- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480942
Dynamické parametry odvozené od arteriálního tlaku k detekci reakce na předpětí u spontánně dýchajících pacientů
Provedení změn pulsního tlaku a kolísání pulsního tlaku k detekci reakce na předpětí u spontánně dýchajících pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
*Cíle:
Primární: zhodnotit diagnostický výkon poklesu variace pulsního tlaku (PPV) během testu pasivního zvedání nohou (PLR) k predikci citlivosti před zátěží u spontánně dýchajících pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
Sekundární:
- Vyhodnoťte diagnostický výkon zvýšení pulzního tlaku (PP) během testu PLR, abyste předpověděli odezvu před zátěží u stejné populace.
Porovnejte před/po měření PLR jiné hemodynamické údaje (krevní tlak, srdeční výdej, srdeční frekvenci).
- Experimentální schéma: jedná se o diagnostickou a monocentrickou studii.
- Populace / pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Hospitalizován na jednotce intenzivní péče.
U kterých bude muset lékař odpovědný za pacienta předvídat reakci na tekutiny a rozhodnout o možné infuzi tekutin, protože:
- Akutní oběhové selhání se středním arteriálním tlakem < 65 mm Hg nebo < 30 mm Hg jeho výchozí hodnoty u hypertoniků.
- A/nebo jiné známky hemodynamické nestability (tachykardie, skvrnitost, oligurie, hyperlaktatémie).
- Při spontánní ventilaci a bez ventilační asistence.
- Dříve vybavena arteriálním katétrem.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria nezařazení:
- Pacient s arytmií (PPV nelze použít).
- Pacient s intraabdominální hypertenzí (PLR test není validní).
- Pacient s kontraindikací/nemožností manévru PLR (amputace dolní končetiny, respirační intolerance).
- Pacient se špatnou echogenicitou zaznamenaný dříve.
Pacient chráněn zákonem.
- Plán vyšetřování:
Mohou být zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení a nevykazující žádná kritéria pro zařazení. O cílech a postupu studie bude informován pacient nebo jeho příbuzní, pokud není schopen vyjádřit svou vůli. Pokud pacient nebo jeho příbuzní nevznesou námitky proti účasti ve studii, průběh studie bude následující:
Následující měření budou provedena před a po PLR testu u spontánně dýchajících pacientů (SB), aby se vyhodnotila závislost předpětí:
- Hemodynamické údaje: systolický (SAP), diastolický (DAP), střední (MAP), pulzní tlak (PP), srdeční frekvence (HR), hodnota změny pulzního tlaku (PPV), srdeční index (CI), pokud je monitorování srdečního výdeje již přítomný.
- Echografická data zahrnující: integrál času a rychlosti subaortálního průtoku VTI Sub AO); průměr výtokové komory aorty (výtokový trakt Diam); data z přenosového pulzního Dopplera a také data z tkáňového Dopplera na mitrálním prstenci (rychlost vlny E; vlna A; vlna E'); end-diastolický povrch levé komory.
- Sběr demografických parametrů (věk, pohlaví, komorbidity), skóre akutní patologie a závažnosti (SAPSII, APACHE II, SOFA) v souboru pacientů.
- Sběr parametrů oxygenace: režim (konvenční oxygenoterapie nebo vysoký průtok), Fio2 nebo litry O2/min, případně průtok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacient starší 18 let.
- Hospitalizován na jednotce intenzivní péče.
U kterých bude muset lékař odpovědný za pacienta předvídat reakci na tekutiny a rozhodnout o možné infuzi tekutin, protože:
- Akutní oběhové selhání se středním arteriálním tlakem < 65 mm Hg nebo < 30 mm Hg jeho výchozí hodnoty u hypertoniků.
- A/nebo jiné známky hemodynamické nestability (tachykardie, skvrnitost, oligurie, hyperlaktatémie):
- Při spontánní ventilaci a bez ventilační asistence.
- Dříve vybavena arteriálním katétrem.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Hospitalizován na jednotce intenzivní péče.
U kterých bude muset lékař odpovědný za pacienta předvídat reakci na tekutiny a rozhodnout o možné infuzi tekutin, protože:
- Akutní oběhové selhání se středním arteriálním tlakem < 65 mm Hg nebo < 30 mm Hg jeho výchozí hodnoty u hypertoniků.
- A/nebo jiné známky hemodynamické nestability (tachykardie, skvrnitost, oligurie, hyperlaktatémie):
- Při spontánní ventilaci a bez ventilační asistence.
- Dříve vybavena arteriálním katétrem.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s arytmií (PPV nelze použít).
- Pacient s intraabdominální hypertenzí (PLR test není validní).
- Pacient s kontraindikací/nemožností manévru PLR (amputace dolní končetiny, respirační intolerance).
- Pacient se špatnou echogenicitou zaznamenaný dříve.
- Pacient chráněn zákonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní test PLR (PLR +)
|
Detekce závislosti na preloadu pomocí testu PLR a echokardiografie
|
|
Negativní PLR test (PLR-)
|
Detekce závislosti na preloadu pomocí testu PLR a echokardiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon poklesu změny pulsního tlaku (PPV) během testu pasivního zvedání nohou (PLR) k předpovědi odezvy před zátěží
Časové okno: Den 1
|
Posoudit diagnostický výkon poklesu variace pulsního tlaku (PPV) během testu pasivního zvedání nohou (PLR) za účelem predikce odezvy před zátěží u spontánně dýchajících pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon zvýšení pulsního tlaku (PP) během testu PLR, abyste předpověděli odezvu před zatížením
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon zvýšení pulsního tlaku (PP) během testu PLR za účelem predikce reakce před zátěží u spontánně dýchajících pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
|
Den 1
|
|
Porovnejte měření PLR s jinými hemodynamickými údaji
Časové okno: Den 1
|
Porovnejte před/po měření PLR ostatní hemodynamická data u spontánně dýchajících pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO24013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .