Forbedring av serumbiomarkørnivåer i polycystisk ovariesyndrom: virkningen av metformin sammenlignet med sunne kontroller
2. oktober 2025 oppdatert av: Sadia Fatima, Aga Khan University
Association of Serum Biomarkers in Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS) kvinner med og uten metformin versus sunne kontroller
Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere effekten av stoffet metformin for å forbedre fertilitetshormonene og redusere de inflammatoriske hormonene hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Vi ønsker å svare på spørsmålet om metformin er nødvendig for å forbedre PCOS-symptomer versus enkel livsstilsendring.
Deltakere når de er diagnostisert med PCOS vil få metformin som skal saksøkes i 8 uker. De vil bli bedt om å gi blodprøver på dag 0 og etter 8 ukers bruk av metformin. Blodprøven skal brukes til å måle den hormonelle og inflammatoriske profilen. I tillegg vil de bli pålagt å konkurrere et spørreskjema angående symptomer som reduksjon i ansiktshårvekst, bedring i menstruasjonssyklus etc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- DBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
a) Pasienter som faller inn i PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer som aterosklerose,
- Sukkersyke
- Hypertensjon
- medfødt binyrehyperplasi, androgenutskillende svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metforminbehandlet PCO
Etter å ha tatt informert samtykke vil demografiske data som navn, alder, antropometriske mål (blodtrykk, BMI, vekt, høyde) bli registrert av forsker Body mass index (BMI), midjeomkrets, midje til hofte-forholdet vil bli evaluert.
Blodprøver vil bli tatt etter en nattfaste på 8 til 10 timer.
Deretter vil metformin gis til forsøkspersoner en dose på 500 mg tre ganger daglig i 8 uker.
Serumbiomarkører og inflammatoriske markører vil bli vurdert på dag 0 og etter 8 uker etter administrering av metformin.
|
Kvinner diagnostisert med polycystisk syndrom vil få metformintabletter i 8 uker og følges opp.
Blodprøver vil bli samlet inn sammen med antropometriske data (vekt (kg), høyde (m) osv.)
|
|
Ingen inngripen: PCO uten Metformin
Etter å ha tatt informert samtykke vil demografiske data som navn, alder, antropometriske mål (blodtrykk, BMI, vekt, høyde) bli registrert av forsker Body mass index (BMI), midjeomkrets, midje til hofte-forholdet vil bli evaluert.
Blodprøver vil bli tatt etter en nattfaste på 8 til 10 timer. .
Serumbiomarkører og inflammatoriske markører vil kun bli vurdert på dag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hormonprofil og menstruasjonssyklus etter bruk av metformin
Tidsramme: 8 uker
|
Serumreproduksjonshormonnivåer (follikkelstimulerende hormon, testosteron), inflammatoriske hormoner (tumornekrosefaktor, c reaktivt protein) vil bli målt på dag 0 og etter 8 ukers intervensjon
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer assosiert med PCO etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skåre på en Likert-skremsel (0-5) endring i humørsvingninger, menstruasjonssyklusfrekvens, ansiktshår kvantitet og kvalitet, og kostholds- og avføringsforbedring.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sadia Fatima, PhD, Aga Khan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hyperinsulinisme
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Insulinresistens
- Organiske kjemikalier
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 08232/SC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .