Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení hladin biomarkerů v séru u syndromu polycystických vaječníků: Vliv metforminu ve srovnání se zdravými kontrolami

2. října 2025 aktualizováno: Sadia Fatima, Aga Khan University

Asociace sérových biomarkerů u syndromu polycystických ovarií (PCOS) u žen s metforminem a bez něj versus zdravé kontroly

Cílem této intervenční studie je posoudit účinek léku metformin na zlepšení hormonů plodnosti a snížení zánětlivých hormonů u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Rádi bychom odpověděli na otázku, zda je metformin nezbytný ke zlepšení symptomů PCOS oproti jednoduché úpravě životního stylu.

Účastníci, kteří budou diagnostikováni s PCOS, dostanou metformin k podání žaloby po dobu 8 týdnů. Budou požádáni, aby poskytli vzorky krve v den 0 a po 8 týdnech užívání metforminu. Vzorek krve bude použit k měření hormonálního a zánětlivého profilu. Kromě toho budou muset vyplnit dotazník týkající se příznaků, jako je snížení růstu chloupků na obličeji, zlepšení menstruačního cyklu atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • DBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) Pacienti spadající do PCOS podle Rotterdamských kritérií

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová onemocnění, jako je ateroskleróza,
  2. Diabetes mellitus
  3. Hypertenze
  4. vrozená adrenální hyperplazie, nádory vylučující androgen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCO léčené metforminem
Po získání informovaného souhlasu budou výzkumníkem zaznamenány demografické údaje, jako je jméno, věk, antropometrická měření (krevní tlak, BMI, váha, výška), bude vyhodnocen index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, poměr pasu a boků. Vzorky krve budou odebírány po 8 až 10 hodinovém půstu přes noc. Poté bude metformin podáván subjektům v dávce 500 mg třikrát denně po dobu 8 týdnů. Sérové ​​biomarkery a zánětlivé markery budou hodnoceny v den 0 a po 8 týdnech po podání metforminu.
Lék: Metformin
Ženám s diagnostikovaným polycystickým syndromem budou podávány tablety metforminu po dobu 8 týdnů a budou sledovány. Budou odebrány vzorky krve spolu s antropometrickými údaji (váha (kg), výška (m) atd.)
Žádný zásah: PCO bez metforminu
Po získání informovaného souhlasu budou výzkumníkem zaznamenány demografické údaje, jako je jméno, věk, antropometrická měření (krevní tlak, BMI, váha, výška), bude vyhodnocen index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, poměr pasu a boků. Vzorky krve budou odebírány po 8 až 10 hodinovém půstu přes noc. . Sérové ​​biomarkery a zánětlivé markery budou hodnoceny pouze v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hormonálního profilu a menstruačního cyklu po užití metforminu
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​hladiny reprodukčních hormonů (folikuly stimulující hormon, testosteron), zánětlivých hormonů (tumor nekrotizující faktor, c reaktivní protein) budou měřeny v den 0 a po 8 týdnech intervence
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů spojených s PCO po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty budou požádány, aby skórovaly podle Likertova děsu (0-5) změny nálady, frekvence menstruačního cyklu, množství a kvality vousů na obličeji a zlepšení diety a pohybu střev.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

University of Karachi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sadia Fatima, PhD, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08232/SC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit