdne ve fázi B kromě návštěvy v týdnu 14 pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu
Časové okno: 8., 9., 10., 11., 12. a 13. týden
MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka. MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
8., 9., 10., 11., 12. a 13. týden
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) do konce fáze B (návštěva v týdnu 14) v Sheehanově stupnici postižení (SDS) Průměrné skóre pro soubor vzorků účinnosti
Časové okno: 11. a 14. týden
SDS byl sebehodnotící nástroj používaný k měření účinku symptomů účastníků na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Pro každou ze tří položek se skóre pohybovalo od 0 do 10. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, bylo vyznačeno podél čáry od 0= vůbec ne do 10= extrémně. U položky práce/škola neměla být zadána žádná odpověď, pokud účastník nepracoval nebo nechodil do školy z důvodů nesouvisejících s poruchou, a odpověď proto nebyla použitelná. Průměrné skóre SDS bylo vypočteno ze tří bodových skóre. Bylo nutné, aby byly k dispozici všechny tři bodové hodnocení položek s výjimkou bodového hodnocení položky práce/škola, kdy tato položka nebyla použitelná.
11. a 14. týden
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) do konce fáze B (návštěva v týdnu 14) v průměrném skóre SDS pro vzorek účinnosti na konečný protokol
Časové okno: 11. a 14. týden
SDS byl sebehodnotící nástroj používaný k měření účinku symptomů účastníků na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Pro každou ze tří položek se skóre pohybovalo od 0 do 10. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, bylo vyznačeno podél čáry od 0= vůbec ne, do 10= extrémně. U položky práce/škola neměla být zadána žádná odpověď, pokud účastník nepracoval nebo nechodil do školy z důvodů nesouvisejících s poruchou, a odpověď proto nebyla použitelná. Průměrné skóre SDS bylo vypočteno ze tří bodových skóre. Bylo nutné, aby byly k dispozici všechny tři bodové hodnocení položek s výjimkou bodového hodnocení položky práce/škola, kdy tato položka nebyla použitelná.
11. a 14. týden
Změna od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) ve skóre položek SDS pro sadu vzorků účinnosti
Časové okno: 11. a 14. týden
SDS je sebehodnotící nástroj používaný k měření vlivu pacientových příznaků na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Pro každou ze tří položek se skóre pohybuje od 0 do 10. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, je označena podél čáry od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně. U položky práce/škola neměla být zadána žádná odpověď, pokud pacient nepracoval nebo nechodil do školy z důvodů nesouvisejících s poruchou, a odpověď proto nebyla použitelná. Průměrné skóre SDS bude vypočítáno ze tří bodů. Musí být k dispozici všechna tři bodová hodnocení položek s výjimkou skóre pracovní/školní položky, kdy tato položka není použitelná.
11. a 14. týden
Změna od výchozího stavu (konec fáze A [8. týden]) ve skóre položek SDS pro sadu vzorků účinnosti podle konečného protokolu
Časové okno: 11. a 14. týden
SDS je sebehodnotící nástroj používaný k měření vlivu pacientových příznaků na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Pro každou ze tří položek se skóre pohybuje od 0 do 10. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, je označena podél čáry od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně. U položky práce/škola neměla být zadána žádná odpověď, pokud pacient nepracoval nebo nechodil do školy z důvodů nesouvisejících s poruchou, a odpověď proto nebyla použitelná. Průměrné skóre SDS bude vypočítáno ze tří bodů. Musí být k dispozici všechna tři bodová hodnocení položek s výjimkou skóre pracovní/školní položky, kdy tato položka není použitelná.
11. a 14. týden
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) do fáze B podle studijního týdne v klinickém globálním dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) pro soubor vzorků účinnosti
Časové okno: Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. Aby mohl lékař studie provést toto hodnocení, musel odpovědět na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Průměrná změna z konce fáze A (návštěva 8. týdne) do fáze B podle studijního týdne v klinickém CGI-S pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu
Časové okno: Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. Aby mohl lékař studie provést toto hodnocení, musel odpovědět na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva v 8. týdnu) za každou návštěvu studijního týdne ve fázi B v inventáři depresivní symptomatologie (vlastní zpráva) Celkové skóre IDS-SR pro soubor vzorků účinnosti
Časové okno: Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
IDS-SR byl 30-položkový self-report měřený k posouzení základních diagnostických symptomů deprese a atypických a melancholických symptomů hlavních depresivních poruch. IDS-SR se skládá z 30 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 3 je „nejhorší“ hodnocení. Kromě položky 9 existují dvě podpoložky 9A a 9B s možným skóre 1, 2 nebo 3 pro položku 9A a 0 nebo 1 pro položku 9B. Skóre pro tyto dvě podpoložky nebylo zahrnuto do výpočtu celkového skóre. Celkové skóre IDS-SR bylo součtem hodnocení 28 bodů. Možné celkové skóre IDSSR se pohybovalo od 0 do 84. Celkové skóre IDS-SR bylo nevyhodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 23 z 28 položek. Pokud byl počet zaznamenaných položek alespoň 23 a maximálně 27, bylo celkové skóre IDS-SR průměrem zaznamenaných položek vynásobených 28 a bylo poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo.
Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva 8. týdne) za každou návštěvu studijního týdne ve fázi B v IDS-SR Celkové skóre pro vzorek účinnosti na konečný protokol
Časové okno: Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
IDS-SR byl 30-položkový self-report měřený k posouzení základních diagnostických symptomů deprese, jakož i atypických a melancholických symptomů hlavních depresivních poruch. IDS-SR se skládá z 30 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 3 je „nejhorší“ hodnocení. Kromě položky 9 existují dvě podpoložky 9A a 9B s možným skóre 1, 2 nebo 3 pro položku 9A a 0 nebo 1 pro položku 9B. Skóre pro tyto dvě podpoložky nebylo zahrnuto do výpočtu celkového skóre. Celkové skóre IDSSR bylo součtem hodnocení 28 bodů. Možné celkové skóre IDSSR se pohybovalo od 0 do 84. Celkové skóre IDS-SR bylo nevyhodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 23 z 28 položek. Pokud byl počet zaznamenaných položek alespoň 23 a maximálně 27, bylo celkové skóre IDS-SR průměrem zaznamenaných položek vynásobených 28 a bylo poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo.
Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) do konce fáze B (návštěva v týdnu 14) Hamiltonova škála deprese 17 Verze položky (HAM)-D17 Celkové skóre pro vzorovou sadu účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
HAM-D17 byl použit jako sekundární hodnocení úrovně deprese účastníků. HAM-D (17-Item) se skládal ze 17 položek. Osm položek bylo hodnoceno na stupnici 0 až 2 (položky 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 a 17), zatímco devět položek (položky 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, a 15) byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (dvojnásobek hmotnosti ostatních položek). U všech těchto položek bylo 0 „nejlepší“ hodnocení a nejvyšší skóre (2 nebo 4) bylo „nejhorší“. Možné celkové skóre bylo od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazovalo na závažnější depresi.
Výchozí stav a týden 14
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) do konce fáze B (návštěva v týdnu 14) v celkovém skóre HAM-D17 pro účinnost sady vzorků podle konečného protokolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
HAM-D17 byl použit jako sekundární hodnocení úrovně deprese účastníků. HAM-D (17-Item) se skládal ze 17 položek. Osm položek bylo hodnoceno na stupnici 0 až 2 (položky 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 a 17), zatímco devět položek (položky 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, a 15) byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (dvojnásobek hmotnosti ostatních položek). U všech těchto položek bylo 0 „nejlepší“ hodnocení a nejvyšší skóre (2 nebo 4) bylo „nejhorší“. Možné celkové skóre bylo od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamenalo závažnější depresi.
Výchozí stav a týden 14
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) do konce fáze B (návštěva ve 14. týdnu) v Hamiltonově hodnotící stupnici úzkosti (HAM-A) Celkové skóre pro sadu vzorků účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
HAM-A se používá pro hodnocení symptomů úzkosti. HAM-A se skládá ze 14 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. U všech těchto položek je 0 „nejlepší“ hodnocení a 4 je „nejhorší“ hodnocení. Pokud žádné skóre položky nechybí, pak celkové skóre HAM-A je součtem všech 14 skóre položek. Možné celkové skóre je od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti.
Výchozí stav a týden 14
Průměrná změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) do konce fáze B (návštěva v týdnu 14) v HAM-A celkem pro účinnost vzorku na konečný protokol
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
HAM-A se používá pro hodnocení symptomů úzkosti. HAM-A se skládá ze 14 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. U všech těchto položek je 0 „nejlepší“ hodnocení a 4 je „nejhorší“ hodnocení. Pokud žádné skóre položky nechybí, pak celkové skóre HAM-A je součtem všech 14 skóre položek. Možné celkové skóre je od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti.
Výchozí stav a týden 14
Průměrné skóre CGI-I při každé návštěvě zkušebního týdne ve fázi B pro sadu vzorků účinnosti
Časové okno: 8. až 14. týden

Účinnost studijní medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I. Studijní lékař zhodnotí celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami.

Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
8. až 14. týden
Průměrné skóre CGI-I při každé návštěvě zkušebního týdne ve fázi B pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu
Časové okno: Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Účinnost studijní medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I. Studijní lékař zhodnotí celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Procento účastníků s odpovědí MADRS během fáze B vzhledem ke konci fáze A (návštěva v týdnu 8) pro sadu vzorků účinnosti
Časové okno: Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Odpověď MADRS byla definována jako >=50 procent snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (8. týden). MADRS byl použit jako hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka. MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Procento účastníků s odpovědí MADRS během fáze B vzhledem ke konci fáze A (návštěva v týdnu 8) pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu
Časové okno: Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Odpověď MADRS byla definována jako >=50 procent snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (8. týden). MADRS byl použit jako hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka. MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Procento účastníků s remisí MADRS během fáze B vzhledem ke konci fáze A (8. týden) pro soubor vzorků účinnosti
Časové okno: Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Remise MADRS byla definována jako < nebo rovno 10 a > nebo rovné 50% snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (8. týden). MADRS byl použit jako hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka. MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Procento účastníků s remisí MADRS během fáze B vzhledem ke konci fáze A (8. týden) pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu
Časové okno: Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Remise MADRS byla definována jako < nebo rovno 10 a > nebo rovné 50% snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (8. týden). MADRS byl použit jako hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka. MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Procento účastníků s odezvou CGI-I během fáze B vzhledem ke konci fáze A (návštěva v týdnu 8) pro sadu vzorků účinnosti
Časové okno: Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Odpověď CGI-I byla definována jako skóre CGI-I 1 (velmi lepší) nebo 2 (výrazně lepší).
Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Procento účastníků s odezvou CGI-I během fáze B vzhledem ke konci fáze A (návštěva v týdnu 8) pro vzorek účinnosti podle konečného protokolu
Časové okno: Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Odpověď CGI-I byla definována jako skóre CGI-I 1 (velmi lepší) nebo 2 (výrazně lepší).
Týdny 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-10-227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Placebo + ADT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit