- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06472349
Struktura a funkce horního trapézu a jeho role v chronické bolesti ramene: zkoumání kinematiky, morfologie, kvality svalů a distribuce aktivace
Předchozí výzkum zkoumal faktory ovlivňující aktivaci svalů, včetně tloušťky svalů, přesvědčení o vyhýbání se strachu (kinesiofobie) a somatosenzorické integrace. U jedinců s chronickou bolestí ramene byly identifikovány různé charakteristiky ovlivňující symptomy a výsledky léčby, jako jsou psychosociální faktory, vyhýbání se strachu, centrální senzibilizace, somatosenzorické poruchy a změny morfologie mozku. Tyto sdílené charakteristiky ovlivňující aktivaci svalů i chronickou bolest ramene mohou potenciálně modulovat aktivaci horního trapézového svalu během funkčních pohybů u pacientů s chronickou bolestí ramene. Zejména zůstává mezera v literatuře týkající se vyšetřování morfologie a kvality horního trapézového svalu, vyhýbání se strachu, centrální senzibilizace, somatosenzorických poruch a jejich souhry s aktivací horního trapézového svalu u pacientů s chronickou bolestí ramene.
K vyřešení těchto nedostatků si tato studie klade za cíl: Cílem této studie je: 1) porovnat různé metody měření klavikulární kinematiky pomocí elektromagnetického sledovacího systému; 2) prokázat spolehlivost a validitu měření svalové tloušťky a infiltrace tuku pomocí ultrazvuku a magnetické rezonance; 3) porovnat kinematiku ramene, aktivaci svalů, morfologii svalů a infiltraci svalového tuku u jedinců s chronickou bolestí ramene s odpovídajícími zdravými kontrolami; 4) prozkoumat korelaci mezi faktory, které mohou ovlivnit aktivaci horního trapézového svalu, včetně základních údajů o subjektech, svalové morfologie a infiltrace svalového tuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11221
- Nábor
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Yi-Fen Shih, PhD
- Telefonní číslo: +886-2-2826-7340
- E-mail: yfshih@ym.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina chronické bolesti ramene
- 18-50 let 18-50 let
- jednostranná a netraumatická bolest ramene
- trvání bolesti delší než 3 měsíce
- intenzita bolesti větší než VAS=2 při pohybu
- přítomnost 3 z 5 pozitivních testů provokace bolesti: Hawkins-Kennedy test, Jobeův test nebo Neerův test Bolestivý oblouk a Test odolnosti proti vnější rotaci.
Zdravá kontrolní skupina
- nevykazují žádnou bolest ramene v klidu ani při každodenních činnostech
- negativní výsledky testu provokace bolesti: Hawkins-Kennedy test, Jobeův test, Neerův test, Bolestivý oblouk, Test odolnosti proti zevní rotaci a Spurlingův test komprese krku.
Kritéria vyloučení:
- Skupina chronické bolesti ramene
- anamnéza významného traumatu ramene, jako je zlomenina nebo ultrasonografie, klinicky podezření na roztržení manžety v plné tloušťce
- nedávná luxace ramene v posledních 2 letech
- diagnostika adhezivní kapsulitidy charakterizovaná postupnou a bolestivou ztrátou aktivní i pasivní ROM ve všech rovinách ramene, především zevní rotace
- bolest ramene vycházející z krční páteře pomocí Spurlingova krčního kompresního testu
- bolest ramene v důsledku následujících poruch: artritida (např. revmatoidní artritida, osteoartritida ramenního komplexu), neurologická (např. mrtvice), neoplastická (např. rakovina prsu). a/nebo odkazovaná bolest (např. viscerální přenesená bolest)
- kortikoidní injekce přes rameno během 6 měsíců před studií
- anamnéza operace ramene a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kontrolní skupina
|
|
Skupina chronické bolesti ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika ramen
Časové okno: Během procedury
|
Bude hodnocena kinematika lopatky, včetně vnitřní/vnější rotace lopatky, rotace nahoru/dolů a úhlu náklonu dozadu/předu.
Klavikulární kinematika bude hodnocena měřením klavikulární protrakce/retrakce, elevace/deprese a úhlu zadní rotace.
|
Během procedury
|
|
Aktivace svalů
Časové okno: Během procedury
|
Průměrná střední kvadratická hodnota (RMS) získaná z povrchového EMG a výsledky získané pomocí EMG s vysokou hustotou, včetně průměrné střední kvadratické hodnoty (RMS) v celých/horních/dolních oblastech, distribuce RMS hodnot a polohy barycentra RMS distribuce v různých úhlech elevace humeru a různé izometrické úlohy ramene a lopatky budou výslednými měřítky souvisejícími s aktivací svalů.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kmitání
Časové okno: Během procedury
|
Frekvence kmitů (Hz) svalu získaná z myotonometru bude představovat svalový tonus
|
Během procedury
|
|
Dynamická tuhost
Časové okno: Během procedury
|
Dynamická tuhost (N/m) svalu získaná z myotonometru bude představovat svalový tonus
|
Během procedury
|
|
Doba relaxace mechanického napětí (ms)
Časové okno: Během procedury
|
Čas relaxace mechanického napětí (ms) svalu získaný z myotonometru bude představovat svalový tonus
|
Během procedury
|
|
Tloušťka svalu a plocha průřezu
Časové okno: Během procedury
|
Tloušťka horního, středního a dolního trapézového svalu a plocha průřezu získané z MRI a tloušťka horního, středního a dolního trapézového svalu získané ze sonografie muskuloskeletálního systému.
|
Během procedury
|
|
Tloušťka svalů se mění v klidu a v kontrakci
Časové okno: Během procedury
|
Tloušťka svalu v klidu, při zvednutí paže při 90o abdukci, během 2 kg abdukce, během 4 kg abdukce a změna (%) mezi posledními třemi a v klidu.
|
Během procedury
|
|
Kvantifikace svalového tuku
Časové okno: Během procedury
|
Kvantifikace tuku v horním, středním a dolním trapézovém svalu indikuje infiltraci svalového tuku.
|
Během procedury
|
|
Svalová/tuková frakce
Časové okno: Během procedury
|
Horní, střední a dolní trapézový sval/tuková frakce indikuje infiltraci svalového tuku.
|
Během procedury
|
|
Intenzita ozvěny
Časové okno: Během procedury
|
Intenzita ozvěn horního, středního a dolního trapézového svalu získaná z muskuloskeletální sonografie.
|
Během procedury
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Během procedury
|
Skóre získané ze škály VAS a škály NRPS během nejbolestivějšího pohybu představuje intenzitu bolesti ve skupině s chronickou bolestí ramene.
|
Během procedury
|
|
Úroveň invalidity
Časové okno: Během procedury
|
Skóre FLEX-SF a skóre DASH budou indikovat úroveň postižení subjektů.
|
Během procedury
|
|
Kraniovertebrální úhel
Časové okno: Během procedury
|
Kraniálně-vertebrální úhel bude indikovat úroveň předsunutého držení hlavy.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYCU112175AE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .