- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06472349
Struktur og funktion af den øvre Trapezius og dens rolle i kroniske skuldersmerter: en undersøgelse af kinematik, morfologi, muskelkvalitet og aktiveringsfordeling
Tidligere forskning har undersøgt faktorer, der påvirker muskelaktivering, herunder muskeltykkelse, overbevisning om frygtundgåelse (kinesiofobi) og somatosensorisk integration. Hos personer med kroniske skuldersmerter er forskellige karakteristika, der påvirker symptomer og behandlingsresultater, blevet identificeret, såsom psykosociale faktorer, frygtundgåelse, central sensibilisering, somatosensoriske svækkelser og hjernemorfologiske ændringer. Disse fælles karakteristika, der påvirker både muskelaktivering og kroniske skuldersmerter, kan potentielt modulere øvre trapezius muskelaktivering under funktionelle bevægelser hos patienter med kroniske skuldersmerter. Navnlig er der stadig et hul i litteraturen vedrørende undersøgelser af den øvre trapezius muskels morfologi og kvalitet, frygtundgåelse, central sensibilisering, somatosensoriske svækkelser og deres samspil med øvre trapezius muskelaktivering hos patienter med kroniske skuldersmerter.
For at afhjælpe disse huller, sigter denne undersøgelse mod at: denne undersøgelse sigter mod at: 1) sammenligne forskellige metoder til måling af klavikulær kinematik ved hjælp af et elektromagnetisk sporingssystem; 2) etablere pålideligheden og validiteten af måling af muskeltykkelse og fedtinfiltration gennem ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse; 3) sammenligne skulderkinematik, muskelaktivering, muskelmorfologi og muskelfedtinfiltration hos personer med kroniske skuldersmerter med matchede sunde kontroller; 4) udforske sammenhængen mellem de faktorer, der kan påvirke øvre trapezius muskelaktivering, herunder basale data om forsøgspersonerne, muskelmorfologi og muskelfedtinfiltration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- Rekruttering
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Yi-Fen Shih, PhD
- Telefonnummer: +886-2-2826-7340
- E-mail: yfshih@ym.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe med kroniske skuldersmerter
- 18-50 år 18-50 år
- ensidige og ikke-traumatiske skuldersmerter
- smerte varighed længere end 3 måneder
- smerteintensitet mere end VAS=2 under bevægelse
- tilstedeværelse 3 af 5 positive smerteprovokationstest: Hawkins-Kennedy test, Jobe test eller Neers test Smertefuld bue og modstandstest mod ekstern rotation.
Sund kontrolgruppe
- udviser ingen skuldersmerter i hvile eller under daglige aktiviteter
- negative resultater af smerteprovokationstesten: Hawkins-Kennedy test, Jobe test, Neer's test, Painful Arc, Resistance Test against External Rotation og Spurlings nakke kompressionstest.
Ekskluderingskriterier:
- Gruppe med kroniske skuldersmerter
- anamnese med betydelige skuldertraumer, såsom fraktur eller ultralyd, klinisk mistænkt manchetrivning i fuld tykkelse
- nylig skulderluksation i de sidste 2 år
- diagnose af adhæsiv kapsulitis karakteriseret ved et gradvist og smertefuldt tab af både aktiv og passiv ROM i alle skulderplaner, primært ekstern rotation
- skuldersmerter, der stammer fra halshvirvelsøjlen ved at bruge Spurlings nakkekompressionstest
- skuldersmerter på grund af følgende lidelser: arthritis (f.eks. leddegigt, slidgigt i skulderkompleks), neurologisk (f.eks. slagtilfælde), neoplastisk (f.eks. brystkræft). og/eller henvist smerte (f.eks. visceral henvist smerte)
- kortikoidinjektioner over skulderen i 6 måneder forud for undersøgelsen
- historie med skulder- og nakkeoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrolgruppe
|
|
Gruppe med kroniske skuldersmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder kinematik
Tidsramme: Under proceduren
|
Scapular kinematik vil blive vurderet, herunder scapular intern/ekstern rotation, opad/nedad rotation og posterior/anterior hældningsvinkel.
Clavikulær kinematik vil blive evalueret ved at måle klavikulær protraktion/retraktion, elevation/depression og posterior rotationsvinkel.
|
Under proceduren
|
|
Aktivering af muskler
Tidsramme: Under proceduren
|
Den gennemsnitlige RMS-værdi (root mean square) indsamlet fra overflade-EMG og resultater indsamlet ved high-density EMG, herunder gennemsnitlig RMS-værdi i hele/øvre/nedre regioner, RMS-værdifordelingen og positionen af barycentret af RMS fordeling i forskellige humerus elevationsvinkler og forskellige isometriske skulder- og scapularopgaver vil være resultatmålene relateret til muskelaktivering.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oscillationsfrekvens
Tidsramme: Under proceduren
|
Oscillationsfrekvensen (Hz) af musklen opnået fra myotonometeret vil repræsentere muskeltonusen
|
Under proceduren
|
|
Dynamisk stivhed
Tidsramme: Under proceduren
|
Den dynamiske stivhed (N/m) af musklen opnået fra myotonometeret vil repræsentere muskeltonen
|
Under proceduren
|
|
Mekanisk stressafspændingstid (ms)
Tidsramme: Under proceduren
|
Den mekaniske stressafspændingstid (ms) for musklen opnået fra myotonometeret vil repræsentere muskeltonusen
|
Under proceduren
|
|
Muskeltykkelse og tværsnitsareal
Tidsramme: Under proceduren
|
Øvre, midterste og nedre trapezius muskeltykkelse og tværsnitsareal opnået fra MRI og den øvre, mellemste og nedre trapezius muskeltykkelse opnået fra muskuloskeletal sonografi.
|
Under proceduren
|
|
Muskeltykkelse ændres i hvile og ved sammentrækning
Tidsramme: Under proceduren
|
Muskeltykkelsen i hvile, under armhævning ved 90o abduktion, under 2 kg abduktion, under 4 kg abduktion og ændringen (%) mellem de tre sidstnævnte og i hvile.
|
Under proceduren
|
|
Kvantificering af muskelfedt
Tidsramme: Under proceduren
|
Den øvre, mellemste og nedre trapezius muskelfedtkvantificering indikerer muskelfedtinfiltrationen.
|
Under proceduren
|
|
Muskel/fedtfraktion
Tidsramme: Under proceduren
|
Den øvre, mellemste og nedre trapezius muskel/fedtfraktion indikerer muskelfedtinfiltrationen.
|
Under proceduren
|
|
Ekko intensitet
Tidsramme: Under proceduren
|
Ekkointensiteten af den øvre, mellemste og nedre trapezius-muskel opnået fra muskuloskeletale sonografi.
|
Under proceduren
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Under proceduren
|
Score opnået fra VAS-skalaen og NRPS-skalaen under den mest smertefulde bevægelse repræsenterer smerteintensiteten af den kroniske skuldersmertergruppe.
|
Under proceduren
|
|
Handicap niveau
Tidsramme: Under proceduren
|
FLEX-SF-scoren og DASH-scoren vil angive forsøgspersonernes handicapniveau.
|
Under proceduren
|
|
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: Under proceduren
|
Den kranie-vertebrale vinkel vil indikere niveauet af fremre hovedstilling.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYCU112175AE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .