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Verbesserung der Serum-Biomarker-Spiegel beim polyzystischen Ovarialsyndrom: Einfluss von Metformin im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Sadia Fatima, Aga Khan University

Assoziation von Serumbiomarkern bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) mit und ohne Metformin im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirkung des Arzneimittels Metformin auf die Verbesserung der Fruchtbarkeitshormone und die Reduzierung der Entzündungshormone bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bewerten. Wir möchten die Frage beantworten, ob Metformin zur Verbesserung der PCOS-Symptome im Vergleich zu einer einfachen Änderung des Lebensstils notwendig ist.

Teilnehmer, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, erhalten 8 Wochen lang Metformin, um verklagt zu werden. Sie werden gebeten, am Tag 0 und nach 8 Wochen Metformin-Einnahme Blutproben abzugeben. Die Blutprobe wird zur Messung des Hormon- und Entzündungsprofils verwendet. Darüber hinaus müssen sie einen Fragebogen zu Symptomen wie einem Rückgang des Haarwuchses im Gesicht, einer Verbesserung des Menstruationszyklus usw. ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • DBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) Patienten, die gemäß Rotterdam-Kriterien an PCOS erkranken

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen wie Arteriosklerose,
  2. Diabetes Mellitus
  3. Hypertonie
  4. angeborene Nebennierenhyperplasie, androgensekretierende Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Metformin behandeltes PCO
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden demografische Daten wie Name, Alter und anthropometrische Messungen (Blutdruck, BMI, Gewicht, Größe) vom Forscher erfasst. Der Body-Mass-Index (BMI), der Taillenumfang und das Verhältnis von Taille zu Hüfte werden ausgewertet. Blutproben werden nach einer Fastennacht von 8 bis 10 Stunden über Nacht entnommen. Anschließend wird den Probanden 8 Wochen lang dreimal täglich eine Dosis von 500 mg Metformin verabreicht. Serumbiomarker und Entzündungsmarker werden am Tag 0 und 8 Wochen nach der Verabreichung von Metformin beurteilt.
Arzneimittel: Metformin
Frauen, bei denen ein polyzystisches Syndrom diagnostiziert wurde, erhalten 8 Wochen lang Metformin-Tabletten und werden nachuntersucht. Es werden Blutproben zusammen mit anthropometrischen Daten (Gewicht (kg), Größe (m) usw.) entnommen.
Kein Eingriff: PCO ohne Metformin
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden demografische Daten wie Name, Alter und anthropometrische Messungen (Blutdruck, BMI, Gewicht, Größe) vom Forscher erfasst. Der Body-Mass-Index (BMI), der Taillenumfang und das Verhältnis von Taille zu Hüfte werden ausgewertet. Blutproben werden nach einer Fastennacht von 8 bis 10 Stunden über Nacht entnommen. . Serumbiomarker und Entzündungsmarker werden nur am Tag 0 bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hormonprofils und des Menstruationszyklus nach Metformin-Einnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Serum-Reproduktionshormonspiegel (follikelstimulierendes Hormon, Testosteron) und Entzündungshormone (Tumornekrosefaktor, C-reaktives Protein) werden am Tag 0 und nach 8 Wochen Intervention gemessen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mit PCO verbundenen Symptome nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Probanden werden gebeten, anhand einer Likert-Angst (0-5) eine Änderung der Stimmungsschwankungen, der Häufigkeit des Menstruationszyklus, der Menge und Qualität der Gesichtsbehaarung sowie der Verbesserung der Ernährung und des Stuhlgangs zu bewerten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

University of Karachi

Ermittler

  • Studienleiter: Sadia Fatima, PhD, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08232/SC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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