Melhoria dos níveis de biomarcadores séricos na síndrome do ovário policístico: impacto da metformina em comparação com controles saudáveis
2 de outubro de 2025 atualizado por: Sadia Fatima, Aga Khan University
Associação de biomarcadores séricos em mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) com e sem metformina versus controles saudáveis
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar o efeito do medicamento metformina na melhoria dos hormônios da fertilidade e na redução dos hormônios inflamatórios em pacientes com síndrome do ovário policístico (SOP). Desejamos responder à questão de saber se a metformina é necessária para melhorar os sintomas da SOP versus uma simples modificação do estilo de vida.
Os participantes, uma vez diagnosticados com SOP, receberão metformina para serem processados por 8 semanas. Eles serão solicitados a fornecer amostras de sangue no dia 0 e após 8 semanas de uso de metformina. A amostra de sangue será usada para medir o perfil hormonal e inflamatório. Além disso, serão obrigados a responder um questionário sobre sintomas como diminuição do crescimento de pelos faciais, melhora do ciclo menstrual etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- DBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
a) Pacientes que apresentam SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas como aterosclerose,
- Diabetes mellitus
- Hipertensão
- hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCO tratada com metformina
Após a obtenção do consentimento informado, dados demográficos como nome, idade, medidas antropométricas (pressão arterial, IMC, peso, altura) serão registrados pelo pesquisador Índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, relação cintura-quadril serão avaliados.
Amostras de sangue serão coletadas após um jejum noturno de 8 a 10 horas.
Em seguida, a metformina será administrada aos indivíduos em uma dose de 500 mg três vezes ao dia durante 8 semanas.
Biomarcadores séricos e marcadores inflamatórios serão avaliados no dia 0 e após 8 semanas após a administração de metformina.
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Mulheres com diagnóstico de síndrome policística receberão comprimidos de metformina por 8 semanas e serão acompanhadas.
Amostras de sangue serão coletadas juntamente com dados antropométricos (peso (kg), altura (m) etc.)
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Sem intervenção: PCO sem metformina
Após a obtenção do consentimento informado, dados demográficos como nome, idade, medidas antropométricas (pressão arterial, IMC, peso, altura) serão registrados pelo pesquisador Índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, relação cintura-quadril serão avaliados.
Amostras de sangue serão coletadas após um jejum noturno de 8 a 10 horas. .
Biomarcadores séricos e marcadores inflamatórios serão avaliados apenas no dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no perfil hormonal e ciclo menstrual após uso de Metformina
Prazo: 8 semanas
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Os níveis séricos de hormônio reprodutivo (hormônio folículo estimulante, testosterona), hormônios inflamatórios (fator de necrose tumoral, proteína c reativa) serão medidos no dia 0 e após 8 semanas de intervenção
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas associados à PCO após intervenção
Prazo: 8 semanas
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Os participantes serão solicitados a pontuar em um susto Likert (0-5), mudança nas mudanças de humor, frequência do ciclo menstrual, quantidade e qualidade dos pelos faciais e melhora na dieta e na evacuação.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sadia Fatima, PhD, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Resistência a insulina
- Produtos químicos orgânicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 08232/SC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .