Mejora de los niveles de biomarcadores séricos en el síndrome de ovario poliquístico: impacto de la metformina en comparación con controles sanos
2 de octubre de 2025 actualizado por: Sadia Fatima, Aga Khan University
Asociación de biomarcadores séricos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con y sin metformina versus controles sanos
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar el efecto del fármaco metformina para mejorar las hormonas de la fertilidad y reducir las hormonas inflamatorias en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Deseamos responder a la pregunta de si la metformina es necesaria para mejorar los síntomas del SOP versus una simple modificación del estilo de vida.
Los participantes, una vez diagnosticados con síndrome de ovario poliquístico, recibirán metformina para ser demandados durante 8 semanas. Se les pedirá que proporcionen muestras de sangre el día 0 y después de 8 semanas de uso de metformina. La muestra de sangre se utilizará para medir el perfil hormonal e inflamatorio. Además, deberán completar un cuestionario sobre síntomas como disminución del crecimiento del vello facial, mejora del ciclo menstrual, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- DBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
a) Pacientes que caen en síndrome de ovario poliquístico según los criterios de Rotterdam
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas como la aterosclerosis,
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- hiperplasia suprarrenal congénita, tumores secretores de andrógenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCO tratada con metformina
Después de tomar el consentimiento informado, los datos demográficos como nombre, edad, medidas antropométricas (presión arterial, IMC, peso, altura) serán registrados por el investigador Se evaluará el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura y la relación cintura-cadera.
Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno nocturno de 8 a 10 horas.
Luego, se administrará metformina a los sujetos en una dosis de 500 mg tres veces al día durante 8 semanas.
Los biomarcadores séricos y los marcadores inflamatorios se evaluarán el día 0 y después de 8 semanas después de la administración de metformina.
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A las mujeres diagnosticadas con síndrome poliquístico se les administrarán tabletas de metformina durante 8 semanas y se les realizará un seguimiento.
Se recolectarán muestras de sangre junto con datos antropométricos (peso (kg), altura (m), etc.)
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Sin intervención: PCO sin metformina
Después de tomar el consentimiento informado, los datos demográficos como nombre, edad, medidas antropométricas (presión arterial, IMC, peso, altura) serán registrados por el investigador Se evaluará el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura y la relación cintura-cadera.
Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno nocturno de 8 a 10 horas. .
Los biomarcadores séricos y los marcadores inflamatorios se evaluarán únicamente el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil hormonal y el ciclo menstrual después del uso de metformina.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles séricos de hormona reproductora (hormona folículo estimulante, testosterona) y hormonas inflamatorias (factor de necrosis tumoral, proteína c reactiva) se medirán el día 0 y después de 8 semanas de intervención.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas asociados con la PCO después de la intervención.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se pedirá a los sujetos que califiquen un cambio de miedo Likert (0-5) en los cambios de humor, frecuencia del ciclo menstrual, cantidad y calidad del vello facial y mejora de la dieta y las deposiciones.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sadia Fatima, PhD, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Resistencia a la insulina
- Químicos orgánicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 08232/SC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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