Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af serumbiomarkørniveauer i polycystisk ovariesyndrom: Virkning af metformin sammenlignet med sunde kontroller

27. juni 2024 opdateret af: Sadia Fatima, Aga Khan University

Association of Serum Biomarkers in Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS) kvinder med og uden metformin versus sunde kontroller

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere effekten af ​​lægemidlet metformin til at forbedre fertilitetshormonerne og reducere de inflammatoriske hormoner hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Vi ønsker at besvare spørgsmålet, om metformin er nødvendigt for at forbedre PCOS-symptomer kontra simpel livsstilsændring.

Deltagere, når de først er diagnosticeret med PCOS, vil få metformin, der skal sagsøges i 8 uger. De vil blive bedt om at give blodprøver på dag 0 og efter 8 ugers brug af metformin. Blodprøven vil blive brugt til at måle den hormonelle og inflammatoriske profil. Derudover vil de være forpligtet til at konkurrere på et spørgeskema vedrørende symptomer såsom nedsat hårvækst i ansigtet, forbedring af menstruationscyklus osv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • DBBS
        • Kontakt:
          • Sabah Research Coordinator, MPhil
          • Telefonnummer: +9234864492

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

a) Patienter, der falder i PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme som åreforkalkning,
  2. Diabetes mellitus
  3. Forhøjet blodtryk
  4. medfødt binyrehyperplasi, androgenudskillende tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metforminbehandlet PCO
Efter at have taget informeret samtykke vil demografiske data som navn, alder, antropometriske mål (blodtryk, BMI, vægt, højde) blive registreret af forsker Body Mass Index (BMI), taljeomkreds, talje til hofte-forhold vil blive evalueret. Blodprøver vil blive indsamlet efter en faste natten over på 8 til 10 timer. Derefter vil metformin blive givet til forsøgspersoner en dosis på 500 mg tre gange dagligt i 8 uger. Serumbiomarkører og inflammatoriske markører vil blive vurderet på dag 0 og efter 8 uger efter administration af metformin.
Medicin: Metformin
Kvinder diagnosticeret med polycystisk syndrom vil få metformintabletter i 8 uger og følges op. Blodprøver vil blive indsamlet sammen med antropometriske data (vægt (kg), højde (m) osv.)
Ingen indgriben: PCO uden Metformin
Efter at have taget informeret samtykke vil demografiske data som navn, alder, antropometriske mål (blodtryk, BMI, vægt, højde) blive registreret af forsker Body Mass Index (BMI), taljeomkreds, talje til hofte-forhold vil blive evalueret. Blodprøver vil blive indsamlet efter en faste natten over på 8 til 10 timer. . Serumbiomarkører og inflammatoriske markører vil kun blive vurderet på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hormonprofil og menstruationscyklus efter metforminbrug
Tidsramme: 8 uger
Serum reproduktionshormonniveauer (follikelstimulerende hormon, testosteron), inflammatoriske hormoner (tumornekrosefaktor, c reaktivt protein) vil blive målt på dag 0 og efter 8 ugers intervention
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer forbundet med PCO efter intervention
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at score på en Likert-forskrækkelse (0-5) ændring i humørsvingninger, menstural cyklus frekvens, ansigtshår mængde og kvalitet, og diæt og afføringsforbedring.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

University of Karachi

Efterforskere

  • Studieleder: Sadia Fatima, PhD, Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Anslået)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08232/SC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner