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Miglioramento dei livelli dei biomarcatori sierici nella sindrome dell'ovaio policistico: impatto della metformina rispetto ai controlli sani

2 ottobre 2025 aggiornato da: Sadia Fatima, Aga Khan University

Associazione dei biomarcatori sierici nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con e senza metformina rispetto ai controlli sani

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'effetto del farmaco metformina nel migliorare gli ormoni della fertilità e nel ridurre gli ormoni infiammatori nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Desideriamo rispondere alla domanda se la metformina sia necessaria per migliorare i sintomi della PCOS rispetto alla semplice modifica dello stile di vita.

Ai partecipanti una volta diagnosticata la PCOS verrà somministrata metformina da citare in giudizio per 8 settimane. Verrà chiesto loro di fornire campioni di sangue il giorno 0 e dopo 8 settimane di utilizzo di metformina. Il campione di sangue verrà utilizzato per misurare il profilo ormonale e infiammatorio. Inoltre, verrà loro richiesto di completare un questionario relativo a sintomi quali diminuzione della crescita dei peli del viso, miglioramento del ciclo mestruale, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • DBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) Pazienti che cadono in PCOS secondo i criteri di Rotterdam

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche come l’aterosclerosi,
  2. Diabete mellito
  3. Ipertensione
  4. iperplasia surrenalica congenita, tumori secernenti androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCO trattato con metformina
Dopo aver preso il consenso informato, i dati demografici come nome, età, misurazioni antropometriche (pressione sanguigna, BMI, peso, altezza) saranno registrati dal ricercatore. Verranno valutati l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita, il rapporto vita-fianchi. I campioni di sangue verranno raccolti dopo un digiuno notturno di 8-10 ore. Quindi ai soggetti verrà somministrata metformina una dose di 500 mg tre volte al giorno per 8 settimane. I biomarcatori sierici e i marcatori infiammatori saranno valutati al giorno 0 e dopo 8 settimane dalla somministrazione di metformina.
Droga: Metformina
Alle donne con diagnosi di sindrome policistica verranno somministrate compresse di metformina per 8 settimane e seguite. Verranno raccolti campioni di sangue insieme ai dati antropometrici (peso (kg), altezza (m) ecc.)
Nessun intervento: PCO senza metformina
Dopo aver preso il consenso informato, i dati demografici come nome, età, misurazioni antropometriche (pressione sanguigna, BMI, peso, altezza) saranno registrati dal ricercatore. Verranno valutati l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita, il rapporto vita-fianchi. I campioni di sangue verranno raccolti dopo un digiuno notturno di 8-10 ore. . I biomarcatori sierici e i marcatori infiammatori saranno valutati solo al giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo ormonale e nel ciclo mestruale dopo l'uso di metformina
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli sierici degli ormoni riproduttivi (ormone follicolo-stimolante, testosterone), degli ormoni infiammatori (fattore di necrosi tumorale, proteina c reattiva) saranno misurati al giorno 0 e dopo 8 settimane di intervento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi associati alla PCO dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di assegnare un punteggio su un cambiamento Likert (0-5) negli sbalzi d'umore, nella frequenza del ciclo mestruale, nella quantità e qualità dei peli del viso e nel miglioramento della dieta e del movimento intestinale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

University of Karachi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sadia Fatima, PhD, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08232/SC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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