- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06472349
Struttura e funzione del trapezio superiore e suo ruolo nel dolore cronico alla spalla: un'indagine su cinematica, morfologia, qualità muscolare e distribuzione dell'attivazione
Ricerche precedenti hanno esplorato i fattori che influenzano l’attivazione muscolare, tra cui lo spessore muscolare, le convinzioni di evitare la paura (cinesiofobia) e l’integrazione somatosensoriale. Negli individui con dolore cronico alla spalla, sono state identificate varie caratteristiche che influiscono sui sintomi e sugli esiti del trattamento, come fattori psicosociali, evitamento della paura, sensibilizzazione centrale, disturbi somatosensoriali e cambiamenti della morfologia cerebrale. Queste caratteristiche condivise che influenzano sia l’attivazione muscolare che il dolore cronico alla spalla possono potenzialmente modulare l’attivazione del muscolo trapezio superiore durante i movimenti funzionali nei pazienti con dolore cronico alla spalla. In particolare, rimane una lacuna nella letteratura riguardante le indagini sulla morfologia e qualità del muscolo trapezio superiore, sull'evitamento della paura, sulla sensibilizzazione centrale, sui disturbi somatosensoriali e sulla loro interazione con l'attivazione del muscolo trapezio superiore nei pazienti con dolore cronico alla spalla.
Per colmare queste lacune, questo studio mira a: questo studio mira a: 1) confrontare diversi metodi di misurazione della cinematica clavicolare utilizzando un sistema di tracciamento elettromagnetico; 2) stabilire l'affidabilità e la validità della misurazione dello spessore muscolare e dell'infiltrazione di grasso mediante ultrasuoni e risonanza magnetica; 3) confrontare la cinematica della spalla, l'attivazione muscolare, la morfologia muscolare e l'infiltrazione di grasso muscolare in individui con dolore cronico alla spalla con controlli sani abbinati; 4) esplorare la correlazione tra i fattori che possono influenzare l'attivazione del muscolo trapezio superiore, inclusi i dati di base dei soggetti, la morfologia muscolare e l'infiltrazione di grasso muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- Reclutamento
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contatto:
- Yi-Fen Shih, PhD
- Numero di telefono: +886-2-2826-7340
- Email: yfshih@ym.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo del dolore cronico alla spalla
- 18-50 anni18-50 anni
- Dolore alla spalla unilaterale e non traumatico
- durata del dolore superiore a 3 mesi
- intensità del dolore superiore a VAS=2 durante il movimento
- presenza 3 su 5 test di provocazione del dolore positivi: test di Hawkins-Kennedy, test di Jobe o test di Neer dell'arco doloroso e test di resistenza contro la rotazione esterna.
Gruppo di controllo sano
- non presentare dolore alla spalla a riposo o durante le attività quotidiane
- risultati negativi del test di provocazione del dolore: test di Hawkins-Kennedy, test di Jobe, test di Neer, Arco doloroso, Test di resistenza contro la rotazione esterna e test di compressione del collo di Spurling.
Criteri di esclusione:
- Gruppo del dolore cronico alla spalla
- storia di trauma significativo alla spalla, come frattura o rottura della cuffia a tutto spessore clinicamente sospettata dall'ecografia
- recente lussazione della spalla negli ultimi 2 anni
- diagnosi di capsulite adesiva caratterizzata da una perdita graduale e dolorosa del ROM sia attivo che passivo in tutti i piani della spalla, principalmente nella rotazione esterna
- dolore alla spalla originato dal rachide cervicale utilizzando il test di compressione del collo di Spurling
- dolore alla spalla dovuto ai seguenti disturbi: artrite (ad esempio, artrite reumatoide, osteoartrite del complesso della spalla), neurologico (ad esempio, ictus), neoplastico (ad esempio, cancro al seno). e/o dolore riferito (ad es. dolore viscerale riferito)
- iniezioni di corticoidi sopra la spalla durante i 6 mesi precedenti lo studio
- storia di interventi chirurgici alla spalla e al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di controllo sano
|
|
Gruppo del dolore cronico alla spalla
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cinematica della spalla
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Verrà valutata la cinematica scapolare, inclusa la rotazione interna/esterna della scapola, la rotazione verso l'alto/verso il basso e l'angolo di inclinazione posteriore/anteriore.
La cinematica clavicolare sarà valutata misurando la protrazione/retrazione clavicolare, l'elevazione/depressione e l'angolo di rotazione posteriore.
|
Durante la procedura
|
|
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il valore medio quadratico medio (RMS) raccolto dall'EMG di superficie e i risultati raccolti dall'EMG ad alta densità, compreso il valore medio quadratico medio (RMS) nelle regioni intere/superiori/inferiori, la distribuzione del valore RMS e la posizione del baricentro dell'RMS la distribuzione in diversi angoli di elevazione omerale e diversi compiti isometrici della spalla e della scapola saranno le misure di risultato relative all'attivazione muscolare.
|
Durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di oscillazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La frequenza di oscillazione (Hz) del muscolo ottenuta dal miotonometro rappresenterà il tono muscolare
|
Durante la procedura
|
|
Rigidità dinamica
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La rigidità dinamica (N/m) del muscolo ottenuta dal miotonometro rappresenterà il tono muscolare
|
Durante la procedura
|
|
Tempo di rilassamento dello stress meccanico (ms)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il tempo di rilassamento dello stress meccanico (ms) del muscolo ottenuto dal miotonometro rappresenterà il tono muscolare
|
Durante la procedura
|
|
Spessore muscolare e area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Lo spessore del muscolo trapezio superiore, medio e inferiore e l'area della sezione trasversale ottenuti dalla risonanza magnetica e lo spessore del muscolo trapezio superiore, medio e inferiore ottenuti dall'ecografia muscolo-scheletrica.
|
Durante la procedura
|
|
Variazione dello spessore muscolare a riposo e in contrazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Lo spessore del muscolo a riposo, durante il sollevamento del braccio a 90° di abduzione, durante l'abduzione di 2 kg, durante l'abduzione di 4 kg e la variazione (%) tra questi ultimi tre e a riposo.
|
Durante la procedura
|
|
Quantificazione del grasso muscolare
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La quantificazione del grasso muscolare del trapezio superiore, medio e inferiore indica l’infiltrazione di grasso muscolare.
|
Durante la procedura
|
|
Frazione muscolo/grasso
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La frazione di muscolo/grasso del trapezio superiore, medio e inferiore indica l'infiltrazione di grasso muscolare.
|
Durante la procedura
|
|
Intensità dell'eco
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
L'intensità dell'eco del muscolo trapezio superiore, medio e inferiore ottenuta dall'ecografia muscolo-scheletrica.
|
Durante la procedura
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il punteggio ottenuto dalla scala VAS e dalla scala NRPS durante il movimento più doloroso rappresenta l'intensità del dolore del gruppo con dolore cronico alla spalla.
|
Durante la procedura
|
|
Livello di disabilità
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il punteggio FLEX-SF e il punteggio DASH indicheranno il livello di disabilità dei soggetti.
|
Durante la procedura
|
|
Angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
L'angolo cranio-vertebrale indicherà il livello della postura della testa in avanti.
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCU112175AE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .