Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение уровней сывороточных биомаркеров при синдроме поликистозных яичников: влияние метформина по сравнению со здоровыми контрольными группами

2 октября 2025 г. обновлено: Sadia Fatima, Aga Khan University

Ассоциация сывороточных биомаркеров при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин с метформином и без него по сравнению со здоровыми контрольными группами

Целью этого интервенционного исследования является оценка влияния препарата метформин на улучшение уровня гормонов фертильности и снижение уровня воспалительных гормонов у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Мы хотим ответить на вопрос, необходим ли метформин для облегчения симптомов СПКЯ по сравнению с простой модификацией образа жизни.

Участникам, у которых диагностирован СПКЯ, будет назначен метформин в течение 8 недель. Их попросят сдать образцы крови в первый день и через 8 недель применения метформина. Образец крови будет использоваться для измерения гормонального и воспалительного профиля. Кроме того, им необходимо будет заполнить анкету относительно таких симптомов, как уменьшение роста волос на лице, улучшение менструального цикла и т. д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

а) Пациенты с СПКЯ по Роттердамским критериям

Критерий исключения:

  1. Системные заболевания, такие как атеросклероз,
  2. Сахарный диабет
  3. Гипертония
  4. врожденная гиперплазия надпочечников, андрогенсекретирующие опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PCO, обработанный метформином
После получения информированного согласия исследователем будут записаны демографические данные, такие как имя, возраст, антропометрические измерения (артериальное давление, ИМТ, вес, рост), индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, соотношение талии и бедер. Образцы крови будут взяты после ночного голодания продолжительностью от 8 до 10 часов. Затем субъектам будут давать метформин в дозе 500 мг три раза в день в течение 8 недель. Биомаркеры сыворотки и маркеры воспаления будут оцениваться в день 0 и через 8 недель после введения метформина.
Лекарство: Метформин
Женщинам с диагнозом поликистозный синдром будут давать таблетки метформина в течение 8 недель и наблюдать под наблюдением. Образцы крови будут взяты вместе с антропометрическими данными (вес (кг), рост (м) и т. д.).
Без вмешательства: ПКП без метформина
После получения информированного согласия исследователем будут записаны демографические данные, такие как имя, возраст, антропометрические измерения (артериальное давление, ИМТ, вес, рост), индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, соотношение талии и бедер. Образцы крови будут взяты после ночного голодания продолжительностью от 8 до 10 часов. . Сывороточные биомаркеры и маркеры воспаления будут оцениваться только в день 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гормонального профиля и менструального цикла после применения метформина
Временное ограничение: 8 недель
Уровни репродуктивных гормонов в сыворотке (фолликулостимулирующий гормон, тестостерон), воспалительных гормонов (фактор некроза опухоли, С-реактивный белок) будут измеряться в день 0 и через 8 недель вмешательства.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов, связанных с ПКЯ, после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Субъектам будет предложено оценить по шкале Лайкерта (0–5) изменение перепадов настроения, частоты менструального цикла, количества и качества волос на лице, а также улучшения питания и опорожнения кишечника.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Соавторы

University of Karachi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sadia Fatima, PhD, Aga Khan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08232/SC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться