Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa poziomu biomarkerów w surowicy w przypadku zespołu policystycznych jajników: wpływ metforminy w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną

2 października 2025 zaktualizowane przez: Sadia Fatima, Aga Khan University

Stowarzyszenie biomarkerów surowicy u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) u kobiet z metforminą i bez metforminy w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena wpływu metforminy na poprawę hormonów płodności i zmniejszenie stężenia hormonów zapalnych u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Pragniemy odpowiedzieć na pytanie, czy metformina jest konieczna w celu złagodzenia objawów PCOS, czy też zwykła modyfikacja stylu życia.

Uczestniczki, u których zdiagnozowano PCOS, otrzymają metforminę na 8 tygodni. Zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi w dniu 0 oraz po 8 tygodniach stosowania metforminy. Próbka krwi zostanie wykorzystana do pomiaru profilu hormonalnego i zapalnego. Dodatkowo będą zobowiązani do wypełnienia ankiety dotyczącej objawów takich jak zmniejszenie owłosienia na twarzy, poprawa cyklu miesiączkowego itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • DBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

a) Pacjenci z PCOS według kryteriów rotterdamskich

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak miażdżyca,
  2. Cukrzyca
  3. Nadciśnienie
  4. wrodzony przerost nadnerczy, nowotwory wydzielające androgeny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCO leczone metforminą
Po uzyskaniu świadomej zgody dane demograficzne, takie jak imię i nazwisko, wiek, pomiary antropometryczne (ciśnienie krwi, BMI, masa ciała, wzrost) zostaną zarejestrowane przez badacza. Wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii oraz stosunek talii do bioder zostaną ocenione. Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poszczeniu trwającym od 8 do 10 godzin. Następnie badanym podaje się metforminę w dawce 500 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni. Biomarkery w surowicy i markery stanu zapalnego będą oceniane w dniu 0 i po 8 tygodniach od podania metforminy.
Lek: Metformina
Kobiety, u których zdiagnozowano zespół policystyczny, będą otrzymywać metforminę w postaci tabletek przez 8 tygodni i będą poddawane obserwacji. Zostaną pobrane próbki krwi wraz z danymi antropometrycznymi (waga (kg), wzrost (m) itp.)
Brak interwencji: PCO bez metforminy
Po uzyskaniu świadomej zgody dane demograficzne, takie jak imię i nazwisko, wiek, pomiary antropometryczne (ciśnienie krwi, BMI, masa ciała, wzrost) zostaną zarejestrowane przez badacza. Wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii oraz stosunek talii do bioder zostaną ocenione. Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poszczeniu trwającym od 8 do 10 godzin. . Biomarkery w surowicy i markery stanu zapalnego będą oceniane wyłącznie w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu hormonalnego i cyklu miesiączkowego po zastosowaniu metforminy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom hormonów reprodukcyjnych w surowicy (hormon folikulotropowy, testosteron), hormonów zapalnych (czynnik martwicy nowotworu, białko c-reaktywne) będzie mierzony w dniu 0 i po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów związanych z PCO po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę zmiany strachu typu Likerta (0-5) w zakresie wahań nastroju, częstotliwości cykli menstruacyjnych, ilości i jakości owłosienia na twarzy oraz poprawy diety i wypróżnień.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

University of Karachi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sadia Fatima, PhD, Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08232/SC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj