- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06472349
Structuur en functie van de bovenste trapezius en zijn rol bij chronische schouderpijn: een onderzoek naar kinematica, morfologie, spierkwaliteit en activeringsverdeling
Eerder onderzoek heeft factoren onderzocht die de spieractivatie beïnvloeden, waaronder spierdikte, angstvermijdingsovertuigingen (kinesiofobie) en somatosensorische integratie. Bij personen met chronische schouderpijn zijn verschillende kenmerken geïdentificeerd die van invloed zijn op de symptomen en de behandelresultaten, zoals psychosociale factoren, het vermijden van angst, centrale sensitisatie, somatosensorische stoornissen en veranderingen in de hersenmorfologie. Deze gemeenschappelijke kenmerken die zowel de spieractivatie als chronische schouderpijn beïnvloeden, kunnen mogelijk de activering van de bovenste trapeziusspier tijdens functionele bewegingen moduleren bij patiënten met chronische schouderpijn. Er blijft met name een leemte bestaan in de literatuur met betrekking tot onderzoek naar de morfologie en kwaliteit van de bovenste trapeziusspier, angstvermijding, centrale sensitisatie, somatosensorische stoornissen en hun wisselwerking met activering van de bovenste trapeziusspier bij patiënten met chronische schouderpijn.
Om deze lacunes aan te pakken, heeft deze studie tot doel: deze studie heeft als doel: 1) verschillende methoden voor het meten van claviculaire kinematica te vergelijken met behulp van een elektromagnetisch volgsysteem; 2) het vaststellen van de betrouwbaarheid en validiteit van het meten van spierdikte en vetinfiltratie door middel van echografie en magnetische resonantiebeeldvorming; 3) vergelijk schouderkinematica, spieractivatie, spiermorfologie en spiervetinfiltratie bij personen met chronische schouderpijn met bijpassende gezonde controles; 4) onderzoek de correlatie tussen de factoren die de activering van de bovenste trapeziusspier kunnen beïnvloeden, inclusief basisgegevens van de proefpersonen, spiermorfologie en infiltratie van spiervet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- Werving
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contact:
- Yi-Fen Shih, PhD
- Telefoonnummer: +886-2-2826-7340
- E-mail: yfshih@ym.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep chronische schouderpijn
- 18-50 jaar oud18-50 jaar oud
- eenzijdige en niet-traumatische schouderpijn
- pijnduur langer dan 3 maanden
- pijnintensiteit meer dan VAS=2 tijdens beweging
- aanwezigheid 3 van de 5 positieve pijnprovocatietests: Hawkins-Kennedy-test, Jobe-test of Neer's test Painful Arc en weerstandstest tegen externe rotatie.
Gezonde controlegroep
- geen schouderpijn vertonen in rust of tijdens dagelijkse activiteiten
- negatieve resultaten van de pijnprovocatietest: Hawkins-Kennedy-test, Jobe-test, Neer's test, Painful Arc, Resistance Test against External Rotation en Spurling's nekcompressietest.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische schouderpijngroep
- voorgeschiedenis van significant schoudertrauma, zoals fractuur of echografie waarbij klinisch wordt vermoed dat de manchet over de volledige dikte is gescheurd
- recente schouderdislocatie in de afgelopen 2 jaar
- diagnose van adhesieve capsulitis gekenmerkt door een geleidelijk en pijnlijk verlies van zowel actieve als passieve bewegingsvrijheid in alle schoudervlakken, voornamelijk exorotatie
- schouderpijn afkomstig van de cervicale wervelkolom met behulp van de nekcompressietest van Spurling
- schouderpijn als gevolg van de volgende aandoeningen: artritis (bijv. reumatoïde artritis, osteoartritis van het schoudercomplex), neurologische (bijv. beroerte), neoplastische (bijv. borstkanker). en/of doorverwezen pijn (bijvoorbeeld viscerale doorverwezen pijn)
- corticoïde-injecties over de schouder gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- geschiedenis van schouder- en nekoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controlegroep
|
|
Groep chronische schouderpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderkinematica
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De scapulaire kinematica zal worden beoordeeld, inclusief de interne/externe rotatie van het scapulier, de opwaartse/neerwaartse rotatie en de posterieure/anterieure kantelhoek.
De claviculaire kinematica zal worden geëvalueerd door het meten van claviculaire protractie/retractie, elevatie/depressie en posterieure rotatiehoek.
|
Tijdens de procedure
|
|
Activering van de spieren
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De gemiddelde RMS-waarde (root mean square) verzameld uit oppervlakte-EMG en uitkomsten verzameld door EMG met hoge dichtheid, inclusief de gemiddelde root mean square (RMS)-waarde in de gehele/bovenste/onderste gebieden, de RMS-waardeverdeling en de positie van het zwaartepunt van RMS verdeling in verschillende humerale elevatiehoeken en verschillende isometrische schouder- en scapuliertaken zullen de uitkomstmaten zijn die verband houden met spieractivatie.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oscillatiefrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De oscillatiefrequentie (Hz) van de spier verkregen uit de myotonometer zal de spiertonus vertegenwoordigen
|
Tijdens de procedure
|
|
Dynamische stijfheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De dynamische stijfheid (N/m) van de spier verkregen uit de myotonometer zal de spiertonus weergeven
|
Tijdens de procedure
|
|
Relaxatietijd mechanische spanning (ms)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De mechanische spanningsrelaxatietijd (ms) van de spier verkregen uit de myotonometer zal de spiertonus vertegenwoordigen
|
Tijdens de procedure
|
|
Spierdikte en dwarsdoorsnedeoppervlak
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De dikte van de bovenste, middelste en onderste trapeziusspier en het dwarsdoorsnedeoppervlak verkregen uit MRI, en de dikte van de bovenste, middelste en onderste trapeziusspier verkregen uit echografie van het bewegingsapparaat.
|
Tijdens de procedure
|
|
De spierdikte verandert in rust en tijdens contractie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De spierdikte in rust, tijdens het heffen van de arm bij 90o-abductie, tijdens abductie van 2 kg, tijdens abductie van 4 kg, en de verandering (%) tussen de laatste drie en in rust.
|
Tijdens de procedure
|
|
Kwantificering van spiervet
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De kwantificatie van het spiervet in de bovenste, middelste en onderste trapezius geeft de infiltratie van spiervet aan.
|
Tijdens de procedure
|
|
Spier-/vetfractie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De bovenste, middelste en onderste trapeziusspier/vetfractie geven de infiltratie van spiervet aan.
|
Tijdens de procedure
|
|
Echo-intensiteit
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De echo-intensiteit van de bovenste, middelste en onderste trapeziusspier verkregen uit de echografie van het bewegingsapparaat.
|
Tijdens de procedure
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De score verkregen op de VAS-schaal en NRPS-schaal tijdens de meest pijnlijke beweging vertegenwoordigt de pijnintensiteit van de groep met chronische schouderpijn.
|
Tijdens de procedure
|
|
Niveau van handicap
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De FLEX-SF-score en DASH-score geven het handicapniveau van de proefpersonen aan.
|
Tijdens de procedure
|
|
Craniovertebrale hoek
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De schedel-wervelhoek geeft het niveau van de voorwaartse hoofdhouding aan.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYCU112175AE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .